Design Quality Engineer (Focus Software) 80 - 100 % (w/m/d)

TN Switzerland; Bonaduz; Vor Ort; CHF 70’000 - 110’000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Unternehmen sucht einen Qualitätsmanager, der für die Einhaltung von Normen und regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik verantwortlich ist. In dieser spannenden Rolle arbeiten Sie eng mit den Entwicklungs- und Produktionsprozessen zusammen, um sicherzustellen, dass alle Produkte höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Sie werden Teil eines dynamischen Teams, das sich der Verbesserung von Lebensqualität durch innovative Lösungen verschrieben hat. Wenn Sie eine Leidenschaft für Technik und Qualität haben und in einem kollegialen Umfeld arbeiten möchten, ist dies die ideale Gelegenheit für Sie.

Leistungen

Motivierendes Arbeitsumfeld

Freizeitangebote

Zeitgemäße Arbeitsbedingungen

Offene Kommunikation

Qualifikationen

• Hochschulabschluss oder vergleichbare Erfahrung in Ingenieurwissenschaften.
• Erfahrung in Designquality und Qualitätsmanagement in regulierten Branchen.

Aufgaben

• Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards.
• Unterstützung von R&D und Prozess Care bei der Lösung von Problemen.

Kenntnisse

Erfahrung mit internationalen Normen

Qualitätsmanagement

Risikomanagement

Moderation von Diskussionen

Fließende Deutschkenntnisse

Verhandlungssichere Englischkenntnisse

Ausbildung

Hochschulabschluss in Ingenieurwissenschaften

Erfahrung in einem verwandten technischen Bereich

Tools

ISO 13485

IEC 62304

Jobbeschreibung

Getreu der Vision "We drive innovation to improve people's lives" liefern die Hamilton Unternehmen seit 1950 Lösungen für die Gesundheitsbranche. Wir sind ein innovativer Vorreiter was Beatmungsgeräte, das automatisierte Pipettieren und Lagern von Proben sowie die Entwicklung von Prozesssensoren anbelangt. Hamilton Medical ist führender Hersteller von intelligenten Beatmungsgeräten. Ob auf Intensivstationen, während Rettungstransporten oder einer Untersuchung im MRI – unsere Lösungen decken eine Vielzahl von Patientengruppen, Anwendungen und Umgebungen ab.

Das kannst du bewirken:

1. Sicherstellung der Einhaltung von Anforderungen gemäss 21CFR Teil 820, Richtlinie 93/42/EWG, Verordnung (EU) 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, ISO 62366, ISO 80601-2 und dem Qualitätshandbuch des Unternehmens und die Qualität und regulatorischen Anforderungen zu erreichen.

2. Du fungierst als Schnittstelle zwischen Produkt und Prozessen.

3. Überprüfung der Design- und Entwicklungsdokumentation.

4. Du unterstützt R&D und Process Care, bewertest und überwachst, dass die erforderlichen Verifizierungs- und Validierungsprozesse durchgeführt und dokumentiert werden.

5. Du bist von Anfang an in die Design- und Entwicklungsphasen eingebunden, unterstützt das Risikomanagement (beispielsweise RMF, RMA, D-/P-FMEA, RMP, RMR) und übernimmst die Kontrolle für die Implementierung der Massnahmen in die Design- und Produktionsprozesserstellungsphase.

6. Du unterstützt R&D und Prozess Care bei der Lösung auftretender Prozess und Produkt bezogene Probleme, entwickelt Lösungen zur Beseitigung und Prävention und übernimmst die Leitung für die Umsetzung der nötigen Massnahmen, ohne die Einhaltung der Vorschriften zu gefährden.

7. Du identifizierst, initiiert, erleichtert, implementiert und beteiligst dich an Prozessverbesserungen und bist zu diesem Zweck in der Lage, Verbesserungen und Verantwortlichkeiten sowohl am lokalen Standort als auch unternehmensweit und bei externen Entwicklungspartnern und Zulieferern zu übernehmen und umzusetzen.

Das bringst du mit:

1. Hochschulabschluss in Ingenieurwissenschaften oder Erfahrung in einem verwandten technischen Bereich mit vergleichbarem Bildungshintergrund.

2. Erfahrung mit internationalen Normen und behördlichen Vorschriften für Medizinprodukte, vorzugsweise in den Bereichen Hardware, Software integriert und stand-alone, Consumables sind von Vorteil.

3. Erfahrung im Bereich Designquality, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung oder in einer anderen regulierten Branche unter Einhaltung von Regularien (u.a. ISO 13485, IEC 62304).

4. Erfahrung im Bereich Risk Management, idealerweise in der Medizintechnik sind von Vorteil.

5. Sicheres Auftreten sowie Freude bei der Moderation von Diskussionen.

6. Fliessende Deutsch- und verhandlungssichere Englischkenntnisse (Level C1).

Erfahre mehr über berufliche Möglichkeiten bei Hamilton unter.

Teilst du unsere Werte und fühlst du dich in einem kollegialen und bodenständigen Umfeld zu Hause? Bei Hamilton bieten wir nicht nur ein motivierendes Arbeitsumfeld, sondern auch verschiedene Freizeitangebote und zeitgemässe Arbeitsbedingungen. Unsere Du-Kultur fördert eine offene Kommunikation und ein angenehmes Miteinander. Werde Teil eines Teams, in dem deine Kompetenzen geschätzt werden und Raum für innovative Ideen geschaffen wird. Interessiert? Bei Rückfragen kontaktiere uns bitte unter und teile uns die folgenden Details mit:

Referenz: JR-4003-fjm/Kontakt: Juli Thomann

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