Cleanroom Control Expert E&T Kaiseraugst (80-100%)

F. Hoffmann-La Roche AG; Schweiz; Remote; CHF 110.000 - 140.000; Vollzeit

Zusammenfassung

A Roche Kaiseraugst procura um(a) Cleanroom Control Expert para apoiar o monitoramento do ambiente de quarto limpo e análises de tendências EMT, assegurando conformidade GMP e melhoria contínua.

Você trabalhará em estreita colaboração com produção e outras interfaces para otimizar processos, implementar mudanças técnicas e manter documentação GMP, incluindo SOPs e avaliações de risco. Requisitos incluem formação em ciências naturais ou engenharia e experiência em GMP.

Qualifikationen

• Profissional com mentalidade proativa, espírito de equipe e ética de melhoria contínua.
• Formação em ciências naturais ou engenharias.
• Experiência na produção farmacêutica ou indústria semelhante de pelo menos 2 anos.
• Experiência de 2 anos em GMP com entendimento de sistemas de qualidade.
• Bom conhecimento de requisitos regulatórios com foco em áreas de zona e monitoramento de ambiente limpo.
• Experiência com produção ou microbiologia (QC) e conhecimento do Veeva é vantagem.
• Capacidade de trabalhar de forma independente e adaptar-se a mudanças.
• Alto senso de comunicação e apresentação.

Aufgaben

• Apoiar monitoramento e análises de tendências EMT no ambiente de quarto limpo.
• Projetos para otimizar conceitos de comportamento no ambiente limpo e gowns.
• Realizar análises de tendências de dados de monitoramento e promover CAPAs.
• Garantir atividades de monitoramento dentro dos prazos e GMP.
• Troubleshooting e análises de causas, elaboração de Impact Assessments.
• Elaboração e revisão de SOPs e documentos GMP, bem como análises de risco.

Kenntnisse

GMP

Qualidade

Inglês

Alemão

Veeva

Ausbildung

Graduação em ciências naturais ou engenharia

Tools

Veeva

Jobbeschreibung

Na Roche, você pode-se apresentar como você mesmo, abraçado pelas qualidades únicas que traz. Nossa cultura incentiva a expressão pessoal, o diálogo aberto e as conexões genuínas, onde você é valorizado e respeitado por quem você é, e permitindo que você prospere tanto pessoal como profissionalmente. É assim que pretendemos prevenir, deter e curar doenças e garantir que todos tenham acesso aos cuidados de saúde hoje e nas gerações futuras. Junte-se à Roche, onde cada voz é importante. A posição Bei Roche arbeiten 94’000 Menschen in über 100 Ländern an der Zukunft der Gesundheitsversorgung. Gemeinsam wurden wir eines der führenden, forschenden Pharmaunternehmen. Unser Erfolg basiert auf Innovation, Neugier und Diversität. Mit seinen 1400 Mitarbeitenden, stellt das Produktionszentrum Kaiseraugst (PTM) die ununterbrochene Patientenversorgung mit qualitativ hochwertigen Medikamenten sicher. PTM steht für die höchsten Standards der pharmazeutischen Herstellung, das grösste, innovativste Verpackungszentrum der Roche und die Versorgung von mehr als 120 Ländern. Die Support Funktion E&S (Engineering & SHE) unterstützt die Produktion mit ihrer technischen Expertise und stellt die regulatorischen Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus für unsere Produkte sicher. Für einen erfolgreichen Produktionsstandort Kaiseraugst treiben wir Fortschritt durch wissenschaftliche und technische Kompetenz und vorausschauenden Service voran. Dies erreichen wir durch kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse, agile Mitarbeitende und Leidenschaft. Aufgrund unserer Schnittstellenfunktion bieten sich für Dich zahlreiche Kontakte im gesamten Herstellungsbereich.

Cleanroom Control Expert – Responsibilities

• bist du im Wesentlichen dafür verantwortlich, den Bereich der EMT Trend-Analysen sowie des Hygienebereichs unterstützen, durch Vorantreiben von relevanten Projekten (z.B. Harmonisierung der Gowning-Konzepte, etc.) bis hin zum Support des Tagesgeschäftes durch die Trendanalysen.
• Projekte zur Optimierung/ Harmonisierung von Verhaltenskonzepten im Reinraum sowie Gowning-Konzepten
• Durchführung von Trendanalysen der EMT Monitoring Daten (viable/non-viable Monitoring) inkl. Vorantreiben der CAPAs bei Auffälligkeiten
• Sicherstellung der termingerechten Monitoring- und Trendingaktivitäten unter Einhaltung aller GMP Vorgaben und Prozesse
• Troubleshooting, Durchführung von Ursachenanalysen, Erstellung von technischen Impact Assessments
• Erstellung/Überarbeitung von Standard Operating Procedures (SOPs) und zugehörigen GMP-Dokumenten sowie Risikoanalysen
• Optimierung von Prozessen sowie Unterstützung bei der Implementierung neuer Prozesse und Systeme inklusive Dokumentation und Ownerschaft der zugehörigen technischen Changes
• Sicherstellung eines guten Informationsflusses
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Audits
• Bereitschaft für das Arbeiten in einem selbst organisierten Team mit hohem Mass an Eigenverantwortung in einem offenen und kollaborativen Umfeld
• Enge Zusammenarbeit mit der Produktion, internen und externen Schnittstellen zur Erreichung ambitionierter Ziele zur Durchlaufzeit, Qualität, Engagement und Kosten
• Einhalten aller Sicherheits- und Umweltvorschriften, sowie bewusste Förderung der Betriebssicherheit

Qualifications & Requirements

• Du bist eine positiv denkende, integre und selbst reflektierende Persönlichkeit mit starken Team-Fähigkeiten. In diesem Sinne bringst du eine offene und kollaborative Einstellung und Denkweise mit, die es für die erfolgreiche Arbeit in deinem Team und bereichsübergreifend benötigt wird. Du vertraust dir und anderen, übernimmst Verantwortung und lebst eine offene Speak-Up und Fehlerkultur. Deine lösungsorientierte Grundhaltung und Can-Do Einstellung bestimmt dein tägliches Handeln.
• Du hast einen Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung.
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion oder einer nahen Industrie von mindestens 2 Jahren sind erwünscht.
• 2 Jahre Erfahrung im GMP-Bereich (Vorzugsweise aseptische Herstellung bzw. zugehörige Supporteinheiten) mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen.
• Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen mit Fokus auf Zonenkonzept sowie Reinraum Monitoring (z.B.: Annex 1).
• Idealerweise Erfahrung aus dem Produktionsbetrieb oder der Mikrobiologie (i.e. QC) Erfahrungen mit Veeva von Vorteil.
• Eine teamorientierte Denkweise mit Blick auf stete Verbesserung der Prozesse und die Fähigkeit in einem sich ständig verändernden Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen.
• Kenntnisse und überzeugter Einsatz bezüglich Prozessverbesserungen (z.B. Lean Production System) sowie Agile Management sind von Vorteil.
• Fähigkeit und Offenheit, die Chancen und die Vorteile von Veränderungen zu erkennen und zu leben.
• Sehr selbstständige und strukturierte Arbeitsweise mit dem Selbstverständnis sich selbst und die Prozesse kontinuierlich zu verbessern.
• Hohe Teamfähigkeit und Lösungsorientierung sowie kollaborative Arbeitsweise.
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift.
• Erfahrung mit internen GMP-Audits oder Inspektionen der Gesundheitsbehörden.
• Sehr gute zielgruppenorientierte Kommunikationsfähigkeit und Präsentationsskills.

About Roche

Um futuro mais saudável nos leva a inovar. Juntos, mais de 100 mil funcionários em todo o mundo se dedicam ao avanço da ciência, garantindo que todos tenham acesso à saúde hoje e nas próximas gerações.

Nossos esforços resultam em mais de 26 milhões de pessoas tratadas com nossos medicamentos e mais de 30 bilhões de testes realizados usando nossos produtos de diagnóstico.

Nós nos capacitamos para explorar novas possibilidades, promover a criatividade e manter as nossas ambições altas, para fornecer soluções de saúde que mudem a vida e causem um impacto global.

Vamos construir juntos um futuro mais saudável.

A Roche é um empregador que pratica políticas de igualdade de oportunidades. Acreditamos ser necessário oferecer soluções médicas agora – mesmo quando desenvolvemos inovações para o futuro. Nosso compromisso é transformar a vida dos pacientes. Temos coragem para decidir e agir. Acreditamos também que bons negócios significam um mundo melhor.

É para isso que trabalhamos diariamente. Temos compromissos com o rigor científico, com o acesso a innovations. Fazemos isso hoje para construir um amanhã melhor. Temos orgulho de quem somos, do que fazemos e de como fazemos. Somos muitos, trabalhando como um em todo o mundo. Somos Roche.