Che-fe de programme MSAT

Adragos Pharma; Courroux; Vor Ort; CHF 120.000 - 170.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Adragos Pharma - BACCINEX SA à Courroux recherche un Chef(fe) de Projet MSAT pour piloter les transferts de procédés, les lancements NPI et les validations (PPQ) tout en garantissant les délais, les coûts et la qualité conforme BPF/GMP.

Vous agissez comme interface entre les équipes internes et les clients, coordonnez les activités transverses et assurez la gestion des risques et des changements selon les directives ICH.

Qualifikationen

• Master ou Doctorat en génie chimique, chimie ou sciences pharmaceutiques ou formation équivalente.
• Plus de 5 ans en environnement pharmaceutique GMP (BPF).
• Expérience confirmée en MSAT, développement, ingénierie des procédés ou gestion de projets GMP.
• Expérience en transferts de procédés, validation (PPQ) et opérations aseptiques (fill-finish) appréciée.

Aufgaben

• Planifier, coordonner et exécuter les projets de transfert de procédés, de lancement de nouveaux produits, de validation et de modifications.
• Servir de point de contact unique entre les équipes internes et les clients et coordonner les fonctions impliquées.
• Piloter les projets MSAT du lancement à la clôture et assurer conformité réglementaire et respect des délais et budgets.

Kenntnisse

MSAT

Gestion de projets

Leadership sans autorité

Anglais (C1)

Français courant

Ausbildung

Master en génie chimique

Doctorat en génie chimique

Formation équivalente

Tools

MS Project

Smartsheet

eQMS

LIMS

MES

ERP

Jobbeschreibung

Notre offre

Fondée en 2000, Baccinex SA fait partie du groupe Adragos Pharma, dont le siège est situé à Munich, en Allemagne. Le site de Courroux (à 45 minutes de l’aéroport international de Bâle Mulhouse Fribourg) est multifonctionnel, spécialisé dans la fabrication de produits parentéraux, emploie plus de 100 collaborateurs et est reconnu comme un leader européen dans la fabrication et la fourniture de médicaments pour essais cliniques.

• Une opportunité unique de façonner l’avenir de l’entreprise et de contribuer aux décisions stratégiques
• La possibilité d’évoluer dans un domaine innovant et en pleine croissance : approvisionnement clinique, développement de procédés pharmaceutiques et introduction de nouveaux produits
• Un environnement de travail dynamique et jeune avec des défis quotidiens
• Un rôle enrichissant et polyvalent
• Des opportunités de travailler au sein d’un groupe international disposant de plusieurs sites dans le monde

Vos tâches

En tant que Chef(fe) de Projet MSAT (Manufacturing Science & Technology), vous êtes responsable de la planification, de la coordination et de l'exécution des projets de transfert de procédés, de lancement de nouveaux produits (NPI), de validation de procédés (PPQ) et de modifications de procédés, dans le respect des exigences BPF (GMP), des délais, des coûts et des objectifs de qualité.

Vous agissez comme point de contact unique entre les équipes internes et les clients, en assurant la coordination des différentes fonctions impliquées (Production, Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Analytique, Validation, Ingénierie, Supply Chain, HSE, Affaires Réglementaires, Business et Contrats).

À ce titre, vous :

• Pilotez les projets MSAT de leur lancement jusqu'à leur clôture.
• Définissez le périmètre, les livrables, les jalons, la gouvernance et les plannings intégrés.
• Coordonnez les activités de transfert de procédés, de validation, de gestion des changements et de préparation documentaire.
• Garantissez la conformité réglementaire (BPF/GMP, ICH Q8 à Q10 et Q12) ainsi que la livraison des livrables dans les délais.
• Identifiez, évaluez et gérez les risques, les déviations, les CAPA et les changements selon une approche basée sur le risque (ICH Q9).
• Animez les réunions de pilotage, préparez les tableaux de bord, assurez le reporting auprès de la direction et des clients et suivez les ressources ainsi que les budgets.
• Contribuez à l'amélioration continue des pratiques MSAT, à la capitalisation des retours d'expérience et à la standardisation des méthodes de travail.
• Développez une relation de confiance avec les clients et veillez au respect des engagements contractuels, du périmètre du projet et de la confidentialité.

Vous contribuez également à l'amélioration continue de la robustesse des procédés et participez, selon les besoins, à des missions complémentaires relevant de votre domaine d'expertise.

Votre profil

• Formation : Master ou Doctorat en génie chimique, chimie, sciences pharmaceutiques ou formation jugée équivalente.
• Expérience :
  • Plus de 5 ans en environnement pharmaceutique BPF (GMP).
  • Expérience confirmée en MSAT, développement, ingénierie des procédés ou gestion de projets GMP.
  • Expérience en transferts de procédés, validation (PPQ) et opérations aseptiques (fill-finish) appréciée.
• Compétences :
  • Maîtrise des BPF (GMP), des transferts de procédés, de la gestion des changements, des déviations/CAPA et des référentiels ICH.
  • Solides compétences en gestion de projets transverses et en leadership sans autorité hiérarchique.
  • Maîtrise des outils de gestion de projet (MS Project, Smartsheet) et des systèmes qualité/fabrication (eQMS, LIMS, MES, ERP).
• Qualités personnelles : Rigueur, autonomie, proactivité, esprit d'équipe, sens de l'organisation et orientation client.
• Langues : Français courant et anglais niveau C1.

Contact

Adragos Pharma - BACCINEX SA - Rue de la Source 3 - 2822 Courroux

À propos de nous

Adragos Pharma est une organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) fiable, dont le siège est à Munich, en Allemagne. Nous fournissons des services complets de développement et de fabrication de produits pharmaceutiques, y compris des liquides stériles et non stériles, des solides et des semi-solides. Notre expertise couvre également les produits biologiques, les médicaments orphelins, les essais cliniques, le remplissage et la finition, ainsi que la lyophilisation, offrant des solutions complètes du développement du produit à l'approvisionnement commercial.

Avec des sites de production en Allemagne, en France, en Grèce, en Norvège, au Japon et en Suisse, nous garantissons une fabrication de haute qualité à toutes les étapes du processus de développement pharmaceutique.

Fondée en 2020, Adragos Pharma a rapidement progressé grâce à une stratégie ambitieuse de "buy & build" (acquisition et construction), soutenue par FSN Capital. Avec une équipe de plus de 900 professionnels, nous développons nos opérations en Europe, en Amérique du Nord et au Japon pour devenir un leader mondial dans le secteur du CDMO.

En tant qu'acteur clé de l'industrie pharmaceutique, les CDMOs comme Adragos produisent 25 % de tous les médicaments à l'échelle mondiale, garantissant l'accès aux médicaments essentiels. Face à des demandes de soins de santé croissantes, nous continuons d'innover et d'établir de nouvelles normes dans la fabrication de médicaments.

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