Spécialistes en validation de nettoyage (int.)

FOP Experts Conseils inc.; Brossard; Hybrid; CAD 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Rémunération compétitive

Assurances collectives

Assurance professionnelle

Télétravail flexible (selon client)

3 semaines de vacances

3 jours de congés maladie payés

Possibilités d’avancement et formation

Job summary

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes intermédiaires en validation de nettoyage pour des mandats chez des clients pharmaceutiques et biopharmaceutiques.

Le poste implique de concevoir et exécuter la validation, d’établir des limites fondées sur la toxicologie et d’analyser les résultats d’échantillonnage, tout en gérant les écarts et en maintenant l’état validé conformément aux exigences réglementaires.

Qualifications

• Exigences académiques en sciences ou ingénierie.
• Expérience 5–10 ans en industrie pharmaceutique ou biopharmaceutique.
• 3–7 ans comme spécialiste en validation de nettoyage.
• Connaissance des référentiels BPF Santé Canada, FDA, ICH, GAMP 5, ISO 9001.

Responsibilities

• Définir la stratégie de validation de nettoyage et regrouper produits et équipements.
• Établir les limites d’acceptation selon PDE/ADE, MACO et toxicologie.
• Rédiger et exécuter protocoles d’échantillonnage et d’essais (écouvillonnage et rinçage).
• Évaluer les temps d’attente propres et sales et les procédures de nettoyage.
• Analyser résultats, investiguer écarts et suivre les CAPA.
• Maintenir l’état validé et le programme de vérification continue du nettoyage.
• Assurer conformité BPF, Santé Canada, FDA et annexe 15.

Skills

Langue FR/EN

Education

Baccalauréat ou maîtrise en sciences/ingénierie

Tools

MS Office

Veeva Vault

TrackWise

Kneat

MS Project

Job description

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en validation de nettoyage de niveau intermédiaire motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à concevoir et exécuter la validation de nettoyage des équipements en établissant des limites fondées sur la toxicologie (PDE/MACO) et à analyser les résultats d'échantillonnage, gérer les écarts et maintenir l'état validé en conformité avec les BPF et les exigences réglementaires.

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

• Définir la stratégie de validation de nettoyage et le regroupement des produits et équipements.
• Établir les limites d'acceptation selon les approches toxicologiques (PDE/ADE, MACO).
• Rédiger et exécuter les protocoles d'échantillonnage (écouvillonnage, rinçage) et d'essais.
• Évaluer les temps d'attente propre et sale et les procédures de nettoyage.
• Analyser les résultats, investiguer les écarts et suivre les CAPA.
• Maintenir l'état validé et le programme de vérification continue du nettoyage.
• Assurer la conformité aux BPF, aux exigences de Santé Canada, de la FDA et de l'annexe 15.

PROFIL RECHERCHÉ

• Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, biochimie, biologie, etc.), en ingénierie (génie chimique) ou toute autres disciplines connexes.
• Cinq (05) à dix (10) années d’expérience en industrie.
• Trois (03) à sept (07) années d’expérience comme spécialiste en validation de nettoyage.
• Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Outils et systèmes : Suite MS Office, Veeva Vault, TrackWise, Kneat, MS Project.
• Détenir l’une des certifications suivantes : ASQ CQE, ISPE GAMP 5, Six Sigma ceinture verte.
• Les éléments suivants constituent un atout : PMP, ASQ CQA, Six Sigma ceinture noire.
• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
• Langue : Français et Anglais

MODE DE TRAVAIL

• Télétravail, hybride, sur site

CE QUE NOUS OFFRONS

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
• Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
• Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
• La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
• 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
• 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
• De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
• Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.