Spécialiste Validation

Galderma; Quebec; On-site; CAD 80,000 - 110,000; Full time

Job summary

Galderma, situé à Baie-d’Urfé (Montréal), recherche un Spécialiste Validation pour assurer la qualification et le maintien de l’état validé des équipements, procédés et systèmes du site, au sein de l’équipe Qualité et dans le cadre des BPF/cGMP.

Vous collaborerez avec les équipes Production, Ingénierie, Maintenance, Contrôle Qualité et Assurance Qualité pour soutenir les opérations et les projets d’amélioration continue.

Qualifications

• Connaissance approfondie des BPF canadiennes et américaines (cGMP).
• Expérience en validation IQ, OQ, PQ et FAT/SAT.
• Participation à des inspections réglementaires ou audits.

Responsibilities

• Participer à la rédaction et à la mise à jour du Plan Directeur de Validation (VMP).
• Rédiger, exécuter et réviser les protocoles de qualification FAT, SAT, IQ, OQ et PQ.
• Déterminer les paramètres critiques et réaliser les évaluations de risques associées.
• Effectuer les qualifications des équipements, systèmes et procédés conformément aux exigences internes et réglementaires.
• Rédiger les rapports de qualification et assurer le suivi des déviations, non-conformités et actions correctives.
• Évaluer l’impact des changements sur les équipements et procédés et coordonner les activités de revalidation requises.
• Maintenir le programme de Vérification Continue des Procédés (CPV) et analyser les tendances de performance.
• Assurer le suivi du parc d’équipements nécessitant une qualification ou une validation.
• Participer aux audits et inspections réglementaires.
• Former et soutenir les utilisateurs et propriétaires d’équipements sur les exigences de validation.

Skills

BPF/cGMP

Rédaction technique

Microsoft Office

Education

Diplôme collégial ou universitaire en génie, sciences ou domaine connexe

Job description

## Spécialiste ValidationApplylocations: Baie-D'Urfétime type: Full timeposted on: Posted Todayjob requisition id: JR019766Avec un héritage unique en dermatologie ainsi que des décennies d'innovation de pointe, Galderma est le leader émergent de sa catégorie dédié entièrement à la dermatologie, présent dans environ 90 pays. Nous proposons un portefeuille innovant, basé sur la science, de marques phares haut de gamme et de services qui couvrent l'ensemble du spectre du marché de la dermatologie en pleine croissance grâce à l'esthétique injectable, les soins dermo-cosmétiques et la dermatologie thérapeutique. Depuis notre création en 1981, nous avons consacré notre attention et notre passion à l'organe le plus grand du corps humain - la peau - en répondant aux besoins individuels des consommateurs et des patients avec des résultats supérieurs, en partenariat avec les professionnels de la santé. Parce que nous savons que notre peau façonne l'histoire de notre vie, nous faisons progresser la dermatologie pour chaque histoire de peau. Nous recherchons des personnes qui se concentrent sur l'obtention de résultats, ont envie d'apprendre et apportent une énergie positive. Ils doivent allier initiative, esprit d'équipe et de collaboration. Avant tout, ils doivent être passionnés par l'accomplissement de quelque chose de significatif pour les consommateurs, les patients et les professionnels de la santé que nous servons chaque jour. Nous visons à responsabiliser chaque employé et à favoriser leur développement personnel tout en veillant à ce que les besoins de l'entreprise soient satisfaits maintenant et à l'avenir. Dans notre entreprise, nous encourageons la diversité et respectons la dignité, la vie privée et les droits personnels de chaque employé. Chez Galderma, nous donnons activement à nos équipes des raisons de croire en notre ambition affirmée de devenir la première entreprise de dermatologie au monde. Avec nous, vous avez l'opportunité exceptionnelle d'acquérir de nouvelles expériences professionnelles enrichissantes et de créer un impact direct et sans précédent.has context menu**Spécialiste Validation****Lieu : Baie-d’Urfé, Montréal****Description du poste**Nous recherchons un(e) **Spécialiste Validation** pour assurer la qualification et le maintien de l’état validé des équipements, procédés et systèmes du site. Relevant de l’équipe Qualité, vous participerez aux activités de validation dans le respect des exigences réglementaires et des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/cGMP).Vous collaborerez étroitement avec les équipes de Production, Ingénierie, Maintenance, Contrôle Qualité et Assurance Qualité afin de soutenir les opérations et les projets d’amélioration continue.**Responsabilités principales*** Participer à la rédaction et à la mise à jour du Plan Directeur de Validation (VMP).* Rédiger, exécuter et réviser les protocoles de qualification FAT, SAT, IQ, OQ et PQ.* Déterminer les paramètres critiques et réaliser les évaluations de risques associées.* Effectuer les qualifications des équipements, systèmes et procédés conformément aux exigences internes et réglementaires.* Rédiger les rapports de qualification et assurer le suivi des déviations, non-conformités et actions correctives.* Évaluer l’impact des changements sur les équipements et procédés et coordonner les activités de revalidation requises.* Maintenir le programme de Vérification Continue des Procédés (CPV) et analyser les tendances de performance.* Assurer le suivi du parc d’équipements nécessitant une qualification ou une validation.* Participer aux audits et inspections réglementaires.* Former et soutenir les utilisateurs et propriétaires d’équipements sur les exigences de validation.**Défis du poste*** Gérer plusieurs projets de validation simultanément.* Travailler avec de nombreux intervenants dans un environnement réglementé.* S’adapter aux changements de priorités liés aux activités de production.* Maintenir un haut niveau de rigueur documentaire et de conformité.Formation* Diplôme collégial ou universitaire en génie, sciences ou domaine connexe.**Expérience*** Minimum de **5 ans d’expérience en validation dans l’industrie pharmaceutique**.* Expérience avec les qualifications IQ, OQ, PQ ainsi que FAT/SAT.* Participation à des inspections réglementaires ou audits.**Compétences*** Excellente connaissance des BPF canadiennes et américaines (cGMP).* Solides compétences en analyse de risque et résolution de problèmes.* Excellentes habiletés en rédaction technique.* Sens de l’organisation, rigueur et autonomie.* Capacité à collaborer efficacement avec des équipes multidisciplinaires.* Maîtrise de la suite Microsoft Office.* Bilinguisme français et anglais (parlé et écrit).**Pourquoi nous rejoindre ?**Joignez-vous à une entreprise pharmaceutique en croissance où votre expertise contribuera directement à la qualité, à la conformité et à l'amélioration continue des opérations dans un environnement dynamique et stimulant