Spécialiste en validation - solution intergicielles

Optel; Quebec; On-site; CAD 65,000 - 95,000; Full time

Benefits offered by this job

Rémunération compétitive

Heures flexibles

Clinique de santé virtuelle

Assurance collective et dentaire

REER collectif

Bureaux sur place et commodités

Remboursement passe RTC 50%

Espaces ouverts et lumineux

Job summary

OPTEL recherche un expert en validation et documentation pour assurer la conformité des systèmes et projets. Vous gérerez les gabarits, IQ/OQ, et produirez des rapports de validation en collaboration avec les équipes et les clients, tout en respectant les normes GAMP, FDA et UE.

Utilisant Office et VBA, vous contribuerez à automatiser les processus de validation et à améliorer la traçabilité des livrables, dans un cadre d’amélioration continue et d’innovation.

Qualifications

• Rédaction et mise à jour de documents de validation
• Connaissance des normes GAMP et FDA 21 CFR Part 11 et Annexe 11 de l’UE
• Capacité à collaborer avec les équipes et les clients

Responsibilities

• Documentation et gestion de la validation
• Analyse des risques et amélioration de la qualité
• Collaboration et expertise avec les départements internes et AQ
• Effectuer toute autre tâche liée aux processus de validation

Skills

Documentation validation

Gestion gabarits

Analyse des risques

Collaboration inter-départements

Tools

Office suite

Macros VBA

Job description

Optel est l’un des plus importants fournisseurs de systèmes de traçabilité au monde. Sa mission: utiliser ses technologies novatrices pour créer un monde meilleur grâce au capitalisme responsable. Les solutions de renom de l’entreprise garantissent la qualité des produits de santé et contribuent à enrayer la contrefaçon de médicaments et de dispositifs médicaux à travers le monde. OPTEL adapte également ses technologies à différents secteurs - de l’industrie de la santé à celui de la fabrication intelligente, et plus encore, tous peuvent bénéficier de la traçabilité globale. L’expertise d’OPTEL permettra à diverses industries de mesurer, inspecter, contrôler et suivre une grande variété d’éléments afin d’améliorer la qualité des produits et d’assurer un usage plus responsable des ressources.

Sommaire

La personne occupant ce poste est responsable de la création et de la mise à jour des documents de validation (protocoles internes, qualifications d’installation [IQ], qualifications opérationnelles [OQ], contrôles de changement) afin de s’assurer que les systèmes d’OPTEL respectent les normes de l’industrie. Ce rôle demande une solide expertise en documentation, une volonté d'innover par l'amélioration continue, ainsi qu’une capacité à collaborer efficacement avec les équipes internes et les clients pour garantir la conformité, la qualité et la fiabilité des projets.

Responsabilités principales

Documentation et gestion de la validation :

• Gérer le cycle de vie des gabarits de validation : maintenir, optimiser et automatiser les gabarits existants (via la suite Office et macros VBA) pour gagner en efficacité tout en respectant les normes de l’industrie et les exigences réglementaires (GAMP, FDA 21 CFR Part 11, Annexe 11 de l’UE).
• Identifier et implémenter des opportunités d'amélioration continue, incluant l'utilisation d'outils d'intelligence artificielle pour accélérer la rédaction et la révision documentaire.
• Examiner et interpréter les mises à jour des systèmes (nouvelles versions, correctifs) afin d’évaluer leur impact sur les documents de validation.
• Produire des documents de validation pour les clients à partir des spécifications fonctionnelles et de conception des projets.
• Exécuter des protocoles de validation internes au besoin pour garantir la fonctionnalité et la conformité des systèmes.

Analyse des risques et amélioration de la qualité :

• Participer activement aux analyses de risques pour identifier les enjeux de validation et définir les plans de mitigation nécessaires.
• Identifier les causes fondamentales suite aux non-conformités de validation et déployer des actions correctives dans une optique d'amélioration continue de la qualité.

Collaboration et expertise :

• Coordonner avec les différents départements internes pour livrer la documentation de validation aux étapes clés des projets.
• Conseiller les équipes internes et les clients sur les meilleures pratiques et stratégies de validation.
• Travailler en collaboration avec l’équipe d’assurance qualité (AQ) afin de garantir la conformité aux normes internes et réglementaires, en participant à des audits internes et externes.
• Coordonner avec les différents départements internes pour livrer la documentation de validation aux étapes clés des projets.

• Effectuer toute autre tâche connexe liée aux processus de validation.

Avantages

• Rémunération compétitive
• Heures flexibles
• Clinique de santé virtuelle et programme d’aide aux employés
• Assurance collective et dentaire dès le premier jour
• REER collectif avec contribution de l'employeur dès le premier jour
• Commodités sur place (stationnement et bornes de recharge électriques gratuits, café gratuit et fruits gratuits)
• Remboursement à 50% de la passe mensuelle RTC Bus
• Espaces ouverts et lumineux et bureaux ergonomiques
• Organisation présente sur plusieurs continents

OPTEL est un employeur garantissant l'égalité des chances. Nous pensons que la diversité est essentielle pour favoriser l’innovation et la créativité. Nous accueillons et encourageons les candidatures de personnes de tous horizons, cultures, identités de genre, orientations sexuelles, capacités, âges et croyances. Nous nous engageons à proposer un processus de recrutement équitable et inclusif, dans lequel chaque candidat est évalué uniquement sur ses qualifications, ses compétences et son potentiel. Chez OPTEL, le point de vue unique de chaque employé contribue à notre réussite collective et nous célébrons la richesse que la diversité apporte à notre équipe.