Spécialiste aux affaires réglementaires

Groupe LSL Pharma; Boucherville; Hybrid; CAD 85,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Télétravail possible

Assurance maladie collective (50%)

10 jours fériés/an

4 jours de congés maladie/an

Café/thé et collations sur place

Gym sur site

Stationnement gratuit

BBQ et fêtes d’entreprise

Job summary

Groupe LSL Pharma recrute un spécialiste aux affaires réglementaires pour soutenir les activités liées à Santé Canada et à la documentation des produits pharmaceutiques et de santé naturels. Le candidat idéal possède au moins 5 ans d’expérience et maîtrise le cadre réglementaire canadien.

Le poste est basé au siège de Boucherville, avec horaires de jour et possibilité de télétravail. Vous intégrerez une équipe croissante et contribuerez au cycle de vie des dossiers réglementaires.

Qualifications

• BAC en science ou l’équivalent.
• 5 ans d’expérience dans un environnement réglementé.
• Expérience en soutien aux activités réglementaires pour produits pharmaceutiques et/ou santé naturels au Canada.
• Bonne connaissance des cadres réglementaires de l’homologation Santé Canada.
• Expérience dans la préparation, compilation ou la gestion de soumissions et de documentation réglementaires (ANDS, DINA, NPH).
• Connaissance du module 3 (Qualité/CMC).
• Esprit scientifique et capacité d’écrire des justificatifs.
• Expérience en révision de matériel imprimé pour assurer la conformité réglementaire
• Bon esprit d’équipe et capacité à gérer plusieurs dossiers à la fois
• Maîtrise de Word, Excel et Acrobat; anglais et français courants

Responsibilities

• Préparer, compiler et gérer les soumissions et la documentation réglementaires Santé Canada.
• Réviser les matériaux imprimés pour conformité réglementaire et cohérence avec les soumissions.
• Maintenir des dossiers réglementaires exacts et archiver les documents.
• Participer aux réponses aux demandes, avis de lacunes et lettres de clarification de Santé Canada.
• Collaborer avec les équipes interfonctionnelles pour obtenir les informations requises.

Skills

Français courant

Anglais professionnel

Rédaction scientifique

Esprit d'équipe

Education

BAC en science ou équivalent

Tools

Suite Office (Word, Excel)

Acrobat

Job description

Groupe LSL Pharma est à la recherche d'un Spécialiste aux affaires réglementaires pour rejoindre son équipe grandissante, basée au siège social de Boucherville.

Groupes LSL Pharma est une société pharmaceutique intégrée cotée à la Bourse de Toronto (TSXV:LSL), exploitant cinq (5) sites de fabrication au Québec. La Société développe, fabrique et commercialise des produits pharmaceutiques, cosmétiques et de santé naturels dans des environnements hautement réglementés incluant une usine de fabrication de produits ophtalmiques stériles.

Vous êtes passionné par les affaires réglementaires et souhaitez intégrer ce nouveau poste nouvellement créé dans l’élan de croissance de l’entreprise? Rejoignez notre équipe où votre expérience fera la différence dès le Jour 1!

• BAC en science ou l’équivalent
• Expérience de travail de 5 ans et plus dans un environnement réglementé
• Expérience en soutien aux activités réglementaires pour des produits pharmaceutiques et/ou des produits de santé naturels au Canada.
• Bonne connaissance des cadres réglementaires de l’homologation de produits auprès de Santé Canada
• Expérience dans la préparation, la compilation ou la gestion de soumissions et de documentation réglementaires (ANDS, DINA, NPH) .
• Connaissance du module 3 (Qualité/CMC).
• Esprit scientifique et capacité d’écrire des justificatifs.
• Expérience en révision de matériel imprimé pour assurer la conformité réglementaire
• Détenir un bon esprit d'équipe et être apte à gérer plusieurs dossiers à la fois
• Maîtrise de la suite Office (Word et Excel) ainsi qu'Acrobat
• Excellente maîtrise du français et de l’anglais (documentation rédigée principalement en anglais)
• Préparer, compiler et assurer la gestion des soumissions et de la documentation réglementaires pour les produits pharmaceutiques et les produits de santé naturels, conformément aux exigences de Santé Canada.
• Réviser les matériaux imprimés de produits afin d’assurer leur conformité réglementaire et leur cohérence avec les soumissions approuvées et les règlements applicables.
• Maintenir des dossiers réglementaires exacts, incluant le suivi des soumissions, le contrôle des versions et l’archivage des documents.
• Participer à la préparation des réponses aux demandes, avis de lacunes et lettres de clarification de Santé Canada, tout en veillant au respect des échéanciers.
• Vérifier les documents réglementaires afin d’assurer leur exactitude, leur cohérence et leur conformité aux règlements et lignes directrices applicables.
• Soutenir les activités de maintien post-approbation et de gestion du cycle de vie des produits, incluant les modifications et les renouvellements.
• Collaborer avec les équipes inter-fonctionnelles afin d’obtenir et de fournir les informations réglementaires requises.
• Et plus encore!
• Poste permanent, 40 heures/semaine
• Horaire de jour, lundi au vendredi
• Possibilité de télétravail
• Programme d'assurances collectives payé par l’employeur à 50%
• 10 fériés par année, dont 4 durant le temps des fêtes
• 4 journées de congés maladie/raisons personnelles par année
• Événements d’entreprise : BBQ estival et fête de fin d’année
• Café/thé et collations sont offerts sur place
• Gym à ta disposition dans nos bureaux au siège social
• Stationnement gratuit
• Entreprise en pleine croissance, opportunités d’avancement professionnel