Quality Assurance Specialist (GMP)

Job type:; Montreal; Hybrid; CAD 80,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Mode hybride

Assurances collectives

REER avec contribution de l’employeur

Parcours d’évolution

Salaire annuel compétitif

Job summary

Alethia Biothérapeutiques recherche un Spécialiste en assurance qualité pour soutenir le système BPF et la libération des lots. Travaillant sous la Directrice générale et avec le Head of Quality, vous assurez l’indépendance des activités qualité par rapport à la fabrication et au développement.

Vous piloterez déviations, CAPA et dossiers réglementaires, rédigerez des POS, et maintiendrez les dossiers fournisseurs en conformité, avec un accent sur l'amélioration continue et les inspections

Qualifications

• Bilinguisme complet, à l oral comme à l écrit (français et anglais).
• DEC ou baccalauréat en sciences de la vie, biotechnologie, pharmacie, chimie ou domaine connexe.
• Minimum 3–5 ans d’expérience dans l’industrie biopharmaceutique ou pharmaceutique.
• Leadership et autonomie démontrés et résolution de problèmes.
• Maîtrise des exigences BPF FDA et Santé Canada et rédaction technique.

Responsibilities

• Réviser les dossiers de fabrication et les données de stabilité.
• Documenter et investiguer les déviations et les plaintes; superviser les CAPA.
• Rédiger/réviser les POS et les instructions liées au système qualité.
• Maintenir les dossiers de gestion des fournisseurs BPF et préparer les inspections.
• Contribuer à l’amélioration continue et communiquer avec les intervenants.

Skills

Leadership

Autonomie

BPF knowledge

Rédaction technique

Analyse et risques

Autonome et motivé

Outils informatiques

Education

DEC ou baccalauréat en sciences de la vie, biotechnologie, pharmacie, chimie

Tools

Microsoft Office

Job description

À PROPOS D’ALETHIA BIOTHÉRAPEUTIQUES

Alethia Biothérapeutiques est une biotech québécoise en phase clinique spécialisée en oncologie. Notre actif principal, le sotevtamab (AB-16B5), est un anticorps monoclonal qui cible les mécanismes de résistance tumorale, permettant aux immunothérapies existantes d’être significativement plus efficaces. Nous ne remplaçons pas les traitements actuels: nous les potentialisons.

Alethia internalise une partie de sa fonction d’assurance qualité pour renforcer son système de gestion de la qualité et soutenir la prochaine phase de son programme. Le ou la Spécialiste en assurance qualité assure la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) exigées par la FDA, Santé Canada et l’Europe, notamment en révisant les données et les dossiers produits par nos fournisseurs de services contractuels. Votre revue soutient la libération de nos lots.

Relevant directement de la Directrice générale, ce poste assure l’indépendance de la supervision qualité par rapport aux fonctions de fabrication et de développement de médicaments. Vous travaillerez en très étroite collaboration avec notre Head of Quality, un expert externe à Alethia qui encadre l’expertise technique et les livrables.

Alethia compte 15 personnes dans son équipe. Nous cherchons une personne qui fait preuve de leadership ainsi que d’une grande capacité de prise en charge et d’autonomie: qui mène ses dossiers de bout en bout, repère ce qui peut être amélioré et propose des solutions concrètes plutôt que d’attendre des directives. Ce poste est conçu pour évoluer vers le système qualité, la gestion des fournisseurs et les audits QA.

Revue des dossiers et des données BPF

• Réviser les dossiers de fabrication en vue de la disposition de la substance médicamenteuse et du produit fini
• Réviser les données de stabilité, les certificats d’analyse et les dossiers de données de soutien afin de maintenir le dossier de stabilité à jour et exact
• Fournir un apport sur les résultats hors spécifications (OOS) ou hors tendance (OOT) et sur les essais de confirmation, conformément aux attentes réglementaires

Déviations, CAPA et amélioration continue

• Documenter et investiguer les déviations, non-conformités et plaintes
• Superviser les actions correctives et préventives (CAPA) découlant des fournisseurs de services contractuels
• Communiquer avec les intervenants internes et externes pour obtenir la documentation requise à la conformité réglementaire
• Participer au programme d’amélioration continue de la qualité

Système qualité et fournisseurs

• Rédiger et/ou réviser les procédures opératoires normalisées (POS) et instructions de travail internes et externes liées au système de gestion de la qualité
• Maintenir les dossiers de gestion des fournisseurs BPF en conformité et en état de préparation à l’inspection

Autres responsabilités

• Contribuer, au besoin, à d’autres dossiers opérationnels, selon les besoins de la Société et les priorités établies par la Directrice générale et le Head of Quality.

PROFIL RECHERCHÉ

• DEC ou baccalauréat en sciences de la vie, biotechnologie, pharmacie, chimie ou domaine connexe

Expérience

• Minimum 3 à 5 ans d’expérience dans l’industrie biopharmaceutique ou pharmaceutique (développement de médicaments), avec un accent sur les produits de grosses molécules et la fabrication aseptique ou stérile

Compétences et aptitudes

• Leadership et autonomie démontrés: prend ses dossiers en charge de bout en bout, sans supervision étroite, et propose des solutions plutôt que de seulement signaler les problèmes
• Excellente connaissance des exigences BPF de la FDA et de Santé Canada
• Excellente rédaction technique
• Esprit analytique et habiletés interpersonnelles solides
• Capacité d’évaluer et de gérer les risques et de gérer plusieurs priorités simultanément
• Autonome et motivé·e, à l’aise de travailler seul·e comme en équipe
• Bonne maîtrise des outils informatiques (Microsoft Office et applications connexes)

Exigences particulières

• Bilinguisme complet, à l’oral comme à l’écrit (français et anglais)
• Déplacements possibles jusqu’à 25% du temps à mesure que le poste évolue vers les audits QA (peu de déplacements au départ)

Rejoindre Alethia, c’est contribuer à la qualité d’un actif oncologique en phase clinique, dans une organisation à taille humaine où vous pouvez réellement progresser.

• Mode hybride, Montréal
• Salaire annuel compétitif selon l’expérience
• Assurances collectives et REER avec contribution de l’employeur
• Parcours d’évolution réel vers le système qualité, les fournisseurs et les audits, avec l’accompagnement d’un Head of Quality
• Entrée en poste: dès que possible