CLINICAL RESEARCH ASSOCIATE (CRA)

Job type:; Montreal; Hybrid; CAD 70,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

Assurances collectives

REER avec contribution de l’employeur

Job summary

ALETHIA Biothérapeutiques recherche un Associé·e de recherche clinique (ARC) pour assurer le monitoring clinique de nos études de phase 2 en oncologie, du screening à la fermeture des sites.

Basé à Montréal, mode hybride avec déplacements jusqu’à 60% du temps et retraitements selon les exigences POS, BPC, et normes Santé Canada/FDA.

Qualifications

• Baccalauréat en sciences de la vie, sciences infirmières, pharmacie ou domaine connexe (requis)
• Formation complémentaire en recherche clinique, un atout
• Certification ACRP (CCRA) ou SOCRA (CCRP), un atout

Responsibilities

• Planifier et effectuer les visites de qualification et de suivi des sites.
• Réaliser la vérification des données sources (SDR/SDV).
• Suivre les événements indésirables (EI) et graves (EIG) des sites.
• Identifier et documenter les écarts de protocole.
• Former le personnel des sites sur le protocole.
• Maintenir le eTMF pour les sites assignés.
• Collaborer avec CRO et fournisseurs impliqués.
• Contribuer à la rédaction et mise à jour des POS de monitoring.

Skills

BPC (ICH E6)

EDC

CTMS

Rédaction de monitoring

Education

Baccalauréat en sciences de la vie, sciences infirmières, pharmacie ou domaine connex

Tools

EDC

CTMS

eTMF

Job description

***La version française suit plus bas ***

• Perform source data review/verification (SDR/SDV)

À PROPOS D’ALETHIA BIOTHÉRAPEUTIQUES

Alethia Biothérapeutiques est une biotech québécoise en phase clinique spécialisée en oncologie. Notre actif principal, le sotevtamab (AB-16B5), est un anticorps monoclonal qui cible les mécanismes de résistance tumorale, permettant aux immunothérapies existantes d’être significativement plus efficaces. Nous ne remplaçons pas les traitements actuels: nous les potentialisons.

L’Associé·e de recherche clinique (ARC) assure l’exécution terrain du monitoring clinique de nos études de phase 2 en oncologie, de la qualification des sites jusqu’à leur fermeture. Relevant du Gestionnaire d’essais cliniques, vous êtes le principal point de contact d’Alethia auprès des sites qui vous sont assignés.

Alethia compte une équipe de 15 personnes. Nous ne cherchons pas un·e exécutant·e: nous cherchons une personne débrouillarde, proactive et curieuse, qui repère ce qui peut être amélioré (processus, outil, façon de faire) et propose des solutions concrètes plutôt que de seulement signaler le problème. Chez nous, votre initiative sera remarquée et votre voix comptera.

• Planifier et effectuer les visites de qualification, d’initiation, de suivi et de fermeture des sites assignés, conformément auxprocédures opératoires normalisées (POS), aux BPC (ICH-GCP), à la réglementation et au plan de monitoring de chaque étude
• Réaliser la vérification des données sources (SDR/SDV)
• Suivre et documenter les événements indésirables (EI) et graves (EIG) des sites assignés, selon nos procédures
• Identifier et documenter les écarts de protocole, et participer à la revue de qualité des écarts avant leur fermeture
• Suivre les approbations et renouvellements des comités d’éthique de la recherche (CER)
• Participer à l’évaluation de la faisabilité et à la sélection des sites
• Agir comme principal point de contact des sites assignés: communication, suivi documentaire, suivi du recrutement, résolution des enjeux opérationnels
• Former le personnel des sites sur le protocole et les procédures de l’étude
• Signaler sans délai au Gestionnaire d’essais cliniques tout enjeu lié aux sites ou aux études, avec des mesures correctives proposées, pas seulement un constat
• Collaborer avec les organismes de recherche sous contrat (CRO) et les autres fournisseurs impliqués dans les études cliniques
• Maintenir à jour le eTMF pour les sites assignés
• Participer dans la mise en place des CAPA en collaboration avec leGestionnaire d’essais cliniques
• Soutenir les sites et Alethia lors des audits et des inspections (Santé Canada, FDA)
• Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des procédures opératoires normalisées (POS) liées au monitoring clinique, et proposer des améliorations aux façons de faire
• Contribuer à d’autres dossiers opérationnels selon les priorités du Gestionnaire d’essais cliniques

PROFIL RECHERCHÉ

• Baccalauréat en sciences de la vie, sciences infirmières, pharmacie ou domaine connexe (requis); formation complémentaire en recherche clinique, un atout

Expérience

• Minimum 2 ans d’expérience en monitoring clinique en pharma, biotech ou ORC
• Expérience en oncologie ou en essais de phase 1-2, un atout
• Certification ACRP (CCRA) ou SOCRA (CCRP), un atout

Compétences et aptitudes

• Bonne connaissance des BPC (ICH E6) et de la réglementation de Santé Canada et de la FDA
• Expérience de l’utilisation des systèmes de saisie électronique des données (EDC), de gestion des essais cliniques (CTMS) et du dossier permanent électronique de l’essai (eTMF)
• Rédaction claire de rapports de monitoring, en français et en anglais
• Débrouillard·e, proactif·ve et curieux·se: à l’aise de prendre l’initiative et de proposer des solutions concrètes
• Rigoureux·se et organisé·e, capable de gérer plusieurs sites simultanément avec peu de supervision

Exigences particulières

• Bilinguisme complet, à l’oral comme à l’écrit (français et anglais)
• Déplacements aux sites selon les besoins de chaque étude, jusqu’à 60% du temps de travail, incluant des nuitées hors de Montréal
• Permis de conduire valide et accès fiable à un véhicule

Rejoindre Alethia comme ARC, c’est participer à des études de phase 2 en oncologie à un moment déterminant, dans une organisation à taille humaine où vos idées sont entendues et où votre contribution est ressentie immédiatement, par l’équipe, les investigateurs et, ultimement, les patients.

• Basé à Montréal, mode hybride entre les déplacements
• Salaire annuel compétitif selon l’expérience
• Assurances collectives et REER avec contribution de l’employeur
• Possibilité de contribuer au-delà du monitoring (POS, processus, qualité)
• Entrée en poste: dès que possible