Biostatisticien(ne) II- FR

Altasciences; Laval (administrative region); On-site; CAD 80,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Régime d'assurance-maladie, d'assurer-

Régime d'assurance-dentaire et d'assur

401KREER avec contrepartie de l'employ

Vacances payées et congés statutaires

Congés de maladie payés et congés de

Programmes d'aide aux employés et de T

Programmes de formation et de developp

Programme de primes d’orientation des

Examens annuels des performances

Job summary

Altasciences à Laval, Québec, recherche un biostatisticien(ne) II pour diriger des analyses statistiques et soutenir les programmes de recherche des clients. Vous utiliserez SAS et travaillerez avec une équipe pluridisciplinaire pour élaborer des plans d’analyse, des tableaux/figures/listes (TFL) et des rapports conformes aux exigences réglementaires.

Avec au moins 2 ans d’expérience et une formation en statistiques, vous participerez à toutes les étapes du cycle de vie des projets, en assurant

Qualifications

• Baccalauréat ou diplôme de deuxième cycle en statistiques ou domaine connexe requis.
• Au moins 2 ans d’expérience pertinente.
• Maîtrise SAS, MS Word, Excel, Outlook, MS Teams et PowerPoint.
• Capacité à lire et interpréter des documents techniques et des manuels spécifiques au secteur.
• Capacité à rédiger des rapports et des courriers de niveau avancé.
• Maîtrise du français peut être exigée selon le lieu d'affectation.
• Excellentes compétences en communication orale et écrite.
• Capacité à travailler au sein d'une équipe pluridisciplinaire.
• Compréhension du cycle de vie des projets de recherche clinique et des directives réglementaires.

Responsibilities

• Respecter les SOP, formulaires, modèles et politiques du service et de l’entreprise.
• Agir en tant que biostatisticien principal pour des études allant des plus simples aux plus complexes et servir de point de contact central pour l’équipe de biostatistique assignée, l’équipe de projet interne élargie et le client.
• Contribuer à l’élaboration du calendrier des projets en ce qui concerne la partie biostatistique.
• Examiner les protocoles d’études, qu’elles soient simples ou complexes.
• Générer des plans de répartition aléatoire à l’aide de SAS ou d’un logiciel dédié à la répartition aléatoire.
• Élaborer et contrôler la qualité (CQ) des analyses statistiques pour des études de complexité simple à complexe, y compris celles impliquant des données de sécurité et des critères d’évaluation pharmacocinétiques (PK) ou pharmacodynamiques (PD).
• Élaborer ou contribuer à l’élaboration des plans d’analyse statistique (SAP) et des modèles de tableaux, figures et listes (TFL) associés pour des études de complexité simple à modérée.
• Élaborer des tableaux de statistiques récapitulatives et des graphiques relatifs aux aspects cliniques des essais cliniques.
• Contribuer à la réponse aux lettres de non-conformité émanant des autorités réglementaires, si nécessaire.
• Utiliser SAS pour créer et valider des programmes et des résultats de statistique inférentielle.
• Effectuer un contrôle qualité des analyses et des documents préparés par d’autres membres de l’équipe afin d’en vérifier l’exhaustivité, l’exactitude, la cohérence et la structure.
• Superviser les projets précliniques et collaborer avec le responsable hiérarchique pour diriger les activités des biostatisticiens sur les projets qui leur sont attribués, ce qui inclut l'examen du protocole, des résultats des analyses statistiques et des rapports statistiques produits par d'autres biostatisticiens, ainsi que l'apport d'un soutien pour toutes les tâches statistiques tout au long du cycle de vie du projet, du protocole au rapport final.
• Assurer la coordination avec l’équipe interne afin de fournir des documents de haute qualité dans le respect des délais convenus.
• Peut représenter le service de biostatistique lors de réunions avec les clients et entre services.
• Effectuer l’ensemble du travail dans le respect des procédures opérationnelles standard (SOP), des bonnes pratiques cliniques (BPC) et de toutes les directives réglementaires.
• Se tenir informé des attentes des clients et de l’équipe interne et produire des analyses et des documents conformes à celles-ci.
• Connaître les directives réglementaires des autorités compétentes (Direction des produits thérapeutiques [TPD], FDA, Agence européenne des médicaments [EMA], etc.) ainsi que les procédures de l’ICH et des BPC.
• Peut participer ou diriger des initiatives d’amélioration de la qualité au sein du service ou entre services.
• Contribuer à la réalisation des objectifs du service et y participer.
• Autres tâches éventuellement assignées.

Skills

Excellentes compétences en communi­ c

Capacité à s’exprimer efficacement

Capacité à rédiger des rapports et des

Education

Baccalauréat ou diplôme de deuxième cycle universitaire en statistiques ou dans un domaine connexe requis

Tools

SAS

MS Word

Excel

Outlook

MS Teams

PowerPoint

Job description

À propos du rôle

Le(La) biostatisticien(ne) II doit posséder une connaissance pratique de tous les processus concernés et être capable de diriger de manière autonome une étude, de contribuer aux analyses et de fournir des documents de grande qualité afin de soutenir les programmes de recherche des clients.

Ce que vous ferez ici

• Respecter les procédures opérationnelles standard (SOP), les formulaires, les modèles et les politiques du service et de l’entreprise.
• Agir en tant que biostatisticien(ne) principal(e) pour des études allant des plus simples aux plus complexes et servir de point de contact central pour l’équipe de biostatistique assignée, l’équipe de projet interne élargie et le client.
• Contribuer à l’élaboration du calendrier des projets en ce qui concerne la partie biostatistique.
• Examiner les protocoles d’études, qu’elles soient simples ou complexes.
• Générer des plans de répartition aléatoire à l’aide de SAS ou d’un logiciel dédié à la répartition aléatoire.
• Élaborer et contrôler la qualité (CQ) des analyses statistiques pour des études de complexité simple à complexe, y compris celles impliquant des données de sécurité et des critères d’évaluation pharmacocinétiques (PK) ou pharmacodynamiques (PD).
• Élaborer ou contribuer à l’élaboration des plans d’analyse statistique (SAP) et des modèles de tableaux, figures et listes (TFL) associés pour des études de complexité simple à modérée.
• Élaborer des tableaux de statistiques récapitulatives et des graphiques relatifs aux aspects cliniques des essais cliniques.
• Contribuer à la réponse aux lettres de non-conformité émanant des autorités réglementaires, si nécessaire.
• Utiliser SAS pour créer et valider des programmes et des résultats de statistique inférentielle.
• Effectuer un contrôle qualité des analyses et des documents préparés par d’autres membres de l’équipe afin d’en vérifier l’exhaustivité, l’exactitude, la cohérence et la structure.
• Superviser les projets précliniques et collaborer avec le responsable hiérarchique pour diriger les activités des biostatisticiens sur les projets qui leur sont attribués, ce qui inclut l'examen du protocole, des résultats des analyses statistiques et des rapports statistiques produits par d'autres biostatisticiens, ainsi que l'apport d'un soutien pour toutes les tâches statistiques tout au long du cycle de vie du projet, du protocole au rapport final.
• Assurer la coordination avec l’équipe interne afin de fournir des documents de haute qualité dans le respect des délais convenus.
• Peut représenter le service de biostatistique lors de réunions avec les clients et entre services.
• Effectuer l’ensemble du travail dans le respect des procédures opérationnelles standard (SOP), des bonnes pratiques cliniques (BPC) et de toutes les directives réglementaires.
• Se tenir informé des attentes des clients et de l’équipe interne et produire des analyses et des documents conformes à celles-ci.
• Connaître les directives réglementaires des autorités compétentes (Direction des produits thérapeutiques [TPD], FDA, Agence européenne des médicaments [EMA], etc.) ainsi que les procédures de l’ICH et des BPC.
• Peut participer ou diriger des initiatives d’amélioration de la qualité au sein du service ou entre services.
• Contribuer à la réalisation des objectifs du service et y participer.
• Autres tâches éventuellement assignées.

Ce dont vous aurez besoin pour réussir

• Baccalauréat ou diplôme de deuxième cycle universitaire en statistiques ou dans un domaine connexe requis.
• Au moins 2 ans d’expérience pertinente souhaitée.
• Maîtrise de SAS, MS Word, Excel, Outlook, MS Teams et PowerPoint.
• Capacité à lire et à interpréter des documents techniques et des manuels spécifiques au secteur.
• Capacité à rédiger des rapports et des courriers de niveau avancé.
• Capacité à s’exprimer efficacement devant des groupes de clients ou d’employés de l’organisation.
• La maîtrise du français peut être exigée, selon le lieu d'affectation.
• Excellentes compétences en communication orale et écrite.
• Attitude professionnelle et solides compétences relationnelles.
• Capacité à travailler efficacement au sein d'une équipe pluridisciplinaire de professionnels.
• Approche de travail axée sur le client.
• Flexibilité face aux tâches à accomplir et à l'apprentissage de nouvelles compétences.
• Capacité à hiérarchiser les priorités dans la charge de travail.
• Grand souci du détail.
• Compréhension du cycle de vie des projets de recherche clinique et des directives réglementaires applicables.
• Bonnes compétences informatiques (Microsoft Word, Excel et PowerPoint) et capacité à comprendre et à s'adapter aux systèmes informatiques (TI) selon les besoins.
• Maîtrise modérée de la programmation SAS.

Altasciences S’efforce D'offrir Un Milieu De Travail Français à Ses Employés Au Québec. Altasciences a Pris Toutes Les Mesures Raisonnables Pour Éviter D'imposer L'exigence En Lien Avec Une Autre Langue Que Le Français Qui Est Mentionné Ci-haut. Cette Exigence Est Essentielle Pour Le Poste De Biostatisticien(ne) II Notamment, Mais Sans S’y Limiter, Pour La Ou Les Raison(s) Suivante(s)

• L’obligation d’avoir les protocoles d'étude, les conceptions et les documents de la recherche clinique rédigés et documentés en anglais tel qu’exigé par les agences règlementaires de l’industrie.
• L’employé communique fréquemment avec des employés d'Altasciences à travers le Canada et les Etats Unis. À ce titre, l'anglais est la principale langue utilisée pour correspondre entre les bureaux.

Pour tous les postes dont le candidat sera en contact avec les clients

• L’employé communique fréquemment avec les clients uniquement anglophones à l’extérieur de la province du Québec.

Ce que nous offrons

Altasciences offre une vaste gamme d'avantages sociaux pour aider les employés à mener une vie saine et satisfaisante, tant au travail qu'à l'extérieur.

Les avantages sociaux d'Altasciences comprennent

• Régime d'assurance-maladie, d'assurance-dentaire et d'assurance-hypothèse
• 401KREER avec contrepartie de l'employeur
• Vacances payées et congés statutaires
• Congés de maladie payés et congés de deuil
• Programmes d'aide aux employés et de télésanté

Les programmes d'encouragement d'Altasciences comprennent

• Programmes de formation et de développement
• Programme de primes d'orientation des employés
• Examens annuels des performances