Analista de Submissões Regulatórias e CTD Pleno

EMS; Hortolândia; Presencial; BRL 89 000 - 134 000; Tempo integral

Vantagens oferecidas por esta oferta de emprego

Assistência médica

Assistência odontológica

Vale alimentação

Seguro de vida

Telemedicina

PLR

Programas de prática esportiva

Apoio à saúde mental

Resumo da oferta

A EMS em Hortolândia busca Analista de Submissões Regulatórias e CTD Pleno para atuação presencial. O profissional reunirá, analisará e organizará a documentação técnica gerada pelas áreas analíticas para compor os dossiês regulatórios e as seções analíticas do CTD.

Será responsável por verificar a consistência de dados técnicos, manter conformidade com ANVISA e diretrizes internacionais, gerir prazos regulatórios e participar de reuniões multidisciplinares para alinhamento regulatório.

Qualificações

• Formação superior nas áreas indicadas.
• Conhecimento da estrutura CTD e documentação para registro de medicamentos.
• Conhecimento das regulamentações da ANVISA para medicamentos.
• Familiaridade com documentação analítica, validações e estudos de estabilidade.

Responsabilidades

• Reunir, analisar e organizar documentação para dossiês regulatórios.
• Elaborar documentos que compõem as seções analíticas do CTD com padronização e rastreabilidade.
• Verificar consistência de dados técnicos, relatórios, métodos analíticos e estudos de impurezas.
• Assegurar conformidade com ANVISA e diretrizes internacionais.
• Controlar prazos regulatórios e cronogramas de projetos.
• Participar de reuniões multidisciplinares para alinhamento regulatório.
• Apoiar atividades relacionadas a exigências.

Conhecimentos

Documentação regulatória

Estrutura CTD

Office (Word/Excel)

Formação académica

Superior completo em Farmácia/Química/Engenharia Química

Ferramentas

Pacote Office

Descrição da oferta de emprego

Estamos buscando um Analista de Submissões Regulatórias e CTD Pleno para atuar de forma presencial em Hortolândia

Responsabilidade e Atribuições

• Reunir, analisar e organizar a documentação técnica gerada pelas áreas analíticas para composição dos dossiês regulatórios.
• Elaborar e compilar os documentos que compõem as seções analíticas do CTD, assegurando a padronização, integridade e rastreabilidade das informações.
• Verificar a consistência dos dados técnicos, relatórios, métodos analíticos, validações, estudos de estabilidade, perfis de impurezas e demais documentos aplicáveis.
• Garantir que a documentação esteja alinhada aos requisitos regulatórios vigentes da ANVISA e às diretrizes internacionais aplicáveis.
• Controlar prazos de entrega e cronogramas regulatórios relacionados aos projetos sob sua responsabilidade.
• Participar de reuniões multidisciplinares para alinhamento das estratégias regulatórias e acompanhamento dos projetos.
• Apoiar e acompanhar atividades relacionadas a exigências.

Requisitos e Qualificações

• Superior completo em Farmácia, Química, Engenharia Química ou áreas correlatas.
• Conhecimento da estrutura CTD e da documentação técnica para registro de medicamentos.
• Conhecimento das regulamentações da ANVISA aplicáveis a medicamentos novos, genéricos e similares.
• Familiaridade com documentação analítica, métodos de análise, validações analíticas, estudos de estabilidade e controle de impurezas.
• Domínio do Pacote Office, especialmente Word e Excel.
• Experiência em documentação técnica, desenvolvimento analítico, assuntos regulatórios ou áreas correlatas da indústria farmacêutica.
• Vivência na elaboração ou compilação de documentação para submissões regulatórias será considerada um diferencial.

Benefícios

• Assistência Médica
• Assistência Odontológica
• Vale Alimentação
• Seguro de Vida
• Medicamentos (com receita médica)
• PLR
• Programas de Prática Esportiva
• Luz Amarela – apoio à saúde mental com psicoterapia gratuita
• Aconchego – suporte ampliado para maternidade e paternidade
• Telemedicina
• Empresa Cidadã
• Total Pass