Analista de garantia de qualidade senior - Validação de limpeza e processo

Baxter International Inc.; São Paulo; Presencial; BRL 80.000 - 120.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa multinacional líder na área de saúde procura um especialista em validação para integrar sua equipe. O candidato ideal terá formação em Engenharia ou Farmácia, com experiência significativa na indústria farmacêutica. Você será responsável pela validação de processos, elaborando estratégias e gerindo atividades relacionadas ao controle de qualidade. Venha fazer parte de uma organização que proporciona uma missão significativa e um ambiente colaborativo.

Qualificações

• Formação completa em Engenharia ou Farmácia necessária.
• Experiência mínima de 3 anos na área de Validação/Qualificação na Indústria Farmacêutica.
• Conhecimento de Boas Práticas de Fabricação e legislações locais e internacionais.

Responsabilidades

• Estabelecimento de estratégia para validação de processos e limpeza.
• Gestão das atividades de CPV, incluindo coleta de dados e elaboração de relatórios.
• Treinamento das equipes nos conceitos de Validação.

Conhecimentos

Estatística

Validação/Qualificação

Inglês avançado

Ferramentas de Qualidade

Integridade de dados

Formação académica

Engenharia ou Farmácia

Ferramentas

Minitab

Office

Descrição da oferta de emprego

This is where you save and sustain lives

At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves outcomes for millions of patients.

Baxter's products and therapies are found in almost every hospital worldwide, in clinics and in the home. For over 85 years, we have pioneered significant medical innovations that transform healthcare.

Together, we create a place where we are happy, successful and inspire each other. This is where you can do your best work.

Join us at the intersection of saving and sustaining lives—where your purpose accelerates our mission.

Sobre nós: A Missão da Baxter

Na Baxter, estamos profundamente conectados por nossa missão. Independentemente de sua função na Baxter, seu trabalho tem um impacto positivo nas pessoas em todo o mundo. Você experimentará um senso de propósito em toda a organização, sabendo que nosso trabalho melhora os resultados de milhões de pacientes.

Seu papel na Baxter

Será responsável por realizar as atividades de CPV como coletas de dados, análises estatísticas, elaboração dos relatórios, comitê do CPV.

Seu time:

Desenvolvemos produtos de qualidade com o paciente em mente, então nossos esforços também são centrados no paciente. Isso significa que você pode se orgulhar do nosso trabalho e do valor que fornecemos às pessoas todos os dias.

Como uma grande organização multinacional, você tem a oportunidade de expandir seu conhecimento por meio da colaboração com uma variedade de indivíduos, exposição a diferentes facetas de nosso portfólio e uma equipe de liderança de apoio que incentiva o desenvolvimento contínuo.

O que você vai fazer

• Estabelecimento de estratégia para validação de processo
• Estabelecimento de estratégia para validação de limpeza
• Planejamento dos estudos;
• Orientação de colegas;
• Manutenção do CPV, de acordo com guias internacionais e legislação vigente;
• Gestão das atividades de CPV como coletas de dados, análises estatísticas, elaboração dos relatórios, comitê do CPV;
• Suportar a validação em auditorias nacionais e internacionais, incluindo clientes B2B;
• Elaboração e revisão de protocolos e relatórios de validação de processo, validação de limpeza e CPV;
• Acompanhamento e amostragem de lotes de Validação de Limpeza e Validação de Processo;
• Treinamento dos times de diferentes áreas nos conceitos de Validação;
• Investigação de desvios de qualidade e implementação de CAPA;
• Abertura e gestão de controle de mudanças;
• Suportar a revisão de qualidade do produto (RQP), mediante dados de validação e CPV;
• Suporte em integridade de dados para todas as áreas de validação;
• Avaliação e construção de indicadores, elaboração e revisão de POP´s, conferência de documentação BPx relevante.
• Realização de gap análises entre normas corporativas e internas.
• Representação em auditorias internas, corporativas e de clientes
• Avaliação estatística de resultados (Carta de controle, análise de tendencia, análise de capacidade e performance, teste de equivalência de médias, teste de igualdade de médias - ANOVA, análise de dados não paramétricos, regressão linear)
• Elaboração de análises de riscos (FMEA)

O que buscamos em você

• Formação completa em Engenheira ou Farmácia;
• Inglês avançado;
• Estatística (Minitab);
• Conhecimento geral de Boas Práticas de Fabricação, legislações local e internacional para medicamentos;
• Conhecimento e aplicação de Ferramentas de Qualidade e Integridade de dados;
• Ferramentas Office;
• Experiência na área de Validação/Qualificação na Indústria Farmacêutica por pelo menos 3 anos.

Horário de trabalho - ADM - 08:00-17:00 seg a sexta

Reasonable Accommodations

Baxter is committed to working with and providing reasonable accommodations to individuals with disabilities globally. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application or interview process, please click on the link here and let us know the nature of your request along with your contact information.

Recruitment Fraud Notice

Baxter has discovered incidents of employment scams, where fraudulent parties pose as Baxter employees, recruiters, or other agents, and engage with online job seekers in an attempt to steal personal and/or financial information. To learn how you can protect yourself, review our Recruitment Fraud Notice.