Analista de Assuntos Regulatórios e Qualidade

ADECCO; Sorocaba; Presencial; BRL 70 000 - 110 000; Tempo integral

Resumo da oferta

ADECCO, em parceria com empresa fornecedora, contrata Analista de Assuntos Regulatórios para atuar na conformidade de produtos de diagnóstico in vitro com ANVISA, normas aplicáveis e padrões de qualidade da empresa.

O profissional irá manter registros, certificados e a documentação técnica, além de apoiar em auditorias, BPDA e qualificação de prestadores.

Qualificações

• Formação: Ensino superior completo em áreas correlatas.
• Experiência com Diagnóstico in vitro e treinamentos específicos em legislação ANVISA para IVD.
• Auditoria interna e práticas de qualidade exigidas pelo QMS LATAM.

Responsabilidades

• Garantir conformidade de produtos para diagnóstico in vitro com ANVISA, normas e padrões de qualidade.
• Manter registros, certificações e documentação técnica atualizados.
• Conduzir ações de melhoria de qualidade, auditorias e gestão de desvios/CAPAs.

Conhecimentos

Diagnóstico in vitro

Auditor interno

Tecnovigilância

BPDA ANVISA

Formação académica

Ensino Superior completo

Biomedicina / Farmácia / Ciências da Vida

Ferramentas

ISO 9001:2015

BPDA ANVISA

Descrição da oferta de emprego

A Adecco em parceria com empresa parceira contrata para o cargo de Analista de Assuntos Regulatórios para:

Atuar nos processos de Assuntos Regulatórios e Sistema de Gestão da Qualidade, garantindo a conformidade dos produtos para diagnóstico in vitro junto aos requisitos regulatórios da ANVISA, normas aplicáveis e padrões de qualidade da empresa, assegurando a manutenção dos registros, certificações e documentação técnica.

• Preparar Rascunho do Dossie de Registros e de Revalidações de risco I,II, III e IV para a Revvity Brasil conforme solicitação do Gestor imediato para revisão e aprovação.
• Manter atualizado e organizado o RMP do Brasil.
• Manter os Smart Sheet(s) em dia conforme orientação do gestor.
• Apoiar na gestão de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem ANVISA, em conjunto com os demais RT ou CoRT, no site do 3PL.
• Abrir e Acompanhar Não Conformidade
• Acompanhar CAPAs junto as áreas.
• Controlar os documentos do QMS LATAM
• Acompanhar nas auditorias de Qualificação/Requalificação de distribuidores.
• Apoiar na qualificação/requalificação de Prestadores de Serviço.
• Responsável pela entrega de documento das ações de campo/ tecnovigilância na LaTam conjuntamente com demais RTs e coRTs da empresa.
• Manter os arquivos de regulatório organizados conforme orientação do gestor.
• Elaborar e manter procedimentos da área de regulatórios e de BPDA (ANVISA) para o QMS LaTam.
• Trabalhar de forma rotineira, mas sempre seguindo os processos já descritos, em caso de dúvidas, buscar orientação com o gestor de forma proativa.
• Outras atividades pontuais conforme alinahdo com o gestor.
• Seguir todas as Políticas da Revvity Inc e os procedimentos QMSLATAM, que sejam inerentes a suas tarefas.

Requisitos

• Formação: Terceiro Grau completo. (Ensino Superior Completo)
• Curso: Biomedicina, Farmácia, Ciências da Vida, ou correlatos.
• Experiência anterior com Diagnostico In Vitro
• Treinamentos Específicos, Atualização da Legislação da ANVISA para IVD, Tecnovigilância (LaTam), BPDA(ANVISA), ISO9001:2015, Auditor interno.