QP Delegate: Batch Release & Compliance Lead

Jefferson Wells ( Manpower Group); Antwerpen; Sur place; EUR 90 000 - 110 000; Plein temps

Résumé du poste

Jefferson Wells ( Manpower Group) zoekt een ervaren QP Delegate om als eerste QP-contactpersoon te fungeren binnen een toegewezen productiegebied en de vrijgave van commerciële en klinische batches te verzorgen. Uwhereborgt naleving van GMP- en wettelijke vereisten en werkt nauw samen met QA Engineers bij Early QP Involvement Meetings.

Verantwoordelijkheden omvatten detailreview van batch release dossiers, CoA-goedkeuring, en ERP-release voor verzending naar Drug Product-sites, met beoordeling

Responsabilités

• Fungeren als eerste QP-contactpersoon voor een toegewezen productiegebied.
• Verstrekken van QP-gerelateerde feedback aan QA Engineers tijdens de Early QP Involvement Meetings.
• Identificeren van afwijkingen en wijzigingen die moeten worden geëscaleerd naar het QP Governance Meeting.
• Uitvoeren van de gedetailleerde review en goedkeuring van batch release dossiers.
• Review en goedkeuring van Certificates of Analysis (CoA).
• Vrijgave van commerciële en klinische batches in het ERP-systeem voor verzending naar Drug Product-sites.
• Review en/of goedkeuring van deviations waarvoor (gedelegeerde) QP-betrokkenheid vereist is.
• Review en/of goedkeuring van nieuwe of substantieel gewijzigde regulatory submissions.
• Review en goedkeuring van Product Specification Sheets.
• Goedkeuren van exportcertificaten voor productsamples bestemd voor verzending naar de Verenigde Staten.
• Goedkeuren van productverzendingen naar Sanofi- of partnerlocaties buiten bestaande contractuele afspraken.
• Review en goedkeuring van uitzonderlijk gebruik of vernietiging van referentiemonsters, evenals aanvragen voor het verstrekken van referentiemonsters aan regelgevende autoriteiten.

Description du poste

Jefferson Wells ( Manpower Group) zoekt een ervaren QP Delegate om als eerste QP-contactpersoon te fungeren binnen een toegewezen productiegebied en de vrijgave van commerciële en klinische batches te verzorgen. Uwhereborgt naleving van GMP- en wettelijke vereisten en werkt nauw samen met QA Engineers bij Early QP Involvement Meetings.

Verantwoordelijkheden omvatten detailreview van batch release dossiers, CoA-goedkeuring, en ERP-release voor verzending naar Drug Product-sites, met beoordeling