QC Specialist II - Aseptic Processing

Novartis AG; Puurs; On-site; EUR 47,000 - 88,000; Full time

Benefits offered by this job

Fietslease

Lokale fitness

Mentale coach

Job summary

Novartis AG zoekt een QC Specialist II - Aseptic Processing in Puurs, België. Je bewaakt productkwaliteit via laboratoriumtesten, wetenschappelijke onderzoeken en opvolging van aseptische processen, met impact op wereldwijde patiëntveiligheid.

Je genereert en interpreteert data en zorgt voor naleving van hoge kwaliteitsnormen en traceerbaarheid. Daarnaast ondersteun je kwalificatie en validatie, kalibreert apparatuur en levert KPI-gedreven bijdrage aan continue verbetering.

Qualifications

• Bachelor-/HBO-niveau in een relevante wetenschappelijke richting.
• 1+ ervaring in farmaceutisch laboratorium of gereguleerde omgeving.
• Ervaring met analytische vrijgave, stabiliteits- en microbiologische testen.
• Kennis van GMP, data-integriteit en analyse van data.
• Goede mondelinge/ schriftelijke communicatie in NL en EN.

Responsibilities

• Afhandeling van OOS/deviaties en definiëren van CAPA's.
• Zorgen voor naleving van cGxP en data-integriteit bij analyse en vrijgave.
• Uitvoeren van stabiliteitsstudies en rapportages.
• Beoordelen en goedkeuren van analytische tests en vrijgave.
• Onderhouden van apparatuur en ondersteuning bij kwalificaties en validaties.
• Rapporteren van klachten en afwijkingen binnen 24 uur aan betrokken partijen.

Skills

Nederlands

Engels

Stakeholdermanagement

Education

Bachelor degree in farmaceutische laboratoriumtechnologie / microbiologie / biotechnologie / chemie

Job description

Salary Range: €47,100.00 - €87,500.00

Job Description Summary

#LI-Onsite

Locatie

Puurs, België

Ondersteuning bij relocatie: Deze functie is gevestigd in Puurs, België. Novartis kan geen ondersteuning bieden bij relocatie; solliciteer daarom alleen als de locatie voor u bereikbaar is.

Wat als jouw wetenschappelijke expertise ervoor kan zorgen dat patiënten de geneesmiddelen krijgen waarop ze vertrouwen, precies op het moment dat ze die het hardst nodig hebben?

Als QC Specialist II - Aseptic Processing speel je een belangrijke rol in het bewaken van productkwaliteit en patiëntveiligheid. Je doet dit via laboratoriumtesten, wetenschappelijke onderzoeken en het opvolgen van aseptische processen. Je genereert, beoordeelt en interpreteert belangrijke analytische data en helpt zo garanderen dat elk product voldoet aan hoge normen voor kwaliteit, compliance en betrouwbaarheid voordat het bij de patiënt terechtkomt.

In deze rol werk je op het kruispunt van laboratoriumwetenschap, kwaliteit en productie. Je gebruikt je wetenschappelijke kennis om complexe uitdagingen aan te pakken, contaminatiecontrole te versterken en laboratorium- en aseptische processen continu te verbeteren. Jouw impact gaat dus verder dan het lab: je draagt rechtstreeks bij aan de betrouwbare levering van levensveranderende geneesmiddelen aan patiënten wereldwijd.

Belangrijkste verantwoordelijkheden:

• Afhandeling van OOx/deviaties, definiëren van CAPA's en opvolgen van KPI-trends
• Ervoor zorgen dat alle activiteiten voldoen aan cGxP, inclusief data-integriteitscontrole en goedkeuring van analytische data/tests (analytische vrijgave) en stabiliteit
• Stabiliteitstesten binnen projecten: opstellen van protocollen, evaluaties en rapporten
• Rapportage, waaronder het opstellen van stabiliteitsplannen, trendanalyses en evaluaties
• Uitvoeren van stabiliteitsstudies, protocollen en vergelijkende rapporten voor leverancierskwalificatie
• Beoordelen en goedkeuren van analytische testen (analytische vrijgave)
• Microbiologische QC: uitvoeren van microbiologische testen op materialen en utilities, evenals omgevings- en personeelsmonitoring
• Bieden van deskundige ondersteuning bij kwalificatie- en validatieactiviteiten op de site
• Onderhouden en kalibreren van apparatuur, inclusief het opstellen van plannen
• Ondersteunen bij leverancierskwalificatie
• Opvolgen en analyseren van KPI's/KQI's
• Ondersteunen bij monsterplanning en uitvoering van monstername
• Rapporteren van technische klachten, bijwerkingen en bijzondere situaties met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst
• Verspreiden van marketingmonsters, indien van toepassing

Belangrijkste prestatie-indicatoren:

• De relevante KPI's die binnen de Quality Control-afdelingen zijn gedefinieerd, zijn van toepassing, bijvoorbeeld analytische doorlooptijden
• Tijdige en GMP-conforme analyse en documentatie van de resultaten
• Foutpercentage: aantal OOS-resultaten als gevolg van analysefouten in verhouding tot het aantal analyses
• Geen klachten naar aanleiding van officiële inspecties
• Individuele prestaties worden beoordeeld via de PMP-performance dialoog samen met de manager

Essentiële vereisten:

• Bachelordiploma in Farmaceutische Laboratoriumtechnologie, Microbiologie, Biotechnologie, Chemie of een andere relevante wetenschappelijke richting
• Relevante ervaring in een farmaceutisch laboratorium of een vergelijkbare gereguleerde laboratorium- of kwaliteitsomgeving
• Ervaring met analytische vrijgave, stabiliteitstesten, microbiologische testen, omgevingsmonitoring of testen van utilities
• Kennis van aseptische verwerking, contaminatiecontrole, omgevingsmonitoring en laboratoriumactiviteiten
• Ervaring met het onderzoeken van deviaties en het definiëren van effectieve corrigerende en preventieve maatregelen
• Vermogen om wetenschappelijke data te interpreteren, trends te identificeren en nauwkeurige protocollen en technische rapporten op te stellen
• Kennis van actuele Good Manufacturing Practice-vereisten, principes rond data-integriteit en beoordeling van analytische data
• Sterke communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels, met goede vaardigheden op het gebied van planning, samenwerking en stakeholdermanagement

Wat je van ons kan verwachten

Een open bedrijfsklimaat en een stimulerende bedrijfscultuur. Kansen om jezelf te ontplooien en je kennis te verruimen op diverse domeinen. In Puurs bieden we je een aangepaste omkadering om het fysieke en mentale welzijn van onze collega's te bevorderen. Zo hebben we onder andere een fietslease programma, een lokale fitness die onze werknemers kunnen gebruiken en is er een mental coach aanwezig op de site.

Benefits & Verloning

Bij Novartis zetten we ons in om samen de geneeskunde van morgen vorm te geven - en om de mensen die dit mogelijk maken passend te waarderen en te belonen.

Verwachte jaarlijkse basissalarisrange voor deze functie:

Total Base Pay Range: 47,100.00 - 67,300.00 - 87,500.00 EUR

Het aangeboden basissalaris wordt vastgesteld op b