QC Specialist II - Aseptic Processing

BE13 (FCRS = BE013) Novartis Manufacturing NV; Puurs; On-site; EUR 47,000 - 88,000; Full time

Benefits offered by this job

Verzekeringen

Pensioenregeling

Welzijnsprogramma’s

Job summary

Novartis Manufacturing NV zoekt een QC Specialist II - Aseptic Processing in Puurs om laboratoriumtesten en aseptische processen te bewaken. Je genereert en interpreteert data, zorgt voor kwaliteit en naleving van GMP en levert een bijdrage aan betrouwbare geneesmiddelenlevering.

Je houdt toezicht op OOx/deviaties, CAPA’s en KPI-trends, voert stabiliteitsstudies uit en ondersteunt qualificatie van leveranciers en apparatuur.

Qualifications

• Vereiste vaardigheden in data-analyse en interpretatie van onderzoeksresultaten.
• Kennis van Good Manufacturing Practice (GMP) en data-integriteit.
• Ervaring met analytische vrijgave, stabiliteitstesten en microbiologische testen.
• Inzicht in omgevingsmonitoring, aseptische verwerking en contaminatiecontrole.
• Inzicht in het onderzoeken van deviaties en corrigerende/preventieve maatregelen.

Responsibilities

• Afhandeling van OOS/deviaties, definiëren van CAPA’s en opvolgen van KPI-trends.
• Zorgen voor naleving van cGxP en data-integriteit bij analytische data/tests (analytische vrijgave) en stabiliteit.
• Uitvoeren van stabiliteitsstudies, protocollen en rapporten.
• Opstellen van stabiliteitsplannen, trendanalyses en evaluaties.
• Uitvoeren van microbiologische testen op materialen en utilities; milieu- en personeelsmonitoring.
• Onderhouden en kalibreren van apparatuur; ondersteuning bij kwalificatie van leveranciers.

Skills

Analytische data interpreteren

Kennis van cGxP

Communicatieve vaardigheden (NL/EN)

Kennis van CAPA’s

Education

Bachelor-diploma Farmaceutische Laboratoriumtechnologie/Microbiologie/Biotechnologie/Chemie

Job description

Salary Range: €47,100.00 - €87,500.00 Band Level 3

Job Description Summary

#LI-Onsite Locatie: Puurs, België Ondersteuning bij relocatie: Deze functie is gevestigd in Puurs, België. Novartis kan geen ondersteuning bieden bij relocatie; solliciteer daarom alleen als de locatie voor u bereikbaar is.

Wat als jouw wetenschappelijke expertise ervoor kan zorgen dat patiënten de geneesmiddelen krijgen waarop ze vertrouwen, precies op het moment dat ze die het hardst nodig hebben? Als QC Specialist II - Aseptic Processing speel je een belangrijke rol in het bewaken van productkwaliteit en patiëntveiligheid. Je doet dit via laboratoriumtesten, wetenschappelijke onderzoeken en het opvolgen van aseptische processen. Je genereert, beoordeelt en interpreteert belangrijke analytische data en helpt zo garanderen dat elk product voldoet aan hoge normen voor kwaliteit, compliance en betrouwbaarheid voordat het bij de patiënt terechtkomt. In deze rol werk je op het kruispunt van laboratoriumwetenschap, kwaliteit en productie. Je gebruikt je wetenschappelijke kennis om complexe uitdagingen aan te pakken, contaminatiecontrole te versterken en laboratorium- en aseptische processen continu te verbeteren. Jouw impact gaat dus verder dan het lab: je draagt rechtstreeks bij aan de betrouwbare levering van levensveranderende geneesmiddelen aan patiënten wereldwijd.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Afhandeling van OOx/deviaties, definiëren van CAPA’s en opvolgen van KPI-trends
• Ervoor zorgen dat alle activiteiten voldoen aan cGxP, inclusief data-integriteitscontrole en goedkeuring van analytische data/tests (analytische vrijgave) en stabiliteit
• Stabiliteitstesten binnen projecten: opstellen van protocollen, evaluaties en rapporten
• Rapportage, waaronder het opstellen van stabiliteitsplannen, trendanalyses en evaluaties
• Uitvoeren van stabiliteitsstudies, protocollen en vergelijkende rapporten voor leverancierskwalificatie
• Beoordelen en goedkeuren van analytische testen (analytische vrijgave)
• Microbiologische QC: uitvoeren van microbiologische testen op materialen en utilities, evenals omgevings- en personeelsmonitoring
• Bieden van deskundige ondersteuning bij kwalificatie- en validatieactiviteiten op de site
• Onderhouden en kalibreren van apparatuur, inclusief het opstellen van plannen
• Ondersteunen bij leverancierskwalificatie
• Opvolgen en analyseren van KPI’s/KQI’s
• Ondersteunen bij monsterplanning en uitvoering van monstername
• Rapporteren van technische klachten, bijwerkingen en bijzondere situaties met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst
• Verspreiden van marketingmonsters, indien van toepassing

Belangrijkste prestatie-indicatoren

• De relevante KPI’s die binnen de Quality Control-afdelingen zijn gedefinieerd, zijn van toepassing, bijvoorbeeld analytische doorlooptijden
• Tijdige en GMP-conforme analyse en documentatie van de resultaten
• Foutpercentage: aantal OOS-resultaten als gevolg van analysefouten in verhouding tot het aantal analyses
• Geen klachten naar aanleiding van officiële inspecties
• Individuele prestaties worden beoordeeld via de PMP-performance dialoog samen met de manager

Essentiële vereisten

• Bachelordiploma in Farmaceutische Laboratoriumtechnologie, Microbiologie, Biotechnologie, Chemie of een andere relevante wetenschappelijke richting
• Relevante ervaring in een farmaceutisch laboratorium of een vergelijkbare gereguleerde laboratorium- of kwaliteitsomgeving
• Ervaring met analytische vrijgave, stabiliteitstesten, microbiologische testen, omgevingsmonitoring of testen van utilities
• Kennis van aseptische verwerking, contaminatiecontrole, omgevingsmonitoring en laboratoriumactiviteiten
• Ervaring met het onderzoeken van deviaties en het definiëren van effectieve corrigerende en preventieve maatregelen
• Vermogen om wetenschappelijke data te interpreteren, trends te identificeren en nauwkeurige protocollen en technische rapporten op te stellen
• Kennis van actuele Good Manufacturing Practice-vereisten, principes rond data-integriteit en beoordeling van analytische data
• Sterke communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels, met goede vaardigheden op het gebied van planning, samenwerking en stakeholdermanagement

Wat je van ons kan verwachten

Een open bedrijfsklimaat en een stimulerende bedrijfscultuur. Kansen om jezelf te ontplooien en je kennis te verruimen op diverse domeinen. In Puurs bieden we je een aangepaste omkadering om het fysieke en mentale welzijn van onze collega’s te bevorderen. Zo hebben we onder andere een fietslease programma, een lokale fitness die onze werknemers kunnen gebruiken en is er een mental coach aanwezig op de site.

Benefits & Verloning

Bij Novartis zetten we ons in om samen de geneeskunde van morgen vorm te geven – en om de mensen die dit mogelijk maken passend te waarderen en te belonen.

Verwachte jaarlijkse basissalarisrange voor deze functie: Total Base Pay Range: 47,100.00 - 67,300.00 - 87,500.00 EUR

Het aangeboden basissalaris wordt vastgesteld op basis van objectieve en gederneutrale criteria, zoals relevante vaardigheden, competenties en ervaring, in overeenstemming met het beloningsbeleid van Novartis. Na indiensttreding wordt het salaris periodiek geëvalueerd.

Naast het basissalaris kun je, afhankelijk van vooraf bepaalde prestatiecriteria, in aanmerking komen voor een prestatiegerichte bonus.

De voordelen van werken bij Novartis gaan echter veel verder dan alleen salaris en bonussen. Wij bieden een uitgebreid pakket aan secundaire arbeidsvoorwaarden om je zowel persoonlijk als professioneel te ondersteunen, waaronder verzekeringen, pensioenregelingen, welzijnsprogramma’s en wereldwijde erkenningsprogramma’s.

Inzet voor diversiteit & inclusie

Novartis omarmt diversiteit, gelijke kansen en inclusie. We zijn toegewijd aan het opzetten van diverse teams, die een weerspiegeling zijn van de patiënten en gemeenschappen die we ondersteunen, we streven ernaar een inclusieve werkplaats te creëren die innovatie triggert door samenwerking en onze mensen in staat stelt hun volledige potentieel te ontketenen.

Skills Desired

• Analytical Testing
• Collaboration
• Communication
• Data Integrity
• Decision Making
• Good Manufacturing Practices (GMP)
• Managing Ambiguity
• Quality Assurance (QA)
• Quality Compliance
• Quality Control (QC)
• Quality Management Systems (QMS)
• Regulatory Compliance
• Standard Operating Procedure (SOP)
• Statistical Process Control (SPC)
• Validation Activities

Improving the lives of people living with disease takes more than innovative science. It takes a focus on the needs of people and a community committed to meeting them. It takes a team of people like you. Working together. Learning together. Thriving together. Discover how you can join us in changing people’s lives.