MedTech Risk Manager — ISO 14971, FMEA & Lifecycle

Brütsch Technology AG; Beringen; Sur place; EUR 117 000 - 181 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Kurze Entscheidungswege

Verantwortung und Ideenfreiraum

Modernes Arbeitsumfeld

Langfristige Sicherheit

Résumé du poste

Brütsch Technology AG in Beringen (SH) sucht einen Risk Manager, der das Risikomanagement-System über den gesamten Produktlebenszyklus auf- und ausbaut. Sie moderieren Risikoanalysen (FMEA) und koordinieren mit Entwicklung, Produktion und Regulatory Affairs.

Sie pflegen Risikomanagementakten, werten Reklamationen und Markterfahrungen aus und leiten wirksame Massnahmen ab. Audits und Behördeninspektionen begleiten Sie fachlich; Sie schulen Kolleginnen und Kollegen in Risikomanagement-Methodik.

Qualifications

• Mehrjährige Erfahrung im Risiko- oder Qualitätsmanagement in der MedTech Branche.
• Fundierte Kenntnisse der ISO 14971 und ISO 13485 sowie Erfahrung mit der FMEA-Methodik.
• Analytische, strukturierte Arbeitsweise; Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich zu vermitteln.
• Kommunikationsstärke in Deutsch und Englisch.

Responsabilités

• Aufbau, Umsetzung und Weiterentwicklung des Risikomanagement-Systems nach ISO 14971 über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Moderation von Risikoanalysen (u. a. FMEA) mit Entwicklung, Produktion und Regulatory Affairs.
• Erstellung und Pflege normkonformer Risikomanagementakten; Verzahnung mit PMS und Vigilanzdaten.
• Auswertung von Reklamationen, CAPAs und Markterfahrungen; Ableitung von Maßnahmen.
• Audits und Behördeninspektionen begleiten; Schulung von Kolleginnen und Kollegen in Risikomanagement.

Connaissances

Risikomanagement

ISO 14971

ISO 13485

FMEA

Outils

Validierungen

Description du poste

Brütsch Technology AG in Beringen (SH) sucht einen Risk Manager, der das Risikomanagement-System über den gesamten Produktlebenszyklus auf- und ausbaut. Sie moderieren Risikoanalysen (FMEA) und koordinieren mit Entwicklung, Produktion und Regulatory Affairs.

Sie pflegen Risikomanagementakten, werten Reklamationen und Markterfahrungen aus und leiten wirksame Massnahmen ab. Audits und Behördeninspektionen begleiten Sie fachlich; Sie schulen Kolleginnen und Kollegen in Risikomanagement-Methodik.