CSV/Automation Engineer

HOUSE OF ABY; Antwerpen; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

HOUSE OF ABY zoekt een CSV/Automation Engineer voor een uitdagend project in de Noorder Kempen. Je coördineert en optimaliseert geautomatiseerde systemen die cruciaal zijn voor productie in een GMP-omgeving, met aandacht voor CSV-activiteiten en data-integriteit.

Je werkt met OT-systemen zoals DeltaV, Siemens PCS7/PLC en WinCC, beheert change controls en voert kwalificatie en testactiviteiten uit gedurende de hele systeemlevenscyclus. ENG NL

Qualifications

• Master- of bacheloropleiding in Automatisering, Elektromechanica, Industriële Ingenieurswetenschappen, IT of een vergelijkbare technische richting.
• Ervaring binnen een GMP-gereguleerde omgeving in de farmaceutische of life sciences sector.
• Kennis van CSV en de validatie van geautomatiseerde systemen.
• Ervaring met automatiseringsplatformen zoals DeltaV, Siemens PCS7, PLC-systemen en WinCC.
• Goede kennis van GMP-richtlijnen en relevante regelgeving zoals GAMP 5, EU Annex 11 en 21 CFR Part 11.
• Ervaring met change management, afwijkingenbeheer, kwalificatie- en testactiviteiten is een sterke troef.

Responsabilités

• Coördineren, ondersteunen en optimaliseren van geautomatiseerde systemen cruciaal voor productie in een GMP-omgeving.
• Werken binnen verschillende productiesites en ondersteunen operationele en technische verbeteringsprojecten.
• Focussen op CSV-activiteiten en data-integriteit door hele systeemlevenscyclus.
• Beheren van OT-systemen en externe leveranciers in samenwerking met Engineering, Operations en IT.
• Dragen bij aan FAT/SAT-trajecten, systeemupgrades, implementaties en wijzigingen en zorgen voor naleving van regelgeving.

Connaissances

CSV-kennis

GMP/GxP-kennis

Analytisch denken

Communicatieve vaardigheden

Change management

Formation

Master- of bacheloropleiding in Automatisering/Elektromechanica/Industriële Ingenieurswetenschappen/IT

Outils

DeltaV

Siemens PCS7

PLC-systemen

WinCC

Description du poste

• Master- of bacheloropleiding in Automatisering, Elektromechanica, Industriële Ingenieurswetenschappen, IT of een vergelijkbare technische richting.
• Ervaring binnen een GMP-gereguleerde omgeving in de farmaceutische of life sciences sector.
• Kennis van Computer System Validation (CSV) en de validatie van geautomatiseerde systemen.
• Ervaring met automatiseringsplatformen zoals DeltaV, Siemens PCS7, PLC-systemen en/of WinCC.
• Goede kennis van GMP-richtlijnen en relevante regelgeving zoals GAMP 5, EU Annex 11 en 21 CFR Part 11.
• Ervaring met change management, afwijkingenbeheer, kwalificatie- en testactiviteiten is een sterke troef.
• Analytisch sterk en in staat om complexe technische problemen gestructureerd op te lossen.
• Sterke communicatieve vaardigheden en het vermogen om efficiënt samen te werken met verschillende stakeholders.
• Proactieve mindset, verantwoordelijkheidszin en oog voor kwaliteit en compliance.
• Goede kennis van het Engels is vereist.
• Kennis van het Nederlands is vereist of een sterke plus.

Klaar om je expertise in automatisering en CSV in te zetten binnen een innovatieve farmaceutische omgeving? Dan maken we graag kennis met jou.

Voor een uitdagend project bij onze klant in de Noorder Kempen zijn we op zoek naar een CSV/Automation Engineer met een sterke interesse in industriële automatisering, OT-systemen en computer system validation binnen een GMP-omgeving.

In deze rol ben je verantwoordelijk voor het coördineren, ondersteunen en optimaliseren van geautomatiseerde systemen die cruciaal zijn voor de productieomgeving.

Je werkt binnen verschillende productiesites en ondersteunt zowel operationele activiteiten als technische verbeteringsprojecten. Daarbij fungeer je als belangrijke schakel tussen Engineering, Operations, Quality, IT, MES-teams en externe leveranciers.

Je staat in voor de planning en prioritering van CSV- en automatiseringsactiviteiten en zorgt ervoor dat systemen performant, compliant en beschikbaar blijven.

Daarnaast ondersteun je diverse OT- en Execution Systems binnen de productieomgeving en beheer je automatiseringsplatformen zoals DeltaV, Siemens PCS7/PLC, WinCC en de Level 2 Shared Services (L2SS) omgeving.

Een belangrijk onderdeel van je functie bestaat uit het uitvoeren en ondersteunen van CSV-activiteiten voor GMP-kritische systemen.

Je stelt validatiedocumentatie op, voert risicoanalyses uit en ondersteunt test- en kwalificatieactiviteiten gedurende de volledige systeemlevenscyclus.

Je bent betrokken bij FAT- en SAT-trajecten, systeemupgrades, implementaties en wijzigingen en zorgt ervoor dat alle activiteiten voldoen aan de geldende regelgeving en kwaliteitsstandaarden.

Daarbij neem je een actieve rol op in het beheer van change controls, afwijkingen en data integrity-gerelateerde activiteiten.

Je analyseert en lost complexe OT- en automatiseringsproblemen op en draagt via training en kennisdeling bij aan de verdere ontwikkeling van collega's en teams.

Je werkt in een innovatieve farmaceutische omgeving waar technologie, kwaliteit en compliance hand in hand gaan en waar je een directe impact hebt op de betrouwbaarheid van kritische productiesystemen.

• Master- of bacheloropleiding in Automatisering, Elektromechanica, Industriële Ingenieurswetenschappen, IT of een vergelijkbare technische richting.
• Ervaring binnen een GMP-gereguleerde omgeving in de farmaceutische of life sciences sector.
• Kennis van Computer System Validation (CSV) en de validatie van geautomatiseerde systemen.
• Ervaring met automatiseringsplatformen zoals DeltaV, Siemens PCS7, PLC-systemen en/of WinCC.
• Goede kennis van GMP-richtlijnen en relevante regelgeving zoals GAMP 5, EU Annex 11 en 21 CFR Part 11.
• Ervaring met change management, afwijkingenbeheer, kwalificatie- en testactiviteiten is een sterke troef.
• Analytisch sterk en in staat om complexe technische problemen gestructureerd op te lossen.
• Sterke communicatieve vaardigheden en het vermogen om efficiënt samen te werken met verschillende stakeholders.
• Proactieve mindset, verantwoordelijkheidszin en oog voor kwaliteit en compliance.
• Goede kennis van het Engels is vereist.
• Kennis van het Nederlands is vereist of een sterke plus.

Klaar om je expertise in automatisering en CSV in te zetten binnen een innovatieve farmaceutische omgeving? Dan maken we graag kennis met jou.

Voor een uitdagend project bij onze klant in de Noorder Kempen zijn we op zoek naar een CSV/Automation Engineer met een sterke interesse in industriële automatisering, OT-systemen en computer system validation binnen een GMP-omgeving.

In deze rol ben je verantwoordelijk voor het coördineren, ondersteunen en optimaliseren van geautomatiseerde systemen die cruciaal zijn voor de productieomgeving.

Je werkt binnen verschillende productiesites en ondersteunt zowel operationele activiteiten als technische verbeteringsprojecten. Daarbij fungeer je als belangrijke schakel tussen Engineering, Operations, Quality, IT, MES-teams en externe leveranciers.

Je staat in voor de planning en prioritering van CSV- en automatiseringsactiviteiten en zorgt ervoor dat systemen performant, compliant en beschikbaar blijven.

Daarnaast ondersteun je diverse OT- en Execution Systems binnen de productieomgeving en beheer je automatiseringsplatformen zoals DeltaV, Siemens PCS7/PLC, WinCC en de Level 2 Shared Services (L2SS) omgeving.

Een belangrijk onderdeel van je functie bestaat uit het uitvoeren en ondersteunen van CSV-activiteiten voor GMP-kritische systemen.

Je stelt validatiedocumentatie op, voert risicoanalyses uit en ondersteunt test- en kwalificatieactiviteiten gedurende de volledige systeemlevenscyclus.

Je bent betrokken bij FAT- en SAT-trajecten, systeemupgrades, implementaties en wijzigingen en zorgt ervoor dat alle activiteiten voldoen aan de geldende regelgeving en kwaliteitsstandaarden.

Daarbij neem je een actieve rol op in het beheer van change controls, afwijkingen en data integrity-gerelateerde activiteiten.

Je analyseert en lost complexe OT- en automatiseringsproblemen op en draagt via training en kennisdeling bij aan de verdere ontwikkeling van collega's en teams.

Je werkt in een innovatieve farmaceutische omgeving waar technologie, kwaliteit en compliance hand in hand gaan en waar je een directe impact hebt op de betrouwbaarheid van kritische productiesystemen.

HOUSE OF ABY: een unieke speeltuin voor talent!

HOUSE OF ABY Group brengt 10 complementaire merken samen binnen één sterk ecosysteem en is actief in uiteenlopende sectoren, waaronder aeronautics, engineering, digital, nuclear, pharmaceuticals en railways.

Die diversiteit creëert een omgeving waarin professionals hun expertise kunnen verdiepen, nieuwe domeinen kunnen ontdekken en kunnen bijdragen aan impactvolle projecten.

Dankzij de kracht van een multi-brand organisatie krijg je de mogelijkheid om een loopbaan op maat uit te bouwen, ondersteund door kennisdeling, samenwerking en groeikansen binnen een grotere groep.

Binnen HOUSE OF ABY richt Pi Life Sciences zich specifiek op de life sciences-sector.

Met gespecialiseerde consultants ondersteunen we organisaties actief in:

• biotechnology,
• pharmaceuticals,
• medical devices,
• ATMP,
• food industry.

Onze experten versterken teams binnen onder meer

• Quality,
• Manufacturing,
• Regulatory Affairs,
• Clinical Operations,
• R&D.

Bij HOUSE OF ABY geloven we dat talent geen beperkingen kent.

Daarom zetten we actief in op inclusie, gelijke kansen en een werkomgeving waar iedereen zich welkom voelt.

Equal opportunities

• No barrier should hold back talent ! Dedicated to equal opportunities, our Group embraces an inclusive approach: every position is open to all, and we actively support the integration of people with disabilities.