CSV/Automation Engineer

pi Life Sciences; Antwerpen; On-site; EUR 65,000 - 95,000; Full time

Job summary

pi Life Sciences recherche un Ingénieur CSV/Automatisation pour coordonner et optimiser les systèmes automatisés en environnements GMP. Vous assurez la validation, la qualification et le soutien technique sur des plateformes OT et d’Execution Systems sur plusieurs sites de production.

Vous travaillez avec les équipes Engineering, Operations, Quality et IT, et vous veillez au respect des normes GMP et de la conformité tout au long du cycle de vie des systèmes.

Qualifications

• Connaissance des GMP et de la validation de systèmes (CSV).
• Expérience dans un environnement réglementé GMP.
• Maîtrise des directives GAMP 5, EU Annex 11 et 21 CFR Part 11.

Responsibilities

• Coordonner et soutenir les systèmes automatisés critiques en environnement GMP.
• Planifier et prioriser les activités CSV et automatisation sur plusieurs sites.
• Rédiger la documentation de validation et analyses de risques.
• Gérer les changes controls et déviations; tests et qualification.
• Collaborer avec Engineering, Operations, IT et fournisseurs externes.

Skills

GMP knowledge

CSV validation

Team coordination

Documentation

English

Dutch

Education

Master ou Bachelor en Automatisation, Électromécanique, Sciences de l’ingénieur industriel, IT ou une discipline technique similaire

Tools

DeltaV

Siemens PCS7

WinCC

PLC systems

Job description

• Master ou bachelier en Automatisation, Électromécanique, Sciences de l’ingénieur industriel, IT ou une discipline technique similaire.


• Expérience dans un environnement réglementé GMP dans le secteur pharmaceutique ou des sciences de la vie.


• Connaissance de la Computer System Validation (CSV) et de la validation des systèmes automatisés.


• Expérience avec des plateformes d’automatisation telles que DeltaV, Siemens PCS7, systèmes PLC et/ou WinCC.


• Bonne connaissance des lignes directrices GMP et de la réglementation pertinente telle que GAMP 5, EU Annexe 11 et 21 CFR Part 11.


• Une expérience en gestion des changements, gestion des déviations, activités de qualification et de test constitue un atout majeur.


• Fortes capacités d’analyse et aptitude à résoudre de manière structurée des problèmes techniques complexes.


• Solides compétences en communication et capacité à collaborer efficacement avec différents intervenants.


• Esprit proactif, sens des responsabilités et souci de la qualité et de la conformité.


• Une bonne connaissance de l’anglais est requise.


• La connaissance du néerlandais est requise ou constitue un atout majeur.

Profil recherché

Pour un projet stimulant chez notre client dans la Campine du Nord, nous recherchons un Ingénieur CSV/Automatisation avec un vif intérêt pour l’automatisation industrielle, les systèmes OT et la computer system validation dans un environnement GMP.

Dans ce rôle, vous êtes responsable de la coordination, du soutien et de l’optimisation des systèmes automatisés qui sont cruciaux pour l’environnement de production.

Vous travaillez sur différents sites de production et soutenez à la fois les activités opérationnelles et les projets d’amélioration technique. Vous agissez en tant que maillon important entre les équipes Engineering, Operations, Quality, IT, MES et les fournisseurs externes.

Vous êtes responsable de la planification et de la priorisation des activités CSV et d’automatisation et vous veillez à ce que les systèmes restent performants, conformes et disponibles.

En outre, vous soutenez divers systèmes OT et d’Execution Systems au sein de l’environnement de production et gérez des plateformes d’automatisation telles que DeltaV, Siemens PCS7/PLC, WinCC et l’environnement Level 2 Shared Services (L2SS).

Une partie importante de votre fonction consiste à exécuter et à soutenir les activités CSV pour les systèmes critiques GMP.

Vous rédigez la documentation de validation, effectuez des analyses de risques et soutenez les activités de test et de qualification tout au long du cycle de vie complet des systèmes.

Vous êtes impliqué dans les trajets FAT et SAT, les mises à niveau des systèmes, les implémentations et les modifications et vous vous assurez que toutes les activités sont conformes à la réglementation en vigueur et aux normes de qualité.

En outre, vous jouez un rôle actif dans la gestion des change controls, des déviations et des activités liées à l’intégrité des données.

Vous analysez et résolvez des problèmes complexes liés à l’OT et à l’automatisation et contribuez, par le biais de la formation et du partage des connaissances, au développement continu des collègues et des équipes.

Vous travaillez dans un environnement pharmaceutique innovant où la technologie, la qualité et la conformité vont de pair et où vous avez un impact direct sur la fiabilité des systèmes de production critiques.

Égalité des chances

Aucune barrière ne doit freiner le talent ! Engagé pour l’égalité des chances, notre Groupe s’inscrit dans une démarche inclusive : chaque poste est ouvert à toutes et tous, et nous soutenons activement l’intégration des personnes en situation de handicap.

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