Chargé du support aux études académiques (H/F/X)

Cliniques universitaires Saint-Luc; Brussel Hoofdstad; On-site; EUR 42,000 - 64,000; Full time

Job summary

Les Cliniques universitaires Saint-Luc recherchent un coordonnateur/chargé de soutien réglementaire et méthodologique au sein du Clinical Trial Center (CTC) pour accompagner les études académiques portant sur des médicaments, dispositifs médicaux ou diagnostics in vitro.

Vous analyserez les aspects réglementaires, soutiendrez les soumissions aux comités d'éthique et assurerez la traçabilité des documents, tout en veillant à la conformité et à la qualité des projets, en collaboration avec les

Qualifications

• Expérience en essais cliniques académiques ou pharmaceutiques.
• Connaissance des procédures éthiques et des autorités sanitaires.
• Capacité à accompagner les investigateurs et coordonner les dossiers réglementaires.

Responsibilities

• Analyser les aspects réglementaires des projets de recherche.
• Accompagner les investigateurs dans les démarches de soumission.
• Coordonner la préparation des dossiers et veiller à la conformité.
• Former les équipes et assurer le suivi des activités du CTC.

Skills

Rigueur méthodologique

Gestion de projet

Communication scientifique

Job description

Au sein du Clinical Trial Center (CTC), vous assurez le support réglementaire, administratif et méthodologique des études académiques médicamenteuses, avec dispositif médical ou diagnostic in vitro dont les Cliniques universitaires Saint-Luc sont promoteur ou coordinateur national.

À ce titre, vous :

• Accompagnez la mise en place des études académiques
  
  • Analysez les aspects réglementaires des projets de recherche.
  • Accompagnez les investigateurs dans les démarches de soumission auprès du Comité d'éthique et des autorités compétentes.
  • Coordonnez la préparation des dossiers réglementaires et veillez à leur conformité.
  • Orientez les équipes vers les ressources expertes nécessaires au développement des projets (méthodologie, statistiques, gestion des données, etc.).
  • Contribuez à l'évaluation de la faisabilité des études et à la préparation des plans de gestion des risques et des données.
• Assurez le suivi réglementaire des études
  
  • Gérez les soumissions et notifications aux autorités compétentes et aux comités d'éthique.
  • Coordonnez le suivi des amendements, des rapports d'avancement et des clôtures d'études.
  • Assurez la transmission des informations de vigilance et l'enregistrement réglementaire des études et de leurs résultats.
• Contribuez à la qualité et à la conformité des activités de recherche
  
  • Participez à l'élaboration, la mise à jour et l'application des procédures et outils qualité.
  • Contribuez aux démarches d'accréditation et de certification en recherche clinique.
  • Veillez au respect des exigences réglementaires et des bonnes pratiques de recherche clinique.
• Formez et accompagnez les équipes de recherche
  
  • Assurez le coaching et le soutien des investigateurs et coordinateurs de recherche clinique.
  • Animez des formations relatives aux obligations du promoteur, aux procédures réglementaires et aux outils mis à disposition par le CTC.
  • Participez à la continuité des activités du CTC en collaboration avec les autres membres de l'équipe.