Bio DS QA Operations Supervisor Night Shift

UCB; Eigenbrakel; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Hybride possible 40% au bureau

Job summary

UCB recherche un Superviseur QA Bio DS pour les opérations nocturnes sur le site de Braine-l'Alleud. Vous dirigerez une équipe GMP Facilitators et garantirez la conformité qualité lors des opérations USP/DSP et Media/Buffer dans une usine en démarrage.

Le rôle implique le développement des compétences des équipes, la revue des batch records et le respect strict des délais et des procédures GMP, avec une présence sur site nocturne du dimanche au vendredi.

Qualifications

• Formation supérieure en biotechnologie ou chimie.
• Expérience GMP en pharma.
• 5+ ans production biotech Upstream/Downstream.
• Maîtrise français et anglais.

Responsibilities

• Superviser les GMP Facilitators nocturnes.
• Gérer les revues de batch records et libérations.
• Développement des membres de l'équipe.
• Former et coacher l'équipe.
• Maintenir un environnement sûr et GMP.
• Collaborer avec production et QA.
• Assurer la transition jour/nuit et les gouvernances.

Skills

Gestion d'équipe

Qualité GMP

Communication écrite

Anglais (lu/écrit)

Français courant

Education

Bachelier/Master Biotechnologie

Tools

CAPA/Deviation systèmes

Job description

Dans le cadre du démarrage de notre usine de bio production, nous sommes à la recherche d’un Bio DS QA Operations Supervisor Night Shift qui renforcera l’équipe Bio DS Quality sur notre campus UCB à Braine-l'Alleud en Belgique .

À propos du rôle

Le/La Superviseur·se Qualité Bio DS (Drug Substance Biologique) est responsable de la supervision des activités d'assurance qualité réalisées durant la nuit et liées aux opérations de fabrication USP, DSP et Media/Buffer au sein de la nouvelle usine de production de substances biologiques commerciales d'UCB à Braine-l'Alleud.

Ce rôle contribue à garantir la conformité aux exigences réglementaires et aux standards qualité d'UCB. Il implique également la promotion d'une culture qualité forte et de l'amélioration continue, ainsi que l'encadrement d'une équipe de GMP Facilitators de nuit afin d'assurer un niveau élevé de qualité, de conformité et de sécurité des produits fabriqués.

Dans le contexte du démarrage et de la montée en puissance d'une nouvelle installation de production, le/la titulaire du poste assure un leadership de proximité auprès de son équipe, s'adapte aux défis opérationnels des premières années d'exploitation et collabore étroitement avec les départements partenaires afin de garantir l'alignement des activités qualité avec les besoins de la production.

En tant que Bio DS QA Operations Supervisor Night Shift, vous allez travailler avec

Vous collaborerez étroitement avec les équipes Production USP, DSP et Media/Buffer, ainsi qu'avec les fonctions Qualité, MSAT, Ingénierie et Validation. Vous encadrerez également une équipe de GMP Facilitators de nuit afin de garantir la qualité, la conformité et la continuité des opérations de fabrication.

Vos principales responsabilités seront les suivantes

• Diriger et gérer l'équipe de GMP Facilitators, y compris le planning, le recrutement, la formation et la gestion des performances.
• Organiser et suivre les activités de revue des batch records et la préparation des documents nécessaires à la disposition des lots ou intermédiaires, afin d’assurer leur libération dans les délais convenus en mettant en place et en appliquant les outils de planification permettant le suivi.
• Définir les axes de développement des membres de l’équipe.
• Former et coacher l’ensemble de l’équipe afin d’atteindre un niveau d’expérience process et qualité.
• Gérer la communication avec l’équipe et maintenir sa motivation.
• Assurer que l’équipe travaille dans un environnement sécurisé et sain.
• Participer aux réunions mis en place par les départements qualité et production.
• Assurer une transition structurée entre les équipes QA de jour et de nuit au travers des gouvernances définies.
• Assurer que les équipes de production sont imprégnées de la culture qualité et de l’amélioration continue.
• S’assurer que les activités et documents nécessaires à la libération des intermédiaires sont complétés, revus et transmis dans les délais requis.
• Réaliser la libération des lots de production d’intermédiaires.
• Revoir et donner un input terrain afin d’améliorer les SOP et les Master Batch records.
• Revoir et approuver les déviations, les changes control et les actions correctives et préventives.
• Fournir un support QA en temps réel lors des événements, anomalies et écarts rencontrés pendant les opérations de production de nuit, et garantir leur documentation et leur prise en charge conformément aux procédures applicables.
• S’assurer du maintien du statut GMP des zones, équipements, matières et documents concernés par les activités supportées.
• S’assurer que toute activité présentant un risque potentiel pour la qualité du produit, l’intégrité des données ou la conformité GMP est immédiatement escaladée au travers des gouvernances en place et documentée.

Pour cette position nous cherchons les qualifications et compétences suivantes

• Diplômé(e) de l’enseignement supérieur de type Bachelier/Master (biotechnologie, chimie, etc.).
• Expérience dans un environnement pharmaceutique soumis aux exigences GMP.
• Connaissances (minimum 5 ans) des procédés de production Biotechnologiques (Upstream et/ou Downstream et/ou Media/Buffer).
• Connaissances des systèmes qualité (déviations, CAPA, Change Control).
• Expérience en gestion d’équipe.
• Excellentes compétences en communication orale et écrite.
• Capacité à collaborer efficacement avec des équipes multidisciplinaires et à développer des relations de travail constructives avec la production.
• Capacité à travailler de manière autonome, à faire preuve d'initiative et à prendre des décisions appropriées dans un environnement opérationnel de nuit.
• Adaptabilité, ouverture d'esprit et flexibilité face aux priorités opérationnelles.
• Capacité à gérer efficacement les priorités, le stress et les situations nécessitant une prise de décision rapide, tout en maintenant la conformité aux exigences GMP.
• Maîtrise courante du français et capacité à communiquer efficacement en anglais, tant à l'écrit qu'à l'oral.
• Présence permanente sur site requise pendant l’horaire de nuit, de 22 h à 6 h, du dimanche soir au vendredi matin, conformément à l’organisation opérationnelle applicable.

UCB est une société biopharmaceutique mondiale, spécialisée dans la neurologie et l'immunologie. Nous sommes plus que 9.000 personnes aux quatre coins du monde, inspirées par les patients et motivées par la science.

Chez UCB, nous ne nous limitons pas à réaliser des tâches, nous créons de la valeur. Nous ne craignons pas d'aller de l'avant, de collaborer et d'innover pour faire la différence auprès des patients. Nous avons une culture de bienveillance et solidarité où chacun se sent inclus, respecté et a des chances égales de faire de son mieux. Nous allons au-delà pour créer de la valeur pour nos patients, et toujours dans une optique humaine, que ce soit pour nos patients, nos employés ou notre planète. En travaillant pour nous, vous découvrirez un monde où vous pourrez grandir et aurez la liberté de tracer votre propre parcours professionnel et accomplir votre plein potentiel.

Chez UCB, nous avons adopté une approche hybride du travail, réunissant les équipes dans des hubs locaux pour favoriser la curiosité collaborative. Sauf mention contraire dans la description du poste ou incompatibilité avec ses missions, ce poste est hybride, avec 40 % du temps de travail effectué au bureau.

UCB est un employeur qui promeut l'égalité des chances. Toutes les décisions d'embauche seront prises sans tenir compte de toute caractéristique protégée par les lois applicables. Si vous avez besoin d'ajustements à notre processus de recrutement afin de mettre en valeur vos compétences, veuillez nous contacter à l'adresse [e-mail]. À noter que si votre message ne concerne pas une demande d'ajustements, nous ne pourrons pas vous assister par ce biais.