QA Compliance Expert - General Compliance

Healthcare Businesswomen’s Association; Kundl; Vor Ort; EUR 60.000 - 105.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Bonusprogramm

Moderne Firmenpension

Kinderbetreuungseinrichtungen

Aus- und Weiterbildung

Weltweite Karrieremöglichkeiten

Zusammenfassung

Novartis sucht eine qualitätsorientierte Fachkraft, um GMP-Compliance im Bereich Kontraktoren und Lieferanten sicherzustellen. Sie erstellen QA Agreements, Auditpläne und Risikoanalysen, koordinieren Audits durch Behörden, Novartis und Kunden und verfassen Inspektionszusammenfassungen.

Sie arbeiten eng mit QA/QC zusammen, unterstützen Regulatory Anfragen, liefern Daten für Reports, entwickeln SOPs und leiten Qualitätsprojekte.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder äquivalente mehrjährige Berufserfahrung.
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung, idealerweise im GMP-regulierten Pharma-Umfeld.
• Erste Erfahrung mit Compliance innerhalb der QA, QC oder Produktion.
• Organisatorisches Talent und selbstständige Arbeitsweise.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Sicherstellung der GMP-Compliance im Bereich Kontraktoren und Lieferanten; Erstellung von QA Agreements, Auditplänen, Kontraktor Quality Risk Assessments und Auditnachverfolgung.
• Organisation von Audits und Inspektionen durch Behörden, Novartis und Kunden.
• Verfassen von Inspektions- und Auditzusammenfassungen; Erstellen von Aktionsplänen und deren Updates; Beantwortung von Beanstandungen.

Kenntnisse

GMP

QA

Quality Compliance

Quality Control

Regulatory Compliance

Data Integrity

Leadership

Collaboration

Decision Making

Operational Excellence

Supplier Quality Management

Quality Management Systems

Quality Inspections

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

Salary Range:

66 918,00 € - 105 200,00 €

Job Description Summary

Responsible for managing quality aspects within area of responsibility and to ensure that the operational business is in compliance with cGMP (Current Good Manufacturing Practices), the Quality Assurance Agreement, regulatory requirements and the Novartis Quality Manual and is conducted according to the relevant Standard Operating Procedures.

Job Description

Ihr Verantwortungsbereich:

• Sicherstellung der GMP Compliance im Bereich der Kontraktoren und Lieferanten (Erstellen von QA Agreements, Auditplan, Kontraktor Quality Risk Assessments, Auditnachverfolgung)
• Organisation von Audits und Inspektionen durch Behörden, Novartis und Kunden
• Verfassen von Inspektions- und Auditzusammenfassungen, Erstellen von Aktionsplänen und deren Updates, Ausarbeitung von Beantwortungen zu Beanstandungen
• Kundenbetreuung in Qualitätsfragen bezüglich Einreichung und Inspektionen
• Koordination von Regulatory Anfragen bezüglich Einreichungen und GMP-Renewals
• Bereitstellung von Daten für das monatliche Reporting und für APQRs
• Autorenschaft von SOPs im Verantwortungsbereich
• Betreuen und leiten von Qualitätsprojekten

Was Sie für die Position mitbringen:

• abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Chemie, Mikrobiologie, Biologie, Pharamazie, Biotechnologie) oder äquivalente mehrjährige Berufserfahrung
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung, wenn möglich im GMP-regulierten Pharma-Umfeld
• Erste Erfahrung mit Compliance innerhalb der QA, QC oder Produktion
• Organisatorisches Talent
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Warum Novartis?

Unser Vorsatz ist es, die Medizin neu zu gestalten, um Menschenleben zu verbessern und zu verlängern. Unsere Vision ist es, das wertvollste und vertrauenswürdigste Pharmaunternehmen der Welt zu werden. Wie wir das erreichen werden? Mit unseren Mitarbeitern. Es sind unsere Mitarbeiter, die uns tagtäglich dazu antreiben, unsere Ziele zu erreichen. Werden Sie Teil dieser Mission und dieses großartigen Teams! Erfahren Sie hier mehr: https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

Was wir bieten:

Neben einem marktgerechten Grundgehalt bieten wir ein attraktives Bonus/Incentive Programm, eine moderne Firmenpension, Kinderbetreuungseinrichtungen, Aus- und Weiterbildungsprogramme und weltweite Karrieremöglichkeiten innerhalb der Novartis Gruppe. Das Grundgehalt für diese Position besteht aus dem kollektivvertraglichen Mindestgehalt in Höhe von €60.212 im Jahr (auf Vollzeitbasis) sowie einer allfälligen Überzahlung, basierend auf Ihren bisherigen Erfahrungen, Qualifikationen und individuellen Kompetenzen. Wir sind offen für Teilzeit und Jobsharing Modelle und unterstützen wo immer möglich flexibles arbeiten und Homeoffice.

Erwartete jährliche Grundgehaltsspanne für die Position:

60.212 - 105.200 EUR

Engagement für Vielfalt und Inklusion:

Novartis setzt sich für Vielfalt, Chancengleichheit und Inklusion ein. Wir sind bestrebt, vielfältige Teams zusammenzustellen, die für die Patienten und Gemeinschaften repräsentativ sind, denen wir dienen. Wir bemühen uns um die Schaffung eines inklusiven Arbeitsplatzes, der durch Zusammenarbeit mutige Innovationen fördert und unsere Mitarbeiter in die Lage versetzt, ihr volles Potenzial zu entfalten. Unsere Einstellungsentscheidungen basieren auf Chancengleichheit und der besten Qualifikation, ungeachtet von Geschlecht, Religion, Alter, Hautfarbe, Rasse, sexueller Orientierung, Nationalität oder Behinderung.

Unterstützungen für BewerberInnen mit Behinderungen:

Wenn Sie aufgrund einer Erkrankung, einer körperlichen Behinderung oder eines neurodiversen Zustandes eine Unterstützung bei unterschiedlichen Teilen des Rekrutierungsprozesses benötigen, wenden Sie sich bitte an [e-mail] und teilen Sie uns die Art Ihrer Anfrage sowie Ihre Kontaktinformationen mit. Unsere Unterstützung umfasst die Beratung zu geeigneten Positionen sowie die Begleitung bei allen Phasen des Bewerbungsprozesses. Das österreichische Gesetz sieht die Möglichkeit vor, die örtliche Behindertenvertrauensperson (BVP) in das Bewerbungsverfahren einzubeziehen. Wenn Sie dies wünschen, teilen Sie uns dies bitte vorab als Vermerk in Ihrem Lebenslauf mit.

Treten Sie unserem Novartis Netzwerk bei:

Wenn diese Position nicht zu Ihrer Erfahrung oder Ihren Karrierezielen passt, Sie aber dennoch mit uns in Kontakt bleiben möchten, um mehr über Novartis und unsere Karrieremöglichkeiten zu erfahren, dann treten Sie hier dem Novartis Netzwerk bei: https://talentnetwork.novartis.com/network

Why Novartis:

Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

Benefits and Rewards:

Learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally. Read our handbook (PDF 30 MB)

Skills Desired

• Collaboration
• Communication
• Continuous Improvement
• Data Integrity
• Decision Making
• Good Manufacturing Practices (GMP)
• Leadership
• Managing Ambiguity
• Operational Excellence
• Quality Assurance (QA)
• Quality Compliance
• Quality Control (QC)
• Quality Inspections
• Quality Management Systems (QMS)
• Regulatory Compliance
• Statistical Process Control (SPC)
• Supplier Quality Management