QA Compliance Expert - General Compliance

Novartis

Österreich

Hybrid

EUR 60.000 - 105.000

Vollzeit

14 Tage+

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Benefits dieser Stelle

Bonus/Incentive Programm

Moderne Firmenpension

Zusammenfassung

Novartis in Österreich sucht eine Fachkraft im Qualitätsmanagement zur Sicherstellung der GMP-Compliance im Bereich Kontraktoren und Lieferanten. Sie erstellen QA-Vereinbarungen, Auditpläne, Risikoanalysen und verfolgen Audits nach.

Sie koordinieren Audits, Inspektionen und regulatorische Anfragen, unterstützen das monatliche Reporting sowie APQRs und verfassen SOPs. Mindestens 2 Jahre GMP-Erfahrung sind von Vorteil, inklusive Deutsch/Englischkenntnissen.

Qualifikationen

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Chemie, Mikrobiologie, Biologie, Pharmazie, Biotechnologie) oder äquivalente mehrjährige Berufserfahrung.
Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung, wenn möglich im GMP-regulierten Pharma-Umfeld.
Erste Erfahrung mit Compliance innerhalb der QA, QC oder Produktion.

Aufgaben

Sicherstellung der GMP Compliance im Bereich der Kontraktoren und Lieferanten (Erstellen von QA Agreements, Auditplan, Kontraktor Quality Risk Assessments, Auditnachverfolgung)
Organisation von Audits und Inspektionen durch Behörden, Novartis und Kunden
Verfassen von Inspektions- und Auditzusammenfassungen, Erstellen von Aktionsplänen und deren Updates, Ausarbeitung von Beantwortungen zu Beanstandungen
Kundenbetreuung in Qualitätsfragen bezüglich Einreichung und Inspektionen
Koordination von Regulatory Anfragen bezüglich Einreichungen und GMP-Renewals
Bereitstellung von Daten für das monatliche Reporting und für APQRs
Autorenschaft von SOPs im Verantwortungsbereich
Betreuen und leiten von Qualitätsprojekten

Kenntnisse

Naturwissenschaftliches Studium

Compliance QA/QC/Produktion

Berufserfahrung GMP-Umfeld

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium oder äquivalente Berufserfahrung

Jobbeschreibung

About The Role

Sicherstellung der GMP Compliance im Bereich der Kontraktoren und Lieferanten (Erstellen von QA Agreements, Auditplan, Kontraktor Quality Risk Assessments, Auditnachverfolgung)
Organisation von Audits und Inspektionen durch Behörden, Novartis und Kunden
Verfassen von Inspektions- und Auditzusammenfassungen, Erstellen von Aktionsplänen und deren Updates, Ausarbeitung von Beantwortungen zu Beanstandungen
Kundenbetreuung in Qualitätsfragen bezüglich Einreichung und Inspektionen
Koordination von Regulatory Anfragen bezüglich Einreichungen und GMP-Renewals
Bereitstellung von Daten für das monatliche Reporting und für APQRs
Autorenschaft von SOPs im Verantwortungsbereich
Betreuen und leiten von Qualitätsprojekten

Summary

Responsible for managing quality aspects within area of responsibility and to ensure that the operational business is in compliance with cGMP (Current Good Manufacturing Practices), the Quality Assurance Agreement, regulatory requirements and the Novartis Quality Manual and is conducted according to the relevant Standard Operating Procedures.

About The Role

Sicherstellung der GMP Compliance im Bereich der Kontraktoren und Lieferanten (Erstellen von QA Agreements, Auditplan, Kontraktor Quality Risk Assessments, Auditnachverfolgung)
Organisation von Audits und Inspektionen durch Behörden, Novartis und Kunden
Verfassen von Inspektions- und Auditzusammenfassungen, Erstellen von Aktionsplänen und deren Updates, Ausarbeitung von Beantwortungen zu Beanstandungen
Kundenbetreuung in Qualitätsfragen bezüglich Einreichung und Inspektionen
Koordination von Regulatory Anfragen bezüglich Einreichungen und GMP-Renewals
Bereitstellung von Daten für das monatliche Reporting und für APQRs
Autorenschaft von SOPs im Verantwortungsbereich
Betreuen und leiten von Qualitätsprojekten

Ihr Verantwortungsbereich:

Sicherstellung der GMP Compliance im Bereich der Kontraktoren und Lieferanten (Erstellen von QA Agreements, Auditplan, Kontraktor Quality Risk Assessments, Auditnachverfolgung)
Organisation von Audits und Inspektionen durch Behörden, Novartis und Kunden
Verfassen von Inspektions- und Auditzusammenfassungen, Erstellen von Aktionsplänen und deren Updates, Ausarbeitung von Beantwortungen zu Beanstandungen
Kundenbetreuung in Qualitätsfragen bezüglich Einreichung und Inspektionen
Koordination von Regulatory Anfragen bezüglich Einreichungen und GMP-Renewals
Bereitstellung von Daten für das monatliche Reporting und für APQRs
Autorenschaft von SOPs im Verantwortungsbereich
Betreuen und leiten von Qualitätsprojekten

Was Sie Für Die Position Mitbringen

abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Chemie, Mikrobiologie, Biologie, Pharamazie, Biotechnologie) oder äquivalente mehrjährige Berufserfahrung
Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung, wenn möglich im GMP-regulierten Pharma-Umfeld
Erste Erfahrung mit Compliance innerhalb der QA, QC oder Produktion

Organisatorisches Talent

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Warum Novartis?

Unser Vorsatz ist es, die Medizin neu zu gestalten, um Menschenleben zu verbessern und zu verlängern. Unsere Vision ist es, das wertvollste und vertrauenswürdigste Pharmaunternehmen der Welt zu werden. Wie wir das erreichen werden? Mit unseren Mitarbeitern. Es sind unsere Mitarbeiter, die uns tagtäglich dazu antreiben, unsere Ziele zu erreichen. Werden Sie Teil dieser Mission und dieses großartigen Teams! Erfahren Sie hier mehr: https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

Was Wir Bieten

Neben einem marktgerechten Grundgehalt bieten wir ein attraktives Bonus/Incentive Programm, eine moderne Firmenpension, Kinderbetreuungseinrichtungen, Aus- und Weiterbildungsprogramme und weltweite Karrieremöglichkeiten innerhalb der Novartis Gruppe. Das Grundgehalt für diese Position besteht aus dem kollektivvertraglichen Mindestgehalt in Höhe von €60.212 im Jahr (auf Vollzeitbasis) sowie einer allfälligen Überzahlung, basierend auf Ihren bisherigen Erfahrungen, Qualifikationen und individuellen Kompetenzen. Wir sind offen für Teilzeit und Jobsharing Modelle und unterstützen wo immer möglich flexibles arbeiten und Homeoffice.

Erwartete Jährliche Grundgehaltsspanne Für Die Position

60.212 - 105.200 EUR

Engagement Für Vielfalt Und Inklusion

Novartis setzt sich für Vielfalt, Chancengleichheit und Inklusion ein. Wir sind bestrebt, vielfältige Teams zusammenzustellen, die für die Patienten und Gemeinschaften repräsentativ sind, denen wir dienen. Wir bemühen uns um die Schaffung eines inklusiven Arbeitsplatzes, der durch Zusammenarbeit mutige Innovationen fördert und unsere Mitarbeiter in die Lage versetzt, ihr volles Potenzial zu entfalten. Unsere Einstellungsentscheidungen basieren auf Chancengleichheit und der besten Qualifikation, ungeachtet von Geschlecht, Religion, Alter, Hautfarbe, Rasse, sexueller Orientierung, Nationalität oder Behinderung.

Unterstützungen Für BewerberInnen Mit Behinderungen

Wenn Sie aufgrund einer Erkrankung, einer körperlichen Behinderung oder eines neurodiversen Zustandes eine Unterstützung bei unterschiedlichen Teilen des Rekrutierungsprozesses benötigen, wenden Sie sich bitte an disabilities.austria@novartis.com und teilen Sie uns die Art Ihrer Anfrage sowie Ihre Kontaktinformationen mit. Unsere Unterstützung umfasst die Beratung zu geeigneten Positionen sowie die Begleitung bei allen Phasen des Bewerbungsprozesses. Das österreichische Gesetz sieht die Möglichkeit vor, die örtliche Behindertenvertrauensperson (BVP) in das Bewerbungsverfahren einzubeziehen. Wenn Sie dies wünsche r, teilen Sie uns dies bitte vorab als Vermerk in Ihrem Lebenslauf mit.

Treten Sie Unserem Novartis Netzwerk Bei

Wenn diese Position nicht zu Ihrer Erfahrung oder Ihren Karrierezielen passt, Sie aber dennoch mit uns in Kontakt bleiben möchten, um mehr über Novartis und unsere Karrieremöglichkeiten zu erfahren, dann treten Sie hier dem Novartis Netzwerk bei: https://talentnetwork.novartis.com/network

Why Novartis:

Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

Benefits and Rewards:

Learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally.

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