QA Compliance Expert - Analytics

Novartis; Österreich; Vor Ort; EUR 60.000 - 105.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Bonus/Incentive Programm

Moderne Firmenpension

Kinderbetreuungseinrichtungen

Aus- und Weiterbildungsprogramme

Weltweite Karrieremöglichkeiten

Zusammenfassung

Novartis sucht eine qualifizierte Fachkraft zur Sicherstellung der GxP-Compliance in IPC- und QC-Labors sowie analytischen Laboren. Sie betreuen Qualifizierungspläne, berichten und begleiten Auditierungen in Zusammenarbeit mit QC und eCompliance.

Sie bringen mindestens 2 Jahre GMP-Erfahrung, fundierte Deutsch- und Englischkenntnisse sowie ein naturwissenschaftliches/technisches Studium mit. Teilzeit- oder Homeoffice-Optionen werden angeboten, sowie ein attraktives Vergütungs- und Benefits-Paket.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches/technisches Studium oder äquivalente Berufserfahrung.
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld der Pharma.
• Erste Erfahrungen mit Compliance innerhalb QA, QC oder Produktion.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Sicherstellung der GxP-Compliance in IPC- und Freigabelabors der QC sowie analytischen Produktionslaboren.
• Überwachung des Life-Cycle-Managements (Periodic Reviews, Änderungs- und Abweichungsmanagement, Risikoabschätzungen).
• Betreuung von Methodenvalidierungen und Methodentransfers.
• Unterstützung bei Behördeninspektionen, Kundenaudits und Beantwortung von Beanstandungen.
• Zusammenarbeit mit QC und eCompliance bei der Planung neuer Systeme in den Analysenlabors (Digital QC).
• Umsetzung der Novartis Quality Module und Behördenvorschriften.
• Mitarbeit bei der Vereinheitlichung der GxP-Standards.

Kenntnisse

GxP-Compliance

QA/QC

Lebensmittel-/ pharma-Compliance

Ausbildung

naturwissenschaftliches/technisches Studium

Jobbeschreibung

About The Role

• Sicherstellung der GxP Compliance in den IPC (in-process control) und Freigabelaboren der QC sowie den analytischen Produktionslaboren, der zugehörigen Geräten und IT-Systemen inkl. Approbierung von Qualifizierungsplänen und -berichten
• Überwachung des Life-Cycle-Managements (z.B. Periodische Reviews, Änderungs- und Abweichungsmanagement, Risikoabschätzungen)
• Betreuung von Methodenvalidierungen und Methodentransfers
• Unterstützung bei Behördeninspektionen, Kundenaudits und Beantwortung von Beanstandungen
• Zusammenarbeit mit QC und eCompliance bei der Planung neuer Systeme in den Analysenlabors (u.a. für die Initiative „Digital QC“)
• Umsetzung der Novartis Quality Module und Behördenvorschriften
• Mitarbeit bei der Vereinheitlichung der GxP Standards

Summary

Responsible for managing quality aspects within area of responsibility and to ensure that the operational business is in compliance with cGMP (Current Good Manufacturing Practices), the Quality Assurance Agreement, regulatory requirements and the Novartis Quality Manual and is conducted according to the relevant Standard Operating Procedures.

About The Role

• Sicherstellung der GxP Compliance in den IPC (in-process control) und Freigabelaboren der QC sowie den analytischen Produktionslaboren, der zugehörigen Geräten und IT-Systemen inkl. Approbierung von Qualifizierungsplänen und -berichten
• Überwachung des Life-Cycle-Managements (z.B. Periodische Reviews, Änderungs- und Abweichungsmanagement, Risikoabschätzungen)
• Betreuung von Methodenvalidierungen und Methodentransfers
• Unterstützung bei Behördeninspektionen, Kundenaudits und Beantwortung von Beanstandungen
• Zusammenarbeit mit QC und eCompliance bei der Planung neuer Systeme in den Analysenlabors (u.a. für die Initiative „Digital QC“)
• Umsetzung der Novartis Quality Module und Behördenvorschriften
• Mitarbeit bei der Vereinheitlichung der GxP Standards

Ihr Verantwortungsbereich:

• Sicherstellung der GxP Compliance in den IPC (in-process control) und Freigabelaboren der QC sowie den analytischen Produktionslaboren, der zugehörigen Geräten und IT-Systemen inkl. Approbierung von Qualifizierungsplänen und -berichten
• Überwachung des Life-Cycle-Managements (z.B. Periodische Reviews, Änderungs- und Abweichungsmanagement, Risikoabschätzungen)
• Betreuung von Methodenvalidierungen und Methodentransfers
• Unterstützung bei Behördeninspektionen, Kundenaudits und Beantwortung von Beanstandungen
• Zusammenarbeit mit QC und eCompliance bei der Planung neuer Systeme in den Analysenlabors (u.a. für die Initiative „Digital QC“)
• Umsetzung der Novartis Quality Module und Behördenvorschriften
• Mitarbeit bei der Vereinheitlichung der GxP Standards

Was Sie Für Die Position Mitbringen

• abgeschlossenes naturwissenschaftliches / technisches Studium (Chemie, Mikrobiologie, Pharmazie, Biotechnologie) oder äquivalente mehrjährige Berufserfahrung
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung, wenn möglich im GMP-regulierten Umfeld der Pharma
• Erste Erfahrung mit Compliance innerhalb der QA, QC oder Produktion
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Warum Novartis?

Unser Vorsatz ist es, die Medizin neu zu gestalten, um Menschenleben zu verbessern und zu verlängern. Unsere Vision ist es, das wertvollste und vertrauenswürdigste Pharmaunternehmen der Welt zu werden. Wie wir das erreichen werden? Mit unseren Mitarbeitern. Es sind unsere Mitarbeiter, die uns tagtäglich dazu antreiben, unsere Ziele zu erreichen. Werden Sie Teil dieser Mission und dieses großartigen Teams! Erfahren Sie hier mehr: https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

Was Wir Bieten

Neben einem marktgerechten Grundgehalt bieten wir ein attraktives Bonus/Incentive Programm, eine moderne Firmenpension, Kinderbetreuungseinrichtungen, Aus- und Weiterbildungsprogramme und weltweite Karrieremöglichkeiten innerhalb der Novartis Gruppe. Das Grundgehalt für diese Position besteht aus dem kollektivvertraglichen Mindestgehalt in Höhe von €60.212 im Jahr (auf Vollzeitbasis) sowie einer allfälligen Überzahlung, basierend auf Ihren bisherigen Erfahrungen, Qualifikationen und individuellen Kompetenzen. Wir sind offen für Teilzeit und Jobsharing Modelle und unterstützen wo immer möglich flexibles arbeiten und Homeoffice.

Erwartete Jährliche Grundgehaltsspanne Für Die Position

60.212 - 105.200 EUR

Engagement Für Vielfalt Und Inklusion

Novartis setzt sich für Vielfalt, Chancengleichheit und Inklusion ein. Wir sind bestrebt, vielfältige Teams zusammenzustellen, die für die Patienten und Gemeinschaften repräsentativ sind, denen wir dienen. Wir bemühen uns um die Schaffung eines inklusiven Arbeitsplatzes, der durch Zusammenarbeit mutige Innovationen fördert und unsere Mitarbeiter in die Lage versetzt, ihr volles Potenzial zu entfalten. Unsere Einstellungsentscheidungen basieren auf Chancengleichheit und der besten Qualifikation, ungeachtet von Geschlecht, Religion, Alter, Hautfarbe, Rasse, sexueller Orientierung, Nationalität oder Behinderung.

Unterstützungen Für BewerberInnen Mit Behinderungen

Wenn Sie aufgrund einer Erkrankung, einer körperlichen Behinderung oder eines neurodiversen Zustandes eine Unterstützung bei unterschiedlichen Teilen des Rekrutierungsprozesses benötigen, wenden Sie sich bitte an [e-mail] und teilen Sie uns die Art Ihrer Anfrage sowie Ihre Kontaktinformationen mit. Unsere Unterstützung umfasst die Beratung zu geeigneten Positionen sowie die Begleitung bei allen Phasen des Bewerbungsprozesses. Das österreichische Gesetz sieht die Möglichkeit vor, die örtliche Behindertenvertrauensperson (BVP) in das Bewerbungsverfahren einzubeziehen. Wenn Sie dies wünschen, teilen Sie uns dies bitte vorab als Vermerk in Ihrem Lebenslauf mit.

Treten Sie Unserem Novartis Netzwerk Bei

Wenn diese Position nicht zu Ihrer Erfahrung oder Ihren Karrierezielen passt, Sie aber dennoch mit uns in Kontakt bleiben möchten, um mehr über Novartis und unsere Karrieremöglichkeiten zu erfahren, dann treten Sie hier dem Novartis Netzwerk bei: https://talentnetwork.novartis.com/network

Why Novartis:

Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

Benefits and Rewards:

Learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally.

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