Focus Topic Lead Cleaning Validation Solids

F. Hoffmann-La Roche AG; Lavamünd; Vor Ort; EUR 148.000 - 190.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Roche AG in Kaiseraugst sucht eine/n Lead für Focus Topic Cleaning Validation Solids. Sie tragen die strategische Verantwortung für die Reinigungsvalidierungsstrategie innerhalb des MSAT Sterile Teams und gestalten GMP-konforme SOPs, Pläne sowie Risikobewertungen.

Als SME koordinieren Sie End-to-End-Reinigungsvalidierung, Datenanalysen und Validierungsstudien. Sie bringen fundierte GMP-Erfahrung, analytische Stärke und Führungsqualitäten mit.

Qualifikationen

• Fundierte Erfahrung in Reinigungsvalidierung und GMP-Konformität
• Analytisches Denken und Fähigkeit zu Root-Cause-Analysen
• Starke Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch, Leadership-Qualitäten

Aufgaben

• Verantwortung für Reinigungsvalidierungs-Strategie und GMP-SOPs
• Organisation von End-to-End Reinigungsvalidierungsmustern
• Durchführung von Auswertungen, In-Line-Datenanalysen und Studien
• Unterstützung bei Abweichungen, Tech Transfers und bereichsübergreifender Zusammenarbeit
• Schnittstellenkoordination und Vertreterrolle bei Audits und Inspektionen
• Teamentwicklung und Coaching der Kolleginnen und Kollegen

Kenntnisse

Reinigungsvalidierung

GMP Kenntnisse

Datenanalyse

Root Cause Analysis

Leadership/Coaching

Tools

IT-Systeme

Digitale Tools

Jobbeschreibung

## Focus Topic Lead Cleaning Validation SolidsApply: Kaiseraugst: Full time: Posted Today: End Date: October 13, 2026 (13 days left to apply): 202609-123544At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.### ### The PositionAm Standort Kaiseraugst sorgen rund 1'800 Mitarbeitende mit Innovationsgeist und höchsten Qualitätsstandards für die kontinuierliche Versorgung von Patientinnen und Patienten weltweit. Als Teil von Pharma Technical Operations (PT) ist der Standort eine zentrale Säule der Herstellung steriler Arzneimittel bei Roche. Das MSAT Sterile Team (Manufacturing Science and Technology) gestaltet den technologischen Fortschritt, die Validierung und die Optimierung aseptischer Prozesse aktiv mit. Dabei verbindet es wissenschaftliche Expertise mit GMP-Compliance, um sichere, effiziente und nachhaltige Herstellungsverfahren für sterile Arzneimittel zu gewährleisten. ### Die Möglichkeit* **Strategische Verantwortung:** Du übernahmst die Verantwortung für die Reinigungsvalidierungs-Strategie, erstellst GMP-konforme SOPs, Pläne sowie Risikobewertungen und agierst als Subject Matter Expert (SME) für PQS-Dokumente.* **Operative Exzellenz:** Du organisierst Reinigungsvalidierungsmusterzüge im Betrieb End-to-End (Planung, Durchführung, Probentransport und Betriebsmaterial).* **Datenanalyse & Studien:** Du führst Auswertungen, In-Line-Datenanalysen, Wiederfindungsstudien, Monitorings sowie Sprühschattentests durch und bringst Dein Wissen aktiv in angrenzende Fachbereiche ein.* **Troubleshooting & Zusammenarbeit:** Du analysierst Ursachen bei Prozessabweichungen, beurteilst Impact-Analysen, unterstützt bei Tech Transfers und nimmst eine führende Rolle in globalen, funktionsübergreifenden Teams ein.* **Schnittstellenkoordination & Vertretung:** Du stimmst Aufgaben im Team und an Schnittstellen ab, nimmst an Planungs- und Steuerungsmeetings teil und vertrittst den Bereich bei Inspektionen sowie Audits.* **Teamentwicklung & Coaching:** Du förderst gezielt die fachliche und persönliche Weiterentwicklung deiner Kolleginnen und Kollegen und gestaltest die Teamentwicklung aktiv mit. ### Wer du bist* **Fachkompetenz & Erfahrung:** Fundierte Erfahrung im Bereich der Reinigungsvalidierung (solide Arzneiformen) sowie tiefgehendes Verständnis von aktuellen GMP-Richtlinien.* **Analytisches Denken & Troubleshooting:** Starkes technisches Verständnis zur eigenständigen Durchführung von Ursachenanalysen (Root Cause Analysis) und Dateninterpretationen.* **Kommunikation & Leadership:** Ausgeprägte Kommunikationsstärke (in Deutsch und Englisch) sowie Freude am Coaching und der gemeinsamen Wissensvermittlung im Team.* **Agiles Mindset:** Eine strukturierte, präzise Arbeitsweise kombiniert mit Offenheit für Veränderungen und lösungsorientierten Ideen.* **IT-Affinität:** Gutes Verständnis für gängige IT-Systeme und digitale Tools im Produktions- und Validierungsumfeld. Bereit für den nächsten Schritt? Wir freuen uns darauf, von dir zu hören. Bewirb dich jetzt und entdecke diese spannende Möglichkeit!