Change Control Officer (m/w/d) - temporary

Octapharma; Wien; On-site; EUR 44,000 - 53,000; Full time

Benefits offered by this job

Betriebsrestaurant & Essenszulage

Weiterbildungsmöglichkeiten

Gesundheitsmaßnahmen

Kostenloser Parkplatz und Öffi-Ticket

Firmenveranstaltungen und Team-Events

Job summary

Octapharma Wien sucht eine/n Experte/in im Bereich Change Control in befristeter Anstellung. Sie koordinieren lokale und standortübergreifende Change Controls, arbeiten eng mit der Registrierungsabteilung zusammen und bereiten Berichte wie AR, AN, APR und PQR vor.

Schulungen in Deutsch und Englisch gehören ebenso dazu. Sie verfügen über ein naturwissenschaftliches Studium, mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Pharma, GMP-Kenntnisse sowie fließende Deutsch- und gute Englischkenntnisse.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, ideal Chemie/ Biotechnologie oder vergleichbare Ausbildung.
• Mind. 2 Jahre Berufserfahrung in einem pharmazeutischen Unternehmen.
• GMP-Kenntnisse sowie gute MS-Office-Kenntnisse.
• Fließende Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse.
• Eigenständiges, proaktives Arbeiten, Teamfähigkeit und analytische Arbeitsweise.

Responsibilities

• Koordination lokaler und standortübergreifender Change Controls als Subject Matter Expert.
• Schnittstelle zur Registrierungsabteilung bezüglich regulatorischer Auswirkungen von Changes.
• Vorbereitung der Change Control-Daten für AR/AN/APR/PQR-Berichte.
• Durchführung von Schulungen in Deutsch und Englisch.
• Erstellung und Pflege von Change Control-Listen sowie der CH-DB.

Skills

Deutsch (fließend)

Englisch (sehr gut)

Teamfähigkeit

Analytische Arbeitsweise

Proaktive Arbeitsweise

MS Office

Education

Naturwissenschaftliches Studium

Mind. 2 Jahre pharmazeutische Berufserfahrung

Tools

MS Office

Job description

Wählen Sie aus, wie oft (in Tagen) Sie eine Benachrichtigung erhalten möchten:

Stellen-ID: 64560

Wien, AT

Karrierestufe: Experte

Fachbereich: Quality

Beschäftigungstyp: Befristete Anstellung

Werden Sie Teil einer lebenswichtigen Kette und tragen Sie zu unserem gemeinsamen Ziel bei, das Leben von Menschen zu verbessern. Octapharma ist einer der weltweit größten Hersteller von Arzneimitteln auf Basis von Humanproteinen und entwickelt und produziert Medikamente aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien. Wir sind ein privat geführtes Unternehmen, in dem die Wärme einer familiären Atmosphäre mit der Stärke einer globalen Organisation zusammentrifft.

Mit rund 1.700 Mitarbeiter:innen ist der Octapharma-Standort in Wien der größte Produktionsstandort und ein erfolgreicher Forschungs- und Entwicklungsstandort.

Befristet bis zum 31.05.2029.

Ihre neuen Tätigkeiten, die Sie begeistern

• Koordination von lokalen und standortübergreifenden Change Controls als Subject Matter Expert
• Schnittstelle zu der Abteilung Registrierung bezüglich regulatorischer Auswirkungen von Changes
• Vorbereitung der Change Control Daten für den Annual Report (AR), Annual Notification (AN), Annual Product Review (APR), Product Quality Review (PQR)
• Durchführung von Schulungen in deutscher als auch englischer Sprache
• Erstellung von Change Control Listen für Audits und Inspektionen
• Führen und Pflege der Change Control Datenbank
• Überprüfung von Master-Herstellungsberichten im Bezug auf Change Control
• Bearbeitung der Validierungs- und Qualifizierungs-Reviews
• Unterstützung und aktive Teilnahme bei der Durchführung von Behördeninspektionen
• Erstellung und Update von abteilungsinternen SOPs

Ihr Profil, das uns überzeugt

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium vorzugsweise im Bereich Chemie, Biotechnologie oder vergleichbare Ausbildung
• Mind. 2 Jahre Berufserfahrung in einem pharmazeutischen Unternehmen
• Entsprechende GMP- sowie MS-Office Kenntnisse
• Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse
• Eigenständiges und proaktives Arbeiten
• Teamfähigkeit und Flexibilitätsowie analytische und systematische Arbeitsweise
• Zielorientierung sowie Problem- und Konfliktlösungskompetenz

Ihre Abteilung, in der Sie etwas bewirken

• Wir, die Quality Unit, sind verantwortlich für die Überprüfung und Freigabe von Arzneimitteln. Dabei wird sichergestellt, dass alle Produkte die gesetzlichen Bestimmungen erfüllen und in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind. Das Festlegen und Verbessern, sowie die Überprüfung der Einhaltung des Qualitätssystems gehört genauso zu den Aufgaben wie die Durchführung von Labortests bzw. die Kontrolle aller Dokumente.
• Wir sind in die Bereiche Quality Assurance, Quality in Operations, Quality Control und Assessment & Release unterteilt.

Mit uns auf Erfolgskurs – was wir Ihnen bieten

• Betriebsrestaurant & Essenszulage
• Fachliche & persönliche Weiterbildungsmöglichkeiten
• Gesundheitsmaßnahmen
• Kostenloser Parkplatz und Öffi-Ticket
• Firmenveranstaltungen und Team-Events

Alle unsere attraktiven Benefits auf einen Blick: Benefits

Ihr KV-Mindestbruttogehalt (chemische Industrie) beträgt EUR 4.355,55 für 38 Wochenstunden (Vollzeit). Da wir bestrebt sind, Ihr Gehalt individuell an Ihr Profil und Ihre Qualifikationen anzupassen, besteht die Bereitschaft zur Überzahlung.

Es liegt uns im Blut

Wir leben Vielfalt und stehen als Arbeitgeber für Chancengleichheit! - unabhängig von Alter, Geschlecht, Herkunft, sexueller Orientierung und Religion.

Haben Sie noch Fragen? Dann kontaktieren Sie Ihre Ansprechperson.

Johanna Proksch, MA
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Straße 235, 1100 Wien
T: [phone] - 4299

Octapharma ist eines der weltweit größten Unternehmen, das humane Proteine aus menschlichem Plasma und humanen Zelllinien entwickelt und herstellt. Mit mehr als 11.000 Mitarbeitenden unterstützen wir die Behandlung von Patientinnen und Patienten in 120 Ländern mit Produkten in drei therapeutischen Bereichen: Immuntherapie, Hämatologie und Intensivmedizin.
Mit sieben Forschungs- und Entwicklungsstandorten sowie fünf hochmodernen Produktionsstätten in Österreich, Frankreich, Deutschland und Schweden betreibt Octaphama zudem über 200 Plasmaspendezentren in Europa und den USA.
Seit vier Jahrzehnten engagieren wir uns für die kontinuierliche Verbesserung der Versorgung von Patientinnen und Patienten weltweit.