Responsable de Farmacovigilancia – Argentina

Laboratorios Biopas; Buenos Aires; Presencial; ARS 1.500.000 - 2.200.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Laboratorios Biopas busca un Responsable de Farmacovigilancia para trabajar de forma presencial en Argentina. El rol supervisará el Sistema de Farmacovigilancia, interactuando con autoridades regulatorias y preparando respuestas a auditorías y licenciamiento.

Se requiere formación en Farmacia o áreas de la salud, experiencia en farmacovigilancia y en PSUR/PBRER, con inglés avanzado, para asegurar la seguridad de los productos y la conformidad normativa en la región.

Formación

• Profesional graduado en Farmacia o áreas de la salud.
• Experiencia previa en farmacovigilancia en la industria farmacéutica.
• Conocimiento en reporte de eventos adversos mediante sistemas de E-Reporting, MedDRA y WHODrug.
• Experiencia en PSUR/PBRER y planes de gestión de riesgo (RMP).
• Conocimiento en inteligencia regulatoria y revisión de literatura de seguridad.
• Formación en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) y relación con autoridades regulatorias.
• Inglés avanzado.

Responsabilidades

• Asegurar la implementación, mantenimiento y cumplimiento del Sistema de Farmacovigilancia en Argentina.
• Actuar como interlocutor oficial ante la autoridad regulatoria local.
• Liderar la preparación y respuesta a auditorías e inspecciones regulatorias.
• Garantizar el cumplimiento de los requerimientos regulatorios relacionados con la seguridad de los productos.
• Coordinar actividades de farmacovigilancia local y brindar soporte a Latinoamérica.
• Gestionar eventos adversos, reportes de seguridad, planes de gestión de riesgo y vigilancia regulatoria.

Conocimientos

Experiencia en farmacovigilancia

Inglés avanzado

Interacción con autoridades regulator

Educación

Graduado en Farmacia o áreas de la salud

Herramientas

MedDRA

WHODrug

Sistemas de E-Reporting

Descripción del empleo

Responsable de Farmacovigilancia – Argentina

Nos encuentramos en la búsqueda de un(a) Responsable de Farmacovigilancia para trabajar de manera presencial en Argentina.

Requisitos

• Profesional graduado(a) en Farmacia o áreas de la salud.
• Experiencia previa en farmacovigilancia dentro de la industria farmacéutica.
• Conocimiento y experiencia en reporte de eventos adversos mediante sistemas de E-Reporting, gestión de seguimientos y manejo de los diccionarios MedDRA y WHODrug.
• Experiencia en la elaboración, adaptación y/o sometimiento de Reportes Periódicos de Seguridad (PSUR/PBRER).
• Conocimiento y experiencia en la gestión y sometimiento de Planes de Gestión de Riesgo (RMP) y seguimiento de medidas de minimización de riesgo.
• Experiencia en inteligencia regulatoria y revisión de literatura científica relacionada con seguridad de medicamentos.
• Formación y conocimiento de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP).
• Experiencia en interacción con autoridades regulatorias, auditorías e inspecciones.
• Nivel de inglés avanzado.

Principales responsabilidades

• Asegurar la implementación, mantenimiento y cumplimiento del Sistema de Farmacovigilancia de la compañía en Argentina, de acuerdo con la normativa vigente.
• Actuar como interlocutor oficial ante la autoridad regulatoria local.
• Liderar la preparación y respuesta a auditorías e inspecciones regulatorias y de licenciadores.
• Garantizar el cumplimiento de los requerimientos regulatorios relacionados con la seguridad de los productos.
• Coordinar actividades de farmacovigilancia local y brindar soporte a la operación de farmacovigilancia para Latinoamérica.
• Gestionar eventos adversos, reportes periódicos de seguridad, planes de gestión de riesgo y actividades de vigilancia regulatoria.