QA Specialist - Quality Compliance

Pfizer; Municipio de Rincón de los Sauces; Híbrido; ARS 1.000.000 - 1.800.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Pfizer busca Especialista de Aseguramiento de Calidad Compliance para fortalecer los programas de cumplimiento, sistemas de calidad y mejora continua en el sitio. Colaborará con equipos multifuncionales para garantizar GMP y estándares internos, participates en auditorías y proporciona soporte en cambios regulatorios y acciones de mejora.

La posición requiere formación en áreas científicas, experiencia en calidad y habilidades analíticas, con enfoque en toma de decisiones basada en riesgos y

Formación

• Estudiante avanzado o graduado en Ciencias relacionadas.
• Experiencia en manufactura farmacéutica o aseguramiento de calidad.
• Conocimiento de GMP y sistemas de calidad farmacéuticos.
• Habilidades analíticas y resolución de problemas.
• Experiencia en equipos multifuncionales y manejo de prioridades.
• Habilidades de comunicación Oral y Escrita.
• Inglés intermedio a avanzado.

Responsabilidades

• Dar soporte y mantener los sistemas de calidad para GMP y estándares Pfizer.
• Coordinar Controles de Cambios, asegurar avances y cierre de acciones.
• Participar en evaluaciones de impacto regulatorio e implementación de cambios.
• Apoyar Gestión de Riesgos de Calidad y evaluación de riesgos.
• Analizar métricas de calidad y promover acciones preventivas.
• Preparar y participar en auditorías e inspecciones internas y regulatorias.
• Investigación de problemas de calidad y proponer soluciones sostenibles.
• Monitorear requisitos regulatorios y actualizaciones de calidad.

Conocimientos

Analítica

Comunicación

Gestión de prioridades

Trabajo en equipo

Educación

Farmacia, Bioquímica, Biotecnología, Ingeniería, Química

Herramientas

eQMS

PDOCs

PDM

SAP

Descripción del empleo

Usa tu Poder con Propósito

En Pfizer, la calidad está en el corazón de todo lo que hacemos. Cada día trabajamos para garantizar la entrega de medicamentos seguros, eficaces y en cumplimiento con los requisitos regulatorios para pacientes de todo el mundo.

Especialista de Aseguramiento de Calidad Compliance (QA Compliance Specialist)

El puesto desempeña un papel clave dentro de la organización de Calidad, brindando soporte y fortaleciendo los programas de cumplimiento del sitio, los sistemas de calidad y las iniciativas de mejora continua. Esta posición colabora con equipos multifuncionales para asegurar el cumplimiento de los requisitos GMP, los estándares internos de calidad y las expectativas regulatorias, promoviendo una cultura de calidad, toma de decisiones basada en riesgos y excelencia operacional.

El puesto proporciona supervisión y soporte a sistemas de calidad tales como Control de Cambios (Change Control), Gestión de Riesgos de Calidad (Quality Risk Management), actividades de Cumplimiento Regulatorio, seguimiento de métricas, preparación para inspecciones, soporte durante auditorías e inspecciones internas, corporativas, de clientes, de sustancias controladas y regulatorias, ejecución de auditorías internas e iniciativas de mejora continua.

Lo que lograrás

• Dar soporte y mantener los Sistemas de Calidad del sitio para asegurar el cumplimiento de las regulaciones GMP y los Estándares de Calidad de Pfizer.
• Coordinar y monitorear los Controles de Cambios, asegurando el avance oportuno, la efectividad y el cierre de las acciones de calidad.
• Participar en evaluaciones de impacto regulatorio y apoyar la implementación de compromisos y cambios regulatorios.
• Facilitar actividades de Gestión de Riesgos de Calidad y respaldar los procesos de evaluación de riesgos en toda la planta.
• Analizar métricas de desempeño de calidad, identificar tendencias e impulsar acciones correctivas y preventivas cuando sea necesario.
• Liderar y apoyar actividades de preparación para inspecciones, incluyendo la preparación y participación en auditorías e inspecciones internas, corporativas, de clientes, de sustancias controladas y regulatorias.
• Ejecutar auditorías internas de acuerdo con el programa de auditoría del sitio, identificar brechas de cumplimiento y apoyar el desarrollo y seguimiento de acciones correctivas y preventivas.
• Colaborar con equipos multifuncionales para investigar problemas de calidad, evaluar riesgos e implementar soluciones sostenibles.
• Monitorear la evolución de los requisitos regulatorios, actualizaciones farmacopeicas y estándares de calidad, evaluando su posible impacto en el sitio.
• Liderar o apoyar foros de gobernanza y reuniones de revisión de calidad relacionadas con programas de cumplimiento y desempeño de los sistemas de calidad.
• Brindar capacitación, asesoramiento y orientación a colegas sobre procesos de calidad y expectativas de cumplimiento.
• Contribuir a iniciativas de mejora continua que fortalezcan la efectividad operativa, el cumplimiento y la cultura de calidad.
• Apoyar la digitalización y la toma de decisiones basada en datos mediante el uso efectivo de sistemas de calidad y herramientas analíticas.

Mentalidad de Calidad y Cumplimiento

Sólido entendimiento de las regulaciones GMP, los sistemas de calidad farmacéuticos y la toma de decisiones basada en riesgos, con capacidad para traducir los requisitos en soluciones prácticas y conformes.

Colaboración Multifuncional

Capacidad para construir alianzas efectivas con áreas de Calidad, Manufactura, Ingeniería, Servicios Técnicos, Asuntos Regulatorios, Cadena de Suministro y otras funciones del negocio.

Orientación a la Mejora Continua

Capacidad demostrada para identificar oportunidades, analizar tendencias e impulsar mejoras que fortalezcan el cumplimiento y el desempeño operativo.

Comunicación e Influencia

Excelentes habilidades de comunicación para facilitar discusiones, impartir entrenamientos, influir en los distintos grupos de interés y escalar riesgos de manera efectiva cuando sea necesario.

Competencias Digitales y Manejo de Datos

Capacidad para aprovechar sistemas de calidad, métricas y herramientas digitales para respaldar la supervisión del cumplimiento y la toma de decisiones informadas.

Lo que necesitas (Requisitos mínimos)

• Ser estudiante avanzado o graduado de Farmacia, Bioquímica, Biotecnología, Ingeniería, Química o una disciplina científica relacionada.
• Experiencia en manufactura farmacéutica, aseguramiento de calidad, sistemas de calidad, cumplimiento regulatorio o áreas técnicas afines.
• Conocimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y sistemas de calidad farmacéuticos.
• Fuertes habilidades analíticas y de resolución de problemas.
• Experiencia trabajando en equipos multifuncionales y gestionando múltiples prioridades.
• Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita.
• Nivel de inglés intermedio a avanzado.

Puntos adicionales si cuentas con ellos (Requisitos deseables)

• Experiencia en procesos de Control de Cambios, Gestión de Riesgos de Calidad, Programas de Cumplimiento o Asuntos Regulatorios.
• Participación en inspecciones regulatorias, auditorías o programas de preparación para inspecciones.
• Conocimientos de análisis de datos y gestión de métricas de calidad.
• Experiencia con sistemas digitales de calidad como eQMS, PDOCs, PDM, SAP o plataformas similares.
• Certificaciones o experiencia en mejora continua (Lean, Six Sigma, IMEx o metodologías equivalentes).

Work Location Assignment: Hybrid

EEO (Equal Employment Opportunity) & Employment Eligibility

Pfizer is committed to equal opportunity in the terms and conditions of employment for all employees and job applicants without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, age, gender identity or gender expression, national origin, or disability.

To learn more about acceptable and prohibited uses of AI during the recruitment process, please review our candidate AI-use guidelines available on Pfizer Careers.

Quality Assurance and Control