Especialista de Asuntos Regulatorios

Adium; Buenos Aires; Presencial; ARS 9.750.000 - 12.500.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una compañía farmacéutica líder en Latinoamérica busca un/a Especialista en Asuntos Regulatorios. Las responsabilidades incluyen gestionar actividades regulatorias y coordinar dossiers en LATAM. Se requiere un mínimo de 3 años de experiencia en el área y un grado en Farmacia, Bioquímica o Biotecnología. Se ofrece un paquete de beneficios corporativos y un salario competitivo.

Servicios

Paquete de beneficios corporativos

Salario competitivo

Formación

• Estudiante avanzado o graduado en Farmacia, Bioquímica o Biotecnología.
• Mínimo 3 años de experiencia en áreas regulatorias en LATAM.
• Conocimiento del marco regulatorio regional y normativas internacionales.

Responsabilidades

• Gestionar y ejecutar actividades regulatorias según planes del negocio.
• Coordinar con licenciante y equipos regionales para dossiers en LATAM.
• Realizar seguimiento de trámites regulatorios y responder a deficiency letters.

Conocimientos

Gestión de actividades regulatorias

Coordinación de dossiers regulatorios

Análisis de requisitos regulatorios

Interacción con stakeholders

Educación

Graduado en Farmacia / Bioquímica / Biotecnología

Descripción del empleo

DesdeLaboratorios Adium, nos encontramos en búsqueda de un/a Especialista en Asuntos Regulatorios para sumarse al equipo, en donde lasprincipales responsabilidadesserán:

• Gestión y ejecución de actividades regulatorias en tiempo y forma según los planes del negocio.
• Coordinación con licenciante y equipos regionales para la preparación y envío de dossiers regulatorios en LATAM.
• Seguimiento de trámites regulatorios: nuevos registros, renovaciones y modificaciones para productos biológicos/biotecnológicos y small molecules.
• Análisis de requisitos regulatorios y preparación de respuestas a deficiency letters en coordinación con equipos técnicos, médicos y legales.
• Interacción constante con stakeholders internos (español) y externos (inglés).
• Reporte de avance, carga de información en sistemas regulatorios y gestión de riesgos del proyecto.
• Estudiante avanzado o Graduado de las carreras de: Farmacia / Bioquímica / Biotecnología
• Mínimo 3 años de experiencia en áreas regulatorias, gestionando registros y mantenimiento de productos en la región LATAM.
• Conocimiento del marco regulatorio regional (Brasil, México, Colombia, Argentina, Centroamérica, Chile, Perú, Ecuador, entre otros).
• Experiencia en registros de productos biológicos/biotecnológicos y manejo de dossiers en formato CTD.
• Familiaridad con normativas internacionales (ICH, CA, US, EU) y conocimientos generales en GMP, calidad y operaciones farmacéuticas.
• Se valorará experiencia en laboratorios locales e internacionales (o combinación de ambos).

Beneficios

Ofrecemos un gran paquete de beneficios corporativos y un salario competitivo.

Nivel mínimo de educación: Universitario (Graduado)

Adium es una compañía farmacéutica líder en Latinoamérica con 50 años de experiencia y crecimiento sostenido en la región. Nuestro propósito es acercar tratamientos innovadores para mejorar la calidad de vida en Latinoamérica. A través de sólidas alianzas, somos licenciantes de más de una decena de compañías multinacionales de innovación, lo que nos permite acercar terapias y tratamientos de vanguardia para enfrentar las enfermedades más desafiantes del mundo. Contamos con centros productivos en 5 países: Argentina, Brasil, México, Paraguay y Uruguay, donde investigamos, desarrollamos y elaboramos más de 120 millones de unidades de productos propios de alta calidad. Esto nos permite ampliar el acceso a la salud, mejorando la vida de millones de personas en toda la región.