Analista Sr. Validación de Sistemas e Integridad de Datos - Calidad (compañía de logística pharma)

Randstad Argentina; Partido de Vicente López; Hybrid; ARS 2,009,000 - 2,902,000; Full time

Benefits offered by this job

Comedor en planta

Chárter según zona

Beneficios corporativos in-company

Job summary

Randstad Argentina busca un Analista Sr. de Validación de Sistemas e Integridad de Datos para trabajar en la unidad Health & Pharma. Se valorará experiencia en QA y validación de sistemas ERP (SAP/SAP S/4HANA) y conocimiento en GAMP 5 y 21 CFR Part 11.

La posición implica validar WMS y sistemas de monitoreo de temperatura, con modalidad híbrida 4x1 y posibilidad de interactuar con áreas operativas y clientes. Se requiere formación universitaria en áreas afines y al menos 2 años de experiencia.

Qualifications

• Formación universitaria afín a la industria farmacéutica y científica.
• Experiencia mínima de 2 años en QA y validación de sistemas.
• Conocimientos prácticos de SAP y validación de ERP (ideal SAP S/4HANA).
• Conocimiento de GAMP 5 y 21 CFR Part 11.

Responsibilities

• Ejecutar planes de validación de sistemas computarizados e integridad de datos (Data Integrity).
• Documentar cadenas de validación (URS, IQ, OQ, PQ) para SAP/SAP S/4HANA y sus interfaces.
• Elaborar SOPs y mantener el estado validado de sistemas (WMS, Monitoreo de Temperatura).
• Participar en auditorías y gestionar CAPAs y cambios en entornos GxP.

Skills

Gestión de calidad

ATENCIÓN AL DETALLE

Interacción cross-funcional

Education

Farmacia

Bioquímica

Química o Ingeniería Química

Tools

SAP

SAP S/4HANA

WMS

Job description

Analista Sr. de Validación de Sistemas e Integridad de Datos - Calidad (compañía de logística y distribución farmacéutica)

Desde nuestra Unidad de Randstad Professional Health & Pharma, nos encontramos en la búsqueda de un/a Analista Sr. de Validación de Sistemas e Integridad de Datos para incorporarse a una empresa líder en el sector de logística y distribución farmacéutica.

Requisitos de la Posición

• Formación académica: Graduado/a universitario/a de carreras afines a la industria farmacéutica y científica: Farmacia, Bioquímica, Lic. en Química, Ingeniería Química o carreras afines. (Se valorará formación o especialización orientada a Calidad y Validación de Sistemas).
• Experiencia previa: Mínimo de 2 años de experiencia en Sistemas de Gestión de Calidad (QA / Garantía de Calidad) y ejecución de Validación de Sistemas Computarizados (VSC) e Integridad de Datos en industrias farmacéuticas, biotecnológicas o de logística farmacéutica.
• Conocimientos en SAP (Excluyente): Experiencia práctica en la ejecución y documentación para la validación de sistemas ERP, preferentemente SAP (deseable SAP S/4HANA, sus interfaces y soluciones en la nube).
• Normativas y Marcos Regulatorios (Excluyente): Sólidos conocimientos en la aplicación práctica de GAMP 5 y 21 CFR Part 11, con capacidad para confeccionar la trazabilidad y ciclo de vida de validación de sistemas en entornos GxP.
• Sistemas Específicos: Experiencia en calificación/validación de sistemas de gestión de almacenes (WMS) y sistemas de monitoreo de temperatura.
• Trazabilidad: Conocimiento en el Sistema Nacional de Trazabilidad ANMAT (deseable / no excluyente).
• Habilidades Interpersonales y Competencias: Capacidad de trabajo autónomo, orientación al detalle científico-normativo, proactividad, buenas relaciones interpersonales e interacción fluida con áreas operativas, IT y clientes/comitentes.

Principales Responsabilidades / Desafíos del Rol:

• Ejecución de VSC e Integridad de Datos: Ejecutar el plan de Validación de Sistemas Computarizados e Integridad de Datos (Data Integrity) garantizando el cumplimiento normativo GxP.
• Gestión en ERP SAP: Elaborar, ejecutar y documentar la cadena de validación integral (URS, mapas de proceso, IQ, OQ, PQ, gestión de evidencias y reportes) para SAP / SAP S/4HANA, sus interfaces e integraciones.
• Documentación de Calidad y SOPs: Desarrollar, redactar y actualizar los Procedimientos Operativos Estándar (SOPs/SOP) sobre Validación, Integridad de Datos y el Mantenimiento del Estado Validado.
• Sistemas Operativos y de Control: Realizar las actividades de calificación y validación para sistemas WMS y Sistemas de Monitoreo de Temperatura.
• Gestión de Calidad y Riesgos: Administrar activamente herramientas de gestión de calidad: elaboración de Análisis de Riesgos, seguimiento de Controles de Cambios GxP, Desvíos y CAPAs vinculados a los sistemas.
• Mantenimiento del Estado Validado: Realizar revisiones periódicas, evaluación del impacto de cambios y revalidaciones necesarias sobre las plataformas vigentes.
• Capacitaciones: Colaborar en el armado de contenidos y dictado de capacitaciones al personal interno sobre el uso adecuado de sistemas e Integridad de Datos.
• Soporte en Auditorías: Preparar la documentación técnica de soporte y colaborar activamente como interlocutor técnico en auditorías de clientes, comitentes y organismos reguladores (ANMAT).
• Contratación efectiva y relación de dependencia.
• Incorporación a un equipo multidisciplinario altamente profesional en la cadena de valor farmacéutica.
• Modalidad de trabajo: Esquema híbrido 4x1 (4 días presenciales / 1 día remoto).
• Beneficios: Comedor en planta, servicio de chárter (según zona/locación) y paquete de beneficios corporativos in-company.
• Lugar de trabajo: Olivos (con presencia puntual en la planta de Malvinas Argentinas para proyectos específicos).
• Horario: Lunes a viernes de 8:00 a 17:30 hs.

Además valoramos: habilidades interpersonales , orientación al detalle, organización y capacidad de trabajo en equipo.