Analista Sr. Validación de Sistemas e Integridad de Datos - Calidad (compañía de logística pharma)

Randstad Argentina S.A.; Partido de Vicente López; Hybrid; ARS 1,000,000 - 1,500,000; Full time

Benefits offered by this job

Comedor en planta

Chárter según zona

Beneficios corporativos in-company

Job summary

Randstad Argentina S.A. busca Analista Sr. de Validación de Sistemas e Integridad de Datos para una empresa líder en logística farmacéutica. Rol híbrido, sede Olivos, con presencia en planta de Malvinas Argentinas para proyectos específicos.

Se requiere más de 2 años en QA/validación de sistemas, experiencia en SAP/SAP S/4HANA y conocimiento de GxP. Ofrecemos contratación efectiva y beneficios corporativos.

Qualifications

• Formación universitaria en industria farmacéutica o química.
• Experiencia mínima de 2 años en QA y VSC en pharma/logística.
• Experiencia en validación de ERP SAP y documentación GxP (URS, IQ, OQ, PQ).
• Conocimientos de GAMP5 y 21 CFR Part 11 aplicados a sistemas.

Responsibilities

• Ejecutar el plan de Validación de Sistemas y Data Integrity conforme GxP.
• Gestionar la validación de SAP/SAP S/4HANA e interfaces.
• Desarrollar SOPs sobre validación e integridad de datos.
• Calificar/WMS y monitorización de temperatura.
• Gestionar riesgos, cambios, CAPAs y auditorías.
• Revisar estado validado y gestionar revalidaciones.
• Capacitar al personal y apoyar auditorías.

Skills

Autonomía

Atención al detalle

Proactividad

Organización

Trabajo en equipo

Relaciones interpersonales

Education

Farmacia

Bioquímica

Lic. en Química

Ingeniería Química

Calidad y validación

Tools

SAP

SAP S/4HANA

Job description

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Analista Sr. de Validación de Sistemas e Integridad de Datos

Desde nuestra Unidad de Randstad Professional Health & Pharma, nos encontramos en la búsqueda de un/a Analista Sr. de Validación de Sistemas e Integridad de Datos para incorporarse a una empresa líder en el sector de logística y distribución farmacéutica.

Principales Responsabilidades:

• Ejecución de VSC e integridad de datos: Ejecutar el plan de Validación de Sistemas Computarizados e Integridad de Datos (Data Integrity) garantizando el cumplimiento normativo GxP.

• Gestión en ERP SAP: Elaborar, ejecutar y documentar la cadena de validación integral (URS, mapas de proceso, IQ, OQ, PQ, gestión de evidencias y reportes) para SAP / SAP S/4HANA, sus interfaces e integraciones.

• Documentación de calidad y SOPs: Desarrollar, redactar y actualizar los Procedimientos Operativos Estándar (SOPs / SOP) sobre validación, integridad de datos y el mantenimiento del estado validado.

• Sistemas operativos y de control: Realizar las actividades de calificación y validación para sistemas WMS y sistemas de monitoreo de temperatura.

• Gestión de calidad y riesgos: Administrar activamente herramientas de gestión de calidad: elaboración de análisis de riesgos, seguimiento de controles de cambios GxP, desvíos y CAPAs vinculados a los sistemas.

• Mantenimiento del estado validado: Realizar revisiones periódicas, evaluación del impacto de cambios y revalidaciones necesarias sobre las plataformas vigentes.

• Capacitaciones: Colaborar en el armado de contenidos y dictado de capacitaciones al personal interno sobre el uso adecuado de sistemas e integridad de datos.

• Soporte en auditorías: Preparar la documentación técnica de soporte y colaborar activamente como interlocutor/a técnico/a en auditorías de clientes/as, comitentes y organismos reguladores (ANMAT).

¿Qué buscamos?

• Formación: Graduados/as universitarios/as de carreras afines a la industria farmacéutica y científica: Farmacia, Bioquímica, Lic. en Química, Ingeniería Química o carreras afines. Se valorará formación o especialización orientada a calidad y validación de sistemas.

• Experiencia: Mínimo de 2 años de experiencia en Sistemas de Gestión de Calidad (QA / Garantía de Calidad) y ejecución de Validación de Sistemas Computarizados (VSC) e integridad de datos en industrias farmacéuticas, biotecnológicas o de logística farmacéutica.

• Sistemas ERP: Experiencia práctica en la ejecución y documentación para la validación de sistemas ERP, preferentemente SAP (deseable SAP S/4HANA, sus interfaces y soluciones en la nube) (excluyente).

• Normativas y marcos regulatorios: Sólidos conocimientos en la aplicación práctica de GAMP 5 y 21 CFR Part 11, con capacidad para confeccionar la trazabilidad y ciclo de vida de validación de sistemas en entornos GxP (excluyente).

• Sistemas específicos: Experiencia en calificación/validación de sistemas de gestión de almacenes (WMS) y sistemas de monitoreo de temperatura.

• Trazabilidad: Conocimiento en el Sistema Nacional de Trazabilidad ANMAT (deseable / no excluyente).

• Competencias clave: Capacidad de trabajo autónomo, orientación al detalle científico-normativo, proactividad, organización, capacidad de trabajo en equipo, buenas relaciones interpersonales e interacción fluida con áreas operativas, IT y clientes/as o comitentes.

Condiciones de Contratación y Ubicación:

• Ubicación: Olivos, Provincia de Buenos Aires (con presencia puntual en la planta de Malvinas Argentinas para proyectos específicos).

• Modalidad de trabajo: Híbrida (esquema 4x1: 4 días presenciales y 1 día remoto).

• Jornada laboral: Lunes a viernes de 08:00 a 17:30 hs.

• Tipo de contratación: Contratación efectiva y en relación de dependencia.

• Beneficios: Comedor en planta, servicio de chárter (según zona/locación) y paquete de beneficios corporativos in-company.

Sobre Randstad

En Randstad nos moviliza ayudar a las personas y a las organizaciones a desarrollar todo su potencial. Ese es el compromiso que asumimos como compañía en todo el mundo, un compromiso que nos impulsa a ir más allá para lograr que nuestros clientes y candidatos alcancen el éxito. ¿Cómo lo hacemos?, combinando nuestra pasión por las personas con el poder de la tecnología, creando experiencias más humanas, que nos permitan ser una fuente de inspiración y apoyo para quienes nos eligen. Porque estamos convencidos de que mejores personas hacen mejores empresas.

Nos esforzamos todos los días en crear un entorno diverso y nos enorgullece ser una empresa con igualdad de oportunidades para todas las personas, independientemente de su raza, color, religión, sexo, identidad sexual u orientación sexual, país de origen, genética, discapacidad o edad.

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