Sr Quality Engineer

Medtronic plc; Humacao (PR); On-site; USD 90,000 - 130,000; Full time

Job summary

Medtronic recherche un ingénieur qualité sénior pour diriger les activités qualité des processus d’usinage et de traitements secondaires à Humacao, PR. Vous assurerez la conformité des procédés et des documents. Le rôle implique collaboration interfonctionnelle et support des CAPA et validations.

Le candidat idéal dispose d’un diplôme d’ingénierie, d’une expérience dans un environnement réglementé et d’une connaissance des standards qualité FDA/ISO. Poste en présentiel avec mobilité possible.

Qualifications

• Diplôme en ingénierie requis ou diplôme équivalent avec expérience pertinente.
• Expérience minimale de 4 ans dans l’ingénierie/qualité en environnement régulé.
• Connaissance des systèmes qualité ISO 13485, FDA QSR et CAPA.

Responsibilities

• Diriger les activités qualité pour l’usinage et les opérations secondaires.
• Assurer conformité GMP/FDA/ISO et documentation associée.
• Conduire des investigations CAPA et des évaluations de risques et soutenir les validations.

Skills

Gestion de la qualité projet

Analyse statistique

Travail en équipe

Education

Bachelor en ingénierie

Master en ingénierie

PhD en ingénierie

Tools

Minitab

Excel avancé

SAP ou équivalent MES

Job description

## Ingénieur qualité srPostulerremote type: Sur sitelocations: Humacao, Puerto Rico, United States of Americatime type: Temps pleinposted on: Offre publiée aujourd'huitime left to apply: Date de fin : 22 août 2026 (Il reste 7 jour(s) pour postuler)job requisition id: R70467Chez Medtronic, vous pouvez entamer une longue carrière d’exploration et d’innovation tout en aidant à soutenir l’accès aux soins de santé et l’équité pour tous. Vous dirigerez avec détermination en surmontant les obstacles à l’innovation dans un monde davantage connecté et compatissant.**Journée type**A career at Medtronic is like no other. We’re purposeful. We’re committed. And we’re driven by our Mission to alleviate pain, restore health and extend life for millions of people worldwide. The Senior Quality Engineer provides quality engineering leadership for machining and selected secondary operations, including anodizing and final pack. This role ensures product and process quality by partnering with cross-functional teams to confirm that manufacturing processes, equipment, components, and documentation meet regulatory requirements, and Medtronic Quality Management System expectations. The role drives compliance with GMP, FDA, and ISO requirements through disciplined documentation, traceability, investigation support, and audit readiness. The Senior Quality Engineer also strengthens product and process robustness by analyzing data, identifying quality risks, supporting nonconformance and CAPA activities, and collaborating with Manufacturing, Engineering, Supply Chain, and Quality partners to enable successful product launch and sustained **A Day in the Life**Partner with Manufacturing, Process Development, and Engineering teams to define, implement, and sustain effective quality controls for machining and secondary manufacturing processes.Develop and implement inspection, testing, validation, and process evaluation methods to ensure equipment, components, and products consistently meet established requirements.Apply statistical analysis and quality engineering tools to evaluate process capability, support component and process qualification, and investigate products, materials, or processes that do not meet specifications.Ensure investigations, corrective actions, validations, and supporting documentation are compliant, technically justified, risk-based, and inspection-ready.Lead or support product lifecycle quality activities, including process quality, incoming materials, product evaluation, validation, change management, and continuous improvement.Responsibilities may include the following and other duties may be assigned:* Develops, modifies, applies and maintains quality standards and protocol for processing materials into partially finished or finished materials product.* Collaborates with engineering and manufacturing functions to ensure quality standards are in place.* Devises and implements methods and procedures for inspecting, testing and evaluating the precision and accuracy of products and production equipment.* Designs or specifies inspection and testing mechanisms and equipment; conducts quality assurance tests; and performs statistical analysis to assess the cost of and determine the responsibility for products or materials that do not meet required standards and specifications.* Ensures that corrective measures meet acceptable reliability standards and that documentation is compliant with requirements.* May specialize in the areas of design, incoming material, production control, product evaluation and reliability, inventory control and/or research and development as they apply to product or process quality.**Required Knowledge and Experience:** Requires a Bachelor's degree and minimum of 4 years of relevant experience OR Master's degree with a minimum of 2 years relevant experience OR PhD with 0 years relevant experience.Engineering Degree required**Must Have:****Minimum****Requirements*** **Education:** Bachelor’s degree in engineering required.* **Experience:** Minimum of 4 years of relevant engineering, quality, or manufacturing experience required; or a master’s degree in engineering with a minimum of 2 years of relevant experience.* **Regulated manufacturing:** Experience working in a regulated manufacturing environment, preferably medical devices, pharmaceutical, or other highly controlled industry.* **Quality systems:** Working knowledge of quality system expectations, including documentation, nonconformance handling, corrective and preventive actions, change control, and audit readiness.* **Technical execution:** Ability to support manufacturing process quality activities, investigations, validation deliverables, risk assessments, and product/process performance monitoring.**Nice to Have*** **Education discipline:** Preferred bachelor’s or master’s degree in Mechanical, Industrial, Electrical engineering.* **Medical device experience:** Experience in medical device or other FDA/ISO-regulated manufacturing environment, including GMP expectations and inspection readiness.* **Quality systems:** Practical knowledge of ISO 13485, FDA Quality System Regulation expectations, nonconformance management, CAPA, document control, change control, and risk management.* **Validation:** Knowledge of equipment, process, product, and software validation concepts, including URS, SRS, IQ, OQ, PQ, risk-based validation, and implementation readiness.* **Manufacturing process knowledge:** Experience supporting machining, anodizing, final pack, inspection, test methods, component qualification, or other manufacturing process controls.* **Problem solving and risk:** Experience applying root cause analysis and risk assessment tools such as 5 Whys, Fishbone, FMEA, fault tree analysis, or similar structured methods.* **Data and statistics:** Experience using SPC, capability analysis, DOE, trending, sampling rationale, or statistical methods to support investigations, process monitoring, and continuous improvement.* **Digital tools:** Hands-on experience with Minitab, JMP, Excel advanced functions, Power BI, PowerPoint, SAP, JDE, Factory Works, or similar systems used for data analysis, reporting, traceability, and manufacturing execution.* **Continuous improvement:** Lean Six Sigma Green Belt, Black Belt, or equivalent training/certification preferred.* **Technical writing:** Demonstrated ability to write clear, technically sound, and audit-ready protocols, reports, investigations, justifications, and quality documentation.* **Leadership and collaboration:** Strong critical thinking, communication, prioritization, and cross-functional collaboration skills in a fast-paced manufacturing environment.* **Automation and AI enablement:** Experience with data extraction, automation, dashboards, or basic programming tools such as VBA, Python, Copilot, ChatGPT, Gemini, or similar applications to improve reporting and process analysis.Pour les diplômes de baccalauréat obtenus en dehors des États-Unis, un diplôme qui satisfait aux exigences de la réglementation 8 C.F.R. § 214.2 (h) (4) (iii) (A) est requis.**Exigences physiques du poste**Les déclarations ci-dessus visent à décrire la nature générale et le niveau du travail effectué par les employés affectés à ce poste, mais elles ne constituent pas une liste exhaustive de toutes les responsabilités et compétences requises pour ce poste.Les exigences physiques décrites dans la section Responsabilités de cette fiche de poste sont représentatives de celles auxquelles un employé doit satisfaire pour remplir correctement les fonctions essentielles du poste. Des ajustements raisonnables peuvent être apportés pour permettre aux personnes en situation de handicap de remplir ces fonctions essentielles. Rôles administratifs : dans l’exercice de ses fonctions, l’employé est régulièrement appelé à se déplacer de façon autonome. Il est également amené à utiliser un ordinateur et à communiquer avec ses pairs et ses collègues. Contactez votre responsable ou votre service RH local pour connaître les conditions de travail et les exigences physiques spécifiques à chaque rôle.**Autorisation de travail et parrainage** Chez Medtronic, nous nous engageons à favoriser un environnement dans lequel les employés peuvent s'épanouir et avoir un impact significatif. Conformément à notre approche de planification de la main-d'œuvre à l'échelle de l'entreprise, le parrainage d'autorisation de travail aux États-Unis (H-1B, TN, J, etc.) est proposé exclusivement pour les postes de niveau Principal et supérieur, où l'expertise spécialisée s'aligne sur les besoins métier à long terme. Les postes en dessous du niveau Principal exigent que les candidats possèdent une autorisation de travail américaine sans restriction au moment de l'embauche et pour la durée de l'emploi. Rejoignez-nous et aidez-nous à accomplir notre mission, à savoir soulager la douleur, rétablir la santé et prolonger la vie, en valorisant votre expérience et votre perspective uniques.**Recruitment Fraud Alert**We are aware of phishing scams targeting job seekers. Please keep the following in mind: Apply only through official Medtronic channels. All legitimate Medtronic recruiting communications come from approved Medtronic platforms and official @medtronic.com email addresses. Medtronic will never ask for payment or sensitive personal information (such as bank account or Social Security details) during early stages of the hiring process. Any such requests are not legitimate. If you receive a suspicious message claiming to be from Medtronic, do not respond, click links, or open attachments. If you have any questions, concerns regarding the authenticity of a communication alleged to have been made by or on behalf of Medtronic, please contact us immediately at [e-mail].**Avantages sociaux et rémunération****Medtronic offre un salaire compétitif et un ensemble d’avantages sociaux flexibles** Le cœur de nos valeurs est animé par un engagement envers nos employés. Nous saluons leurs contributions et partageons avec eux le succès qu’ils ont contribué à créer. Nous offrons un large éventail d’avantages, de ressources et de régimes de rémunération concurrentiels conçus pour vous soutenir à chaque étape de votre carrière et de votre vie personnelle.This position is eligible for a short-term incentive called the Medtronic Incentive Plan (MIP).## ## Medtronic benefits and compensation plansNous sommes à la pointe de la technologie mondiale en matière de soins de santé et nous nous attaquons avec audace aux problèmes de santé les plus difficiles auxquels l’humanité est confrontée en recherchant et en trouvant des solutions.Notre mission (soulager la douleur, restaurer la santé et prolonger la vie) rassemble une équipe mondiale de plus de 95 000 personnes passionnées.Nous sommes des ingénieurs dans l’âme et nous mettons en œuvre des idées ambitieuses pour trouver de véritables solutions pour des personnes bien réelles. Du laboratoire de R&D à l’usine, à la salle de conférence, tous nos collaborateurs expérimentent, créent, construisent, améliorent et cherchent des solutions. Nous disposons des talents, des perspectives les plus diverses et du courage nécessaires pour réaliser des projets extraordinaires.Pour en savoir plus sur nos activités, notre mission et notre engagement pour la diversité, cliquez ici http://www.medtronic.comLa politique de Medtronic consiste à assurer l’équité en matière d’emploi (EEO) à toutes les personnes, indépendamment de l’âge, de la couleur de peau, de la nationalité, du statut de citoyenneté, d’un handicap physique ou mental, de la race, de la religion, des croyances, du genre, du sexe, de l’orientation sexuelle, de l’identité et/ou expression de genre, des informations génétiques, de l’état matrimonial, du statut au regard de l’assistance publique, du statut d’ancien combattant ou de toute autre caractéristique protégée par la loi nationale, fédérale ou locale. En outre, Medtronic proposera des aménagements raisonnables aux personnes qualifiées ayant un handicap.### Qui sommes-nous ?Nous sommes à la pointe de la technologie mondiale en matière de soins de santé et nous nous attaquons avec audace aux problèmes de santé les plus difficiles auxquels l’humanité est confrontée en recherchant et en trouvant des solutions.Notre mission (soulager la douleur, restaurer la santé et prolonger la vie) rassemble une équipe mondiale de plus de 95 000 personnes passionnées.Nous sommes des ingénieurs dans l’âme et nous mettons en œuvre des idées ambitieuses pour trouver de véritables solutions pour des personnes bien réelles. Du laboratoire de R&D à l’usine, à la salle de conférence, tous nos collaborateurs expérimentent, créent, construisent, améliorent et cherchent des solutions. Nous disposons des talents, des perspectives les plus diverses et du courage nécessaires pour réaliser des projets extraordinaires.### Ce que nous faisons**Nous changeons des vies.**Chaque membre de l’équipe, chaque jour, contribue à améliorer et à redéfinir la manière dont le monde traite les affections de santé les plus pressantes, de la maladie cardiaque au diabète. Nous devons notre leadership dans ce secteur à la passion et l’ingéniosité de notre personnel. C’est notre identité. En travaillant ensemble, nous utilisons la science, la médecine et une connaissance approfondie du corps humain pour créer des technologies extraordinaires qui peuvent transformer des vies.**Nous construisons des solutions extraordinaires comme une seule équipe.** Grâce à l’état d’esprit Medtronic qui définit notre façon de travailler. La rapidité et la détermination font partie de notre ADN. La diversité des points de vue inspire nos réponses audacieuses à tous les défis qui se présentent à nous. Nous obtenons des résultats de la bonne façon, d’une avancée à une autre pour chaque patient.**C’est à vous de mener cette carrière qui changera votre vie.**En apportant vos idées ambitieuses, votre perspective unique et vos contributions, vous...* **Construisez** un avenir meilleur, en augmentant votre impact sur les causes qui comptent pour vous et pour le monde* **Développez**une carrière qui reflète votre passion et vos capacités* **Vous connectez** à une culture dynamique et inclusive qui accepte de relever le défi de l’apprentissage tout au long de la vie### En quoi sommes-nous différents ?Ces engagements distinguent notre équipe des autres :**Des expériences qui mettent les patients au premier plan.**Le respect des personnes est la marque de notre humanité. Cela permet à notre équipe d’avoir un impact positif sur ne serait-ce qu’une seule vie. Et cela signifie que nous accordons également la priorité à nos collaborateurs chez Medtronic, en créant une culture d’appartenance et en nous efforçant toujours de vous fournir les ressources dont vous avez besoin pour renforcer votre carrière.**Des technologies qui transforment la vie.** Quel que soit votre poste, vous contribuez à créer des technologies qui transforment des vies. Ce que nous construisons donne aux patients les moyens de vivre leur vie comme ils l’entendent.**De meilleurs résultats pour notre monde.**Chez nous, c’est plus qu’une question de résultats. Notre mission d’améliorer le bien-être humain est notre motivation. Nous faisons progresser la santé, la société et l’équité dans chaque conception, à l’intérieur comme à l’extérieur de nos murs.**Des soins qui intègrent le résultat d’analyses poussées de données.** **De nouveaux points de vue****.** L’IA, les données et l’automatisation de pointe. Vous façonnez l’avenir des technologies relatives à la santé et définissez la prochaine génération de solutions révolutionnaires dans le domaine des soins.La politique de Medtronic consiste à assurer l’équité en matière d’emploi (EEO) à toutes les personnes, indépendamment de l’âge, de la couleur de peau, de la nationalité, du statut de citoyenneté, d’un handicap physique ou mental, de la race, de la religion, des croyances, du genre, du sexe, de l’orientation sexuelle, de l’identité et/ou expression de genre, des informations génétiques, de l’état matrimonial, du statut au regard de l’assistance publique, du statut d’ancien combattant ou de toute autre caractéristique protégée par la loi nationale, fédérale ou locale. En outre, Medtronic proposera des aménagements raisonnables aux personnes qualifiées ayant un handicap.Pour les commerciaux et autres employés de terrain en contact direct avec les patients, se rendre dans un établissement de soins est considéré comme une fonction essentielle du travail et nous attendons de nos employés qu’ils se conforment à toutes les exigences d’accréditation dans les hôpitaux ou cliniques qu’ils soutiennent.Cet employeur participe au programme fédéral « E-Verify » pour confirmer l’identité et l’autorisation d’emploi de tous les employés récemment embauchés. Pour plus d’informations sur le programme « E-Verify », veuillez cliquer ici(https://www.e-verify.gov/employees).Pour obtenir des mises à jour sur les offres d’emploi, veuillez vous rendre sur la page de connexion des candidats et vous connecter pour vérifier l’état de votre candidature.Si vous avez besoin d’aide pour remplir votre candidature, veuillez envoyer un e-mail à [e-mail] demander la suppression de vos informations personnelles de nos systèmes, veuillez envoyer un e-mail à [e-mail]