Design Quality Engineer II

Medtronic plc; Lafayette (CO); On-site; USD 79,200 - 118,800; Full time

Job summary

Medtronic recherche un Design Quality Engineer II pour soutenir l’ingénierie de produit et les activités de changement selon le QMS et les normes ISO 13485 et FDA QSR. Vous travaillerez dans l’unité ACM et collaborerez étroitement avec R&D, Manufacturing et Regulatory Affairs pour assurer qualité, fiabilité et conformité des dispositifs médicaux.

Vous appliquerez des outils de gestion des risques et de CAPA et contribuerez à l’amélioration continue des produits et processus.

Qualifications

• Diplôme en ingénierie, science ou discipline technique connexe requis.
• Le rôle requiert des connaissances des systèmes qualité et de la réglementation médicale.

Responsibilities

• Revoir les conceptions pour évaluer l’impact sur les exigences produit, la sécurité patient et la conformité.
• Soutenir les activités de changement de design selon le QMS et les réglementations.
• Contribuer à la gestion des risques (ISO 14971, DFMEA, analyses).
• Réaliser et reviewer les stratégies de vérification/validation et les plans de tests.
• Apporter un support qualité pour les activités de sustaining engineering dans les disciplines techniques.
• Collaborer avec R&D, fabrication, réglementation et management de programme.

Skills

Quality engineering

Medical device industry

QMS

ISO 13485

Regulatory compliance

Design controls

Risk management

CAPA

Cross-functional collaboration

Communication

Education

Bachelor’s degree in Engineering, Science, or a related technical discipline

Advanced degree with relevant experience

Job description

## Design Quality Engineer IIPostulerremote type: Sur sitelocations: Lafayette, Colorado, United States of Americatime type: Temps pleinposted on: Offre publiée aujourd'huitime left to apply: Date de fin : 28 août 2026 (Il reste 27 jour(s) pour postuler)job requisition id: R73371We anticipate the application window for this opening will close on - 28 Aug 2026Chez Medtronic, vous pouvez entamer une longue carrière d’exploration et d’innovation tout en aidant à soutenir l’accès aux soins de santé et l’équité pour tous. Vous dirigerez avec détermination en surmontant les obstacles à l’innovation dans un monde davantage connecté et compatissant.**Journée type** # Position Description The Design Quality Engineer II, supporting Released Product Engineering (RPE) within the Acute Care & Monitoring (ACM) Operating Unit, contributes to product quality, reliability, and regulatory compliance through quality engineering support for sustaining engineering and product change activities. This role partners with R&D, Regulatory Affairs, Manufacturing, Operations, and Program teams to help ensure design changes and released product engineering activities are executed in accordance with Medtronic’s Quality Management System (QMS), applicable standards, and global regulatory requirements. The Design Quality Engineer II applies Design Controls, Risk Management, and Change Control processes to support evaluation, implementation, and release of product improvements across the ACM product portfolio. If you are passionate about solving technical problems, improving product quality, and collaborating across functions to support safe and reliable medical devices, this role offers an opportunity to make meaningful impact while continuing to grow your design quality engineering expertise. # Key Responsibilities* Review new and modified product designs to help assess impact to product requirements, patient safety, reliability, standards compliance, and regulatory requirements.* Support design change activities in accordance with Medtronic’s QMS and applicable global regulations and standards, including ISO 13485, EU MDR, and FDA Quality System Regulation / QMSR expectations.* Support the development and maintenance of risk management documentation, including Risk Management Plans, hazard analyses, DFMEAs, risk assessments, and Risk Management Reports in accordance with ISO 14971.* Review and provide input to verification and validation strategies, test plans, protocols, reports, and supporting documentation to help ensure alignment with product requirements and applicable standards.* Provide quality engineering support for sustaining engineering initiatives across technical disciplines such as electrical, software, mechanical, optical, algorithms, human factors, and data analysis.* Collaborate with cross-functional partners including R&D, Operations, Regulatory Affairs, Marketing, Manufacturing, and Program Management to support timely and compliant execution of product changes.* Support investigations, issue evaluation, CAPA activities, root cause analysis, and failure analysis as needed for released product quality concerns.* Apply quality engineering tools and problem-solving methods to help identify risks, evaluate data, and support product and process improvements.* Contribute to continuous improvement initiatives that enhance product quality, reliability, manufacturability, and compliance.* Communicate technical and quality information clearly through documentation, review comments, meetings, and cross-functional collaboration. # Basic Qualifications* Bachelor’s degree in Engineering, Science, or a related technical discipline and a minimum of 2 years of relevant Engineering, Quality, or regulated industry experience; or an advanced degree with relevant academic, project, internship, or industry experience. # Specialized Skills or Experience## Required / Strongly Preferred for Success* Experience in the medical device industry or another regulated industry with similar quality and regulatory requirements.* Working knowledge of Quality Management Systems and regulated product development or sustaining engineering processes.* Familiarity with ISO 13485, FDA Quality System Regulation / QMSR expectations, EU MDR, or other applicable medical device regulatory frameworks.* Familiarity with risk management principles, including ISO 14971, hazard analysis, FMEA, or risk-benefit documentation.* Experience supporting design controls, verification and validation activities, design changes, or product lifecycle documentation.* Ability to review technical documentation and assess potential quality, safety, reliability, and compliance impacts.* Experience supporting CAPA, root cause investigation, nonconformance evaluation, issue assessment, or failure analysis.* Strong written and verbal communication skills with the ability to work effectively across cross-functional teams.* Demonstrated ability to manage assigned tasks, document decisions clearly, and escalate issues appropriately.## Nice to Have* Medical device design quality, sustaining engineering, released product engineering, or product development experience.* Experience with electronic hardware systems, PCB assemblies, schematics, circuit analysis, or related technical documentation.* Familiarity with IEC 60601 or other applicable medical electrical equipment/product-specific standards.* Experience with statistical methods such as hypothesis testing, ANOVA, GR&R, sampling plans, or parametric/non-parametric analysis.* Experience using statistical software such as Minitab or equivalent.* Familiarity with reliability or environmental testing, including HALT/HASS, shipping validation, stability, sterilization, or biocompatibility testing.* Experience with Lean, DMAIC, DFSS, or structured problem-solving methodologies.* ASQ certification such as CQE, CRE, CQA, or equivalent quality certification.* Lean Six Sigma Green Belt or Black Belt. # About MedtronicTogether, we can change healthcare worldwide. At Medtronic, we push the limits of what technology, therapies, and services can do to help alleviate pain, restore health, and extend life. We challenge ourselves and each other to make tomorrow better than yesterday. It is what makes this an exciting and rewarding place to be.We want to accelerate and advance our ability to create meaningful innovations — but we will only succeed with the right people on our team. Let’s work together to address universal healthcare needs and improve patients’ lives. Help us shape the future. # Physical Job RequirementsThe above statements are intended to describe the general nature and level of work being performed by employees assigned to this position, but they are not an exhaustive list of all required responsibilities and skills. The physical demands described within the Day in the Life section of the job description are representative of those that must be met by an employee to successfully perform the essential functions of this job. Reasonable accommodations may be made to enable individuals with disabilities to perform the essential functions. # DisclaimerThe above statements are intended to describe the general nature and level of work being performed by employees assigned to this classification. They are not intended to be construed as an exhaustive list of all responsibilities, duties, and skills required of employees assigned to this position.# Pour les diplômes de baccalauréat obtenus en dehors des États-Unis, un diplôme qui satisfait aux exigences de la réglementation 8 C.F.R. § 214.2 (h) (4) (iii) (A) est requis.**Exigences physiques du poste**Les déclarations ci-dessus visent à décrire la nature générale et le niveau du travail effectué par les employés affectés à ce poste, mais elles ne constituent pas une liste exhaustive de toutes les responsabilités et compétences requises pour ce poste.Les exigences physiques décrites dans la section Responsabilités de cette fiche de poste sont représentatives de celles auxquelles un employé doit satisfaire pour remplir correctement les fonctions essentielles du poste. Des ajustements raisonnables peuvent être apportés pour permettre aux personnes en situation de handicap de remplir ces fonctions essentielles. Rôles administratifs : dans l’exercice de ses fonctions, l’employé est régulièrement appelé à se déplacer de façon autonome. Il est également amené à utiliser un ordinateur et à communiquer avec ses pairs et ses collègues. Contactez votre responsable ou votre service RH local pour connaître les conditions de travail et les exigences physiques spécifiques à chaque rôle.**Autorisation de travail et parrainage** Chez Medtronic, nous nous engageons à favoriser un environnement dans lequel les employés peuvent s'épanouir et avoir un impact significatif. Conformément à notre approche de planification de la main-d'œuvre à l'échelle de l'entreprise, le parrainage d'autorisation de travail aux États-Unis (H-1B, TN, J, etc.) est proposé exclusivement pour les postes de niveau Principal et supérieur, où l'expertise spécialisée s'aligne sur les besoins métier à long terme. Les postes en dessous du niveau Principal exigent que les candidats possèdent une autorisation de travail américaine sans restriction au moment de l'embauche et pour la durée de l'emploi. Rejoignez-nous et aidez-nous à accomplir notre mission, à savoir soulager la douleur, rétablir la santé et prolonger la vie, en valorisant votre expérience et votre perspective uniques.**Recruitment Fraud Alert**We are aware of phishing scams targeting job seekers. Please keep the following in mind: Apply only through official Medtronic channels. All legitimate Medtronic recruiting communications come from approved Medtronic platforms and official @medtronic.com email addresses. Medtronic will never ask for payment or sensitive personal information (such as bank account or Social Security details) during early stages of the hiring process. Any such requests are not legitimate. If you receive a suspicious message claiming to be from Medtronic, do not respond, click links, or open attachments. If you have any questions, concerns regarding the authenticity of a communication alleged to have been made by or on behalf of Medtronic, please contact us immediately at [e-mail].**Avantages sociaux et rémunération****Medtronic offre un salaire compétitif et un ensemble d’avantages sociaux flexibles** Le cœur de nos valeurs est animé par un engagement envers nos employés. Nous saluons leurs contributions et partageons avec eux le succès qu’ils ont contribué à créer. Nous offrons un large éventail d’avantages, de ressources et de régimes de rémunération concurrentiels conçus pour vous soutenir à chaque étape de votre carrière et de votre vie personnelle.Salary ranges for U.S (excl. PR) locations (USD):$79,200.00 - $118,800.00This position is eligible for a short-term incentive called the Medtronic Incentive Plan (MIP).## ## The base salary range is applicable across the United States, excluding Puerto Rico and specific locations in California. The offered rate complies with federal and local regulations and may vary based on factors such as experience, certification/education, market conditions, and location. Compensation and benefits information pertains solely to candidates hired within the United States (local market compensation and benefits will apply for others).The following benefits and additional compensation are available to those regular employees who work 20+ hours per week: Health, Dental and vision insurance, Health Savings Account, Healthcare Flexible Spending Account, Life insurance, Long-term disability leave, Dependent daycare spending account, Tuition assistance/reimbursement, and Simple Steps (global well-being program). The following benefits and additional compensation are available to all regular employees: Incentive plans, 401(k) plan plus employer contribution and match, Short-term disability, Paid time off, Paid holidays, Employee Stock Purchase Plan, Employee Assistance Program, Non-qualified Retirement Plan Supplement (subject to IRS earning minimums), and Capital Accumulation Plan (available to Vice Presidents and above, or subject to IRS earning minimums). Regular employees are those who are not temporary, such as interns. Temporary employees are eligible for paid sick time, as required under applicable state law, and the Employee Stock Purchase Plan. Please note some of the above benefits may not apply to workers in Puerto Rico. Further details are available at the link below:Avantages sociaux et plans de rémunération de Medtronic**À propos de Medtronic** Nous sommes à la pointe de la technologie mondiale en matière de soins de santé et nous nous attaquons avec audace aux problèmes de santé les plus difficiles auxquels l’humanité est confrontée en recherchant et en trouvant des solutions. Notre mission (soulager la douleur, restaurer la santé et prolonger la vie) rassemble une équipe mondiale de plus de 95 000 personnes passionnées. Nous sommes des ingénieurs dans l’âme et nous mettons en œuvre des idées ambitieuses pour trouver de véritables solutions pour des personnes bien réelles. Du laboratoire de R&D à l’usine, à la salle de conférence, tous nos collaborateurs expérimentent, créent, construisent, améliorent et cherchent des solutions. Nous disposons des talents, des perspectives les plus diverses et du courage nécessaires pour réaliser des projets extraordinaires. Pour en savoir plus sur nos activités, notre mission et notre engagement pour la diversité, cliquez ici La politique de Medtronic consiste à assurer l’équité en matière d’emploi (EEO) à toutes les personnes, indépendamment de l’âge, de la couleur de peau, de la nationalité, du statut de citoyenneté, d’un handicap physique ou mental, de la race, de la religion, des croyances, du genre, du sexe, de l’orientation sexuelle, de l’identité et/ou expression de genre, des informations génétiques, de l’état matrimonial, du statut au regard de l’assistance publique, du statut d’ancien combattant ou de toute autre caractéristique protégée par la loi nationale, fédérale ou locale. En outre, Medtronic proposera des aménagements raisonnables aux personnes qualifiées ayant un handicap.Chez Medtronic, la plupart des postes sont publiés sur notre site dédié aux offres d’emploi pendant 3 à 7 jours.### Qui sommes-nous ?Nous sommes à la pointe de la technologie mondiale en matière de soins de santé et nous nous attaquons avec audace aux problèmes de santé les plus difficiles auxquels l’humanité est confrontée en recherchant et en trouvant des solutions.Notre mission (soulager la douleur, restaurer la santé et prolonger la vie) rassemble une équipe mondiale de plus de 95 000 personnes passionnées.Nous sommes des ingénieurs dans l’âme et nous mettons en œuvre des idées ambitieuses pour trouver de véritables solutions pour des personnes bien réelles. Du laboratoire de R&D à l’usine, à la salle de conférence, tous nos collaborateurs expérimentent, créent, construisent, améliorent et cherchent des solutions. Nous disposons des talents, des perspectives les plus diverses et du courage nécessaires pour réaliser des projets extraordinaires.### Ce que nous faisons**Nous changeons des vies.**Chaque membre de l’équipe, chaque jour, contribue à améliorer et à redéfinir la manière dont le monde traite les affections de santé les plus pressantes, de la maladie cardiaque au diabète. Nous devons notre leadership dans ce secteur à la passion et l’ingéniosité de notre personnel. C’est notre identité. En travaillant ensemble, nous utilisons la science, la médecine et une connaissance approfondie du corps humain pour créer des technologies extraordinaires qui peuvent transformer des vies.**Nous construisons des solutions extraordinaires comme une seule équipe.** Grâce à l’état d’esprit Medtronic qui définit notre façon de travailler. La rapidité et la détermination font partie de notre ADN. La diversité des points de vue inspire nos réponses audacieuses à tous les défis qui se présentent à nous. Nous obtenons des résultats de la bonne façon, d’une avancée à une autre pour chaque patient.**C’est à vous de mener cette carrière qui changera votre vie.**En apportant vos idées ambitieuses, votre perspective unique et vos contributions, vous...* **Construisez** un avenir meilleur, en augmentant votre impact sur les causes qui comptent pour vous et pour le monde* **Développez**une carrière qui reflète votre passion et vos capacités* **Vous connectez** à une culture dynamique et inclusive qui accepte de relever le défi de l’apprentissage tout au long de la vie### En quoi sommes-nous différents ?Ces engagements distinguent notre équipe des autres :**Des expériences qui mettent les patients au premier plan.**Le respect des personnes est la marque de notre humanité. Cela permet à notre équipe d’avoir un impact positif sur ne serait-ce qu’une seule vie. Et cela signifie que nous accordons également la priorité à nos collaborateurs chez Medtronic, en créant une culture d’appartenance et en nous efforçant toujours de vous fournir les ressources dont vous avez besoin pour renforcer votre carrière.**Des technologies qui transforment la vie.** Quel que soit votre poste, vous contribuez à créer des technologies qui transforment des vies. Ce que nous construisons donne aux patients les moyens de vivre leur vie comme ils l’entendent.**De meilleurs résultats pour notre monde.**Chez nous, c’est plus qu’une question de résultats. Notre mission d’améliorer le bien-être humain est notre motivation. Nous faisons progresser la santé, la société et l’équité dans chaque conception, à l’intérieur comme à l’extérieur de nos murs.**Des soins qui intègrent le résultat d’analyses poussées de données.** **De nouveaux points de vue****.** L’IA, les données et l’automatisation de pointe. Vous façonnez l’avenir des technologies relatives à la santé et définissez la prochaine génération de solutions révolutionnaires dans le domaine des soins.La politique de Medtronic consiste à assurer l’équité en matière d’emploi (EEO) à toutes les personnes, indépendamment de l’âge, de la couleur de peau, de la nationalité, du statut de citoyenneté, d’un handicap physique ou mental, de la race, de la religion, des croyances, du genre, du sexe, de l’orientation sexuelle, de l’identité et/ou expression de genre, des informations génétiques, de l’état matrimonial, du statut au regard de l’assistance publique, du statut d’ancien combattant ou de toute autre caractéristique protégée par la loi nationale, fédérale ou locale. En outre, Medtronic proposera des aménagements raisonnables aux personnes qualifiées ayant un handicap.Pour les commerciaux et autres employés de terrain en contact direct avec les patients, se rendre dans un établissement de soins est considéré comme une fonction essentielle du travail et nous attendons de nos employés qu’ils se conforment à toutes les exigences d’accréditation dans les hôpitaux ou cliniques qu’ils soutiennent.Cet employeur participe au programme fédéral « E-Verify » pour confirmer l’identité et l’autorisation d’emploi de tous les employés récemment embauchés. Pour plus d’informations sur le programme « E-Verify », veuillez cliquer ici(https://www.e-verify.gov/employees).Pour obtenir des mises à jour sur les offres d’emploi, veuillez vous rendre sur la page de connexion des candidats et vous connecter pour vérifier l’état de votre candidature.Si vous avez besoin d’aide pour remplir votre candidature, veuillez envoyer un e-mail à [e-mail]