Specjalista ds. Walidacji

eConsulting Sp. z o.o.; United States; Remote; USD 85,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Private medical care

Sports card

Group insurance

English lessons

Training library

Company events

Job summary

eConsulting Sp. z o.o. poszukuje doświadczonego Specjalisty ds. Walidacji, który przejmie całościowy proces walidacji w realizowanych projektach. Kandydat powinien mieć praktyczną wiedzę techniczną, znać systemy laboratoryjne i środowiska chmurowe, a także umieć prowadzić projekty zgodne z regulacjami.

Oferujemy udział w programie benefitów, szkolenia i możliwość pracy w międzynarodowych projektach z wykorzystaniem platform takich jak Veeva Vault.

Qualifications

• Minimum 2 lata doświadczenia w dziale walidacji.
• Doświadczenie w walidacji rozwiązań opartych na Dynamics 365 (D365 validation experience).
• Dobra znajomość GMP EU, FDA oraz wytycznych GAMP 5.
• Znajomość ALCOA+.
• Wiedza o procesach laboratoryjnych (QC) oraz walidacja systemów klasy LIMS.
• Znajomość architektury chmurowej i walidacji systemów SaaS, z naciskiem na Veeva Vault.
• Mile widziane znajomość walidacji czyszczenia.

Responsibilities

• Prowadzenie i nadzór nad projektami walidacyjnymi oraz utrzymanie spójnego podejścia do walidacji.
• Koordynacja obszaru walidacji i jakości – planowanie testów, odbiorów systemu i dokumentacji jakościowej.
• Wspieranie migracji danych, analiza wymagań (URS) i mapowanie procesów biznesowych.
• Zarządzanie ryzykiem oraz zgłoszeniami, reagowanie na problemy techniczne.
• Opracowywanie, weryfikowanie oraz zatwierdzanie dokumentacji walidacyjnej.
• Regularna współpraca i udział w spotkaniach z zespołem projektowym.

Skills

Dynamics 365

GMP EU

ALCOA+

LIMS

SaaS validation

Veeva Vault

Calibration

Hot Loop Checks

Job description

Do naszego zespołu poszukujemy doświadczonego Specjalisty ds. Walidacji, który weźmie pełną odpowiedzialność za całościowy proces walidacji w realizowanych projektach. Poszukujemy kandydata który posiada ugruntowaną wiedzę techniczną, zna specyfikę systemów laboratoryjnych oraz środowisk chmurowych.

Kluczowe obowiązki

• Prowadzenie i nadzór nad projektami walidacyjnymi oraz wyznaczanie i utrzymanie spójnego podejścia do walidacji.
• Koordynacja obszaru walidacji i jakości – planowanie oraz nadzór nad testami, odbiorami systemu oraz tworzeniem dokumentacji jakościowej.
• Wspieranie strategii migracji danych, analiza wymagań (URS) i mapowanie procesów biznesowych.
• Zarządzanie ryzykiem oraz zgłoszeniami, sprawne i efektywne reagowanie na niespodziewane problemy techniczne.
• Opracowywanie, weryfikowanie oraz zatwierdzanie dokumentacji walidacyjnej.
• Regularna współpraca i udział w spotkaniach z zespołem projektowym.

Wymagane umiejętności i doświadczenie

• Minimum 2 lata doświadczenia pracy w dziale walidacji. Commissioning, Calibration / Hot Loop Checks.
• Praktyczne doświadczenie w walidacji rozwiązań opartych na platformie Dynamics 365 (D365 validation experience).
• Bardzo dobra znajomość przepisów i wymagań regulacyjnych: GMP EU, FDA oraz wytycznych GAMP 5.
• Znajomość zasad ALCOA+.
• Praktyczna wiedza na temat procesów laboratoryjnych (QC) oraz doświadczenie we wdrażaniu i walidacji systemów klasy LIMS.
• Znajomość architektury chmurowej oraz specyfiki walidacji systemów SaaS, ze szczególnym uwzględnieniem platformy Veeva Vault.
• Mile widziane Znajomość zagadnień związanych z walidacją czyszczenia.

Co oferujemy?

• Możliwość udziału w programie - prywatna opieka medyczna, karta sportowa, ubezpieczenie grupowe.
• Lekcje języka angielskiego z dedykowanym nauczycielem.
• Dostęp do obszernej biblioteki szkoleń obejmującej zarówno umiejętności miękkie, jak i techniczne.
• Imprezy firmowe, konkursy i wyzwania.

Kim jesteśmy – w skrócie:

Jesteśmy liderem w zakresie usług technologicznych dla firm z branż regulowanych. Mamy na koncie setki projektów zrealizowanych dla klientów z całego świata i ponad 24 lata doświadczenia na rynku ze szczególnym uwzględnieniem takich obszarów jak life science, QA, walidacja, systemy chmurowe, zarządzanie kapitałem ludzkim (HCM) i Salesforce. Branża: Działamy w sektorze IT.Klienci: Wspieramy międzynarodowe firmy z branż podlegających regulacjom (bankowość, finanse, ubezpieczenia, farmaceutyka).