Specjalista ds. Walidacji (D365, GMP, SaaS)

eConsulting Sp. z o.o.

United States

Remote

USD 85,000 - 130,000

Full time

14 days+

Get a reply from this employer

Your resume and cover letter, tailored to exactly what they’re hiring for.

Get past ATS filters

Benefits offered by this job

Private medical care

Sports card

Group insurance

English lessons

Training library

Company events

Job summary

eConsulting Sp. z o.o. poszukuje doświadczonego Specjalisty ds. Walidacji, który przejmie całościowy proces walidacji w realizowanych projektach. Kandydat powinien mieć praktyczną wiedzę techniczną, znać systemy laboratoryjne i środowiska chmurowe, a także umieć prowadzić projekty zgodne z regulacjami.

Oferujemy udział w programie benefitów, szkolenia i możliwość pracy w międzynarodowych projektach z wykorzystaniem platform takich jak Veeva Vault.

Qualifications

Minimum 2 lata doświadczenia w dziale walidacji.
Doświadczenie w walidacji rozwiązań opartych na Dynamics 365 (D365 validation experience).
Dobra znajomość GMP EU, FDA oraz wytycznych GAMP 5.
Znajomość ALCOA+.
Wiedza o procesach laboratoryjnych (QC) oraz walidacja systemów klasy LIMS.
Znajomość architektury chmurowej i walidacji systemów SaaS, z naciskiem na Veeva Vault.
Mile widziane znajomość walidacji czyszczenia.

Responsibilities

Prowadzenie i nadzór nad projektami walidacyjnymi oraz utrzymanie spójnego podejścia do walidacji.
Koordynacja obszaru walidacji i jakości – planowanie testów, odbiorów systemu i dokumentacji jakościowej.
Wspieranie migracji danych, analiza wymagań (URS) i mapowanie procesów biznesowych.
Zarządzanie ryzykiem oraz zgłoszeniami, reagowanie na problemy techniczne.
Opracowywanie, weryfikowanie oraz zatwierdzanie dokumentacji walidacyjnej.
Regularna współpraca i udział w spotkaniach z zespołem projektowym.