Senior QA Engineer Cleaning Validation Pharma (Freelance kan)

EngiFlex BV; Town of Belgium (WI); Hybrid; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Bedrijfswagen

Extralegale voordele

Carrièreplanning

Job summary

EngiFlex BV zoekt een Senior QA Cleaning Validation Engineer voor een farmaceutische productieomgeving. Je bewaakt de naleving van cleaning validation, GMP en QA-procedures, en werkt nauw samen met QA, MSAT en Operations.

Je combineert strategische visie met operationele kwaliteit en praktische uitvoering, en speelt een sleutelrol in kwaliteitsborging en compliance op de site. Sterke analytische vaardigheden en Frans/Engels naast Nederlands zijn gewenst.

Qualifications

• Masterdiploma in een wetenschappelijke richting en/of gelijkwaardig door ervaring.
• Minstens 10 jaar relevante ervaring in farmaceutische of chemische sector.
• Aantoonbare ervaring met cleaning validation.
• Grondige kennis van QA-principes, cGMP, EU GMP, ICH Q7 en ICH Q9.
• Goede beheersing van Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.

Responsibilities

• Toezien op naleving van cleaning validation en GMP-vereisten.
• Valideren, beoordelen en goedkeuren van protocollen en rapporten.
• Ondersteunen van verbeterplannen op compliance en cleaning validation.
• Evalueren van afwijkingen, wijzigings- en risicoanalyses.
• Samenwerken met QA, MSAT en Operations rond nieuwe methodologieën en verbeterinitiatieven.
• QA-oversight opnemen binnen compliance-gerelateerde actieplannen.
• Toezicht houden op toepassing van richtlijnen zoals cGMP, EU GMP, ICH Q7/ICH Q9.

Skills

Analytisch denken

Risico-inschatting

Stakeholder communicatie

Education

Masterdiploma in een wetenschappelijke richting

Job description

Functieomschrijving

Jouw rol als Senior QA Cleaning Validation Engineer

Als Senior QA Cleaning Validation Engineer speel je een centrale rol in de kwaliteitsborging binnen een farmaceutische productieomgeving. Je ziet erop toe dat alle vereisten rond cleaning validation en compliance correct worden toegepast en werkt daarbij nauw samen met QA, MSAT en Operations.

Met jouw expertise ondersteun je de kwaliteitsdoelstellingen van de site en draag je bij aan de betrouwbare productie van geneesmiddelen. Daarbij combineer je een strategische visie met een sterke focus op operationele kwaliteit en praktische uitvoering.

Verantwoordelijkheden

• Toezien op de naleving van alle vereisten rond cleaning validation en GMP-compliance
• Valideren, beoordelen en goedkeuren van protocollen en rapporten
• Ondersteunen van verbeterplannen op het vlak van compliance en cleaning validation
• Evalueren van afwijkingen, wijzigingen en risicoanalyses
• Projectteams adviseren over QA-, validatie- en complianceaspecten
• Samenwerken met MSAT en Operations rond nieuwe methodologieën en verbeterinitiatieven
• QA-oversight opnemen binnen compliance-gerelateerde actieplannen
• Waken over de toepassing van relevante richtlijnen en standaarden, waaronder cGMP, EU GMP, ICH, ICH Q7 en ICH Q9

Jouw profiel

Je bent analytisch sterk en neemt doordachte beslissingen op basis van risico-inschattingen. Je werkt nauwkeurig, behoudt overzicht wanneer prioriteiten veranderen en schakelt vlot met verschillende stakeholders en afdelingen.

Hard skills

• Masterdiploma in een wetenschappelijke richting, of gelijkwaardig door ervaring
• Minstens 10 jaar relevante ervaring binnen de farmaceutische of chemische sector
Aantoonbare ervaring met cleaning validation
• Grondige kennis van QA-principes, cGMP, EU GMP, ICH Q7 en ICH Q9
• Goede beheersing van Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk

Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)