Quality Control Operator

CooperVision; Juana Díaz (PR); On-site; USD 38,000 - 62,000; Full time

Job summary

CooperVision busca un Inspector de Calidad para asegurar que el producto final cumpla con las especificaciones y regulaciones de la organización. El rol implica inspección, pruebas, auditoría de documentos y la disposition final de productos esterilizados.

Se requieren experiencia en QA de dispositivos médicos o similar, capacidad de trabajo en equipo, y habilidades de comunicación en español e inglés. Se valorará conocimiento de QSR/FDA y manejo de equipos de medición.

Qualifications

• Se requiere capacidad para trabajar en equipo y comunicarse claramente.
• Conocimiento básico de la Regulación del Sistema de Calidad (QSR) según FDA.
• Lectura, escritura y comprensión de instrucciones en inglés y español.
• Licencia de conducir vigente requerida para operar vehículos o montacargas en el sitio.

Responsibilities

• Inspeccionar el producto esterilizado siguiendo especificaciones y procedimientos de calidad.
• Ejecutar pruebas para verificar la calidad del producto final.
• Verificar la documentación del producto final y asegurar cumplimiento.
• Realizar la disposición final del producto y aprobar/rechazar según procedimientos.
• Calibrar equipos de pruebas cuando sea necesario y mantener registros.

Skills

Trabajo en equipo

Comunicación

Lectura de instrucciones en inglés y/o

Conocimientos QSR FDA

Education

Grado asociado o experiencia equivalente

Tools

PH meters

Vertex

Optimec

Job description

Job Description

Job Summary

Inspección del producto de acuerdo con las especificaciones y requerimientos de calidad establecidos requeridos por la organización y procesamiento del mismo post-esterilización final. Responsable por el despacho (“release”) de Producto Final establecido por los estándares y la regulación.

Responsibilities

Essential Functions & Accountabilities

• Inspeccionar el producto esterilizado conforme a las especificaciones y procedimientos de calidad establecidos.
• Ejecutar pruebas dirigidas a verificar la calidad del producto final de acuerdo con los procedimientos vigentes y utilizando los equipos de prueba correspondientes.
• Verificar la documentación del producto final y asegurarse que cumpla con los requerimientos de acuerdo con los procedimientos establecidos.
• Ejecutar la disposición final del producto utilizando los sistemas establecidos para la aprobación.
• Tomar disposición (aprobar, rechazar), “Parametric Release”, de los ciclos de esterilización.
• Tomar disposición (aprobar, rechazar) los “Inserts” a ser utilizados en la manufactura de lentes de contacto.
• Mantener un ambiente de trabajo positivo y una relación de respeto, armonía y trabajo en equipo con sus compañeros.
• Realizar tareas en diferentes áreas. Podrá ser asignado a una o más tareas y rotará de acuerdo con las necesidades del negocio.
• Llevar a cabo la verificación de calibración a equipos de pruebas de calidad (Vertex, Optimec) y mantener los registros de estos en cumplimiento regulatorio.
• Aprobar “Inserts” de acuerdo con procedimiento establecido.
• Ejecutar y verificar la calibración de equipos de medición necesarios para algunas tareas como, por ejemplo; “PH meters”.
• Documentar resultados de auditoría de dimensionales en el sistema de Infinity QS.
• Reportar muestreos realizados durante la inspección del producto en el sistema de BPCS.
• Cumplir con los procedimientos y políticas establecidos en CooperVision.
• Someter mejoras a los procedimientos establecidos para las auditorías y aprobación del producto.
• Monitorear el proceso de certificación de asociados nuevos en esta posición.
• Coordinar con los líderes de QAF la evaluación de los lotes no conformes.

Funciones No Esenciales

• Realizar y/o coordinar algunos trabajos como parte de proyectos especiales y/o roles temporeros.
• Proveer apoyo durante la ejecución de pruebas especiales.
• Auditar cumplimiento de procedimientos durante el proceso de QA y Manufactura.
• Organizar y archivar la documentación de lotes y ciclos de esterilización.
• Segregar e identificar el producto rechazado a la Jaula de Cuarentena.
• Preparar y realizar el archivo de la documentación.
• Mantener el control de documentos provistos a otros departamentos/áreas.
• Proveer apoyo en la búsqueda y/o archivo de documentos concernientes a visitas de FDA u auditorías.
• Proveer información y/o reportes a los “Process” y “Quality Improvers” la documentación de los lotes no conformes.

Responsabilidades del Sistema de Calidad

• Cumplir con la Regulación del Sistema de Calidad (QSR).
• Ejecutar las responsabilidades de su trabajo según establecidas en los procedimientos.
• Seguir los requerimientos de Buenas Prácticas de Documentación.
• Completar adiestramiento para la calificación y certificación, según requerida, para realizar su trabajo.

Responsabilidades Ambientales, Salud Y Seguridad Ocupacional

• Adopta, apoya y se alinea con las políticas de responsabilidad social corporativa mientras cumple con las leyes, reglamentos, procedimientos y estándares corporativos ambientales, de salud y seguridad aplicables.
• Notifica condiciones, cuasi accidentes, accidentes e incidentes, incluidos los ambientales, que ocurrieron en las instalaciones de la planta para prevenir o eliminar cualquier riesgo o exposición.
• Comunica cualquier cambio de proceso que pueda impactar aspectos ambientales, de salud, seguridad y sostenibilidad para garantizar el cumplimiento de las obligaciones regulatorias, incluida la protección de las personas y el medio ambiente.
• Promueve un lugar de trabajo seguro y amigable con el medio ambiente.

Travel

N/A

Knowledge, Skills and Abilities

• Habilidad para trabajar en equipo.
• Responsabilidad, dinamismo y motivación.
• Buenas destrezas de comunicación oral y escrita.
• Leer, escribir y comprender instrucciones en inglés y español.
• Conocimiento básico en la Regulación del Sistema de Calidad (QSR) según emitida por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA).
• Requiere poseer licencia de conducir vehículo de motor vigente, ya que el puesto requiere conducir un vehículo de motor o montacargas de forma usual y regular como parte integrante de su trabajo.

Work Environment

Ruidos de maquinaria en el área (<85db), maquinaria en movimiento y cambios controlados de temperatura.

• Esfuerzo físico moderado y levantamiento de objetos con peso máximo de 40 libras requerido ocasionalmente.
• Comunicación constante entre los compañeros de trabajo en la coordinación y ejecución de las tareas del área es requerida.
• Atención visual, así como alta concentración mental y cuidado en los detalles son necesarios.
• Tareas requieren permanecer de pie o sentado, caminar a través de las facilidades de la planta y/o doblar el cuerpo o inclinarse, entre otras actividades.
• En ocasiones pudiera estar expuesto a vapores, gases u olores fuertes (no tóxicos).

“Estamos comprometidos con la igualdad de oportunidades laborales independientemente de la raza, el color, la ascendencia, la religión, el sexo, el origen de nacionalidad, la orientación sexual, la edad, la ciudadanía, el estado civil, la discapacidad, el género, la identidad o expresión de género o la condición de veterano. Estamos orgullosos de ser un lugar de trabajo con igualdad de oportunidades”.

Experience

• Experiencia en inspección de dispositivos médicos bajo un Sistema de Control de Calidad, preferible.
• Experiencia en operación de equipo automatizado, preferible.
• Conocimiento básico en el uso de computadoras.

Education

• Grado asociado o experiencia equivalente, preferible.