Qualitätsingenieur Medizintechnik – Operative Qualität & MDR

ProEvolution Personalberatung; Delaware; Presencial; USD 68 000 - 101 000; Tempo integral

Vantagens oferecidas por esta oferta de emprego

Innovatives internationales Umfeld

Hohe Eigenverantwortung

Zusammenarbeit mit Regulatory-Affairs-

Resumo da oferta

Vistec GmbH in Olching sucht einen Qualitätsingenieur (m/w/d) für operatives Qualitätsmanagement in der Medizintechnik. Sie steuern das QM-System gemäß ISO 13485, betreuen die Qualitätsdokumentation und arbeiten eng mit Einkauf, Audits und PRRC zusammen.

Sie bringen 3–5 Jahre Erfahrung im QM, idealerweise in Medizintechnik, sowie exzellente Englischkenntnisse mit. Französisch ist ein Plus. Eine strukturierte Arbeitsweise und analytisches Denken sind Voraussetzung.

Qualificações

• Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Qualitätsmanagement oder Naturwissenschaften.
• 3–5 Jahre Berufserfahrung im operativen Qualitätsmanagement, idealerweise im Bereich Medizinprodukte oder -technik.
• Fundierte Kenntnisse der ISO 13485 sind ein Muss; Kenntnisse der EU 2017/745 (MDR) sind von Vorteil.
• Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse; Französischkenntnisse sind ein Plus.
• Sie zeichnen sich durch eine strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise, analytisches Denken sowie Organisationstalent aus.
• Sie arbeiten selbstständig und eigenverantwortlich und können sich schnell in ein Aufgabengebiet einarbeiten.

Responsabilidades

• Operative Betreuung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 unter Berücksichtigung der MDR-Anforderungen.
• Verwaltung der Qualitätsdokumentation sowie Sicherstellung deren Konformität und Aktualität.
• Bearbeitung und Nachverfolgung von Nichtkonformitäten, Kundenreklamationen sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
• Mitwirkung bei internen und externen Audits sowie Vorbereitung der Unterlagen und Nachweise für Zertifizierungsaudits.
• Unterstützung bei der Überwachung der Konformität der vertriebenen Medizinprodukte, insbesondere Kennzeichnung, Etikettierung und Gebrauchsanweisungen.
• Überwachung und Nachverfolgung der Lieferantenqualifizierung in Zusammenarbeit mit dem Einkauf.
• Förderung des Qualitätsbewusstseins im Unternehmen und Mitwirkung bei Schulungsbedarf.
• Kontinuierliche Verbesserung interner Qualitätsprozesse.
• Produktfreigabe in Zusammenarbeit mit dem PRRC.

Conhecimentos

Englischkenntnisse

Organisationsvermögen

Analytisches Denken

Strukturierte Arbeitsweise

Selbstständig arbeiten

Formação académica

Hochschulstudium in Qualitätsmanagement oder Naturwissenschaften

Descrição da oferta de emprego

Vistec GmbH in Olching sucht einen Qualitätsingenieur (m/w/d) für operatives Qualitätsmanagement in der Medizintechnik. Sie steuern das QM-System gemäß ISO 13485, betreuen die Qualitätsdokumentation und arbeiten eng mit Einkauf, Audits und PRRC zusammen.

Sie bringen 3–5 Jahre Erfahrung im QM, idealerweise in Medizintechnik, sowie exzellente Englischkenntnisse mit. Französisch ist ein Plus. Eine strukturierte Arbeitsweise und analytisches Denken sind Voraussetzung.