Leitung Qualitätsmanagement & Regulierung – Digitale QMS

Aristo Group; Munster (IN); On-site; USD 120,000 - 180,000; Full time

Job summary

Aristo Group in Munster, Indiana, sucht eine leitende Kraft für Qualitätsmanagement mit strategischer und operativer Gesamtverantwortung. Sie sichern ISO 13485/9001, MDR/IVDR, FDA/GMP, führen CAPA, Risikomanagement und Auditprozesse und leiten Verbesserungsprojekte.

Sie arbeiten erklärungsstark, datengetrieben und kultivieren eine qualitäts- und risikoorientierte Unternehmenskultur. Englischkenntnisse sind erforderlich.

Qualifications

• Führungserfahrung in einem regulierten Umfeld
• Erfahrung mit ISO 13485, ISO 9001, MDR/IVDR, FDA/GMP
• Nachweisbare Erfolge in der Weiterentwicklung von Qualitätsprozessen

Responsibilities

• Verantwortung für strategische und operative QS/QA und das Qualitätswesen
• Leitung des integrierten Qualitätsmanagementsystems und Verbesserung der Wirksamkeit
• Sicherstellung regulatorischer Konformität (ISO 13485, ISO 9001, MDR, IVDR, FDA, GMP)
• Steuerung CAPA, Change Control, Risikomanagement, Abweichungen und Reklamationen
• Durchführung/Beauftragung interner und externer Audits sowie Begleitung behördlicher Inspektionen
• Sicherstellung auditierbarer Dokumentation und Kennzahlensteuerung
• Förderung einer datenbasierten, qualitätsorientierten Unternehmenskultur
• Digitalisierung von qualitätsbezogenen Prozessen und QMS-Lösungen
• Leitung von Verbesserungs- und Optimierungsprojekten

Skills

Qualitätsmanagement

QMS Entwicklung

Audits durchführen

Risikomanagement

CAPA-Prozesse

Dokumentation

ISO 13485

Englischkenntnisse

Education

Ingenieurwesen/Medizintechnik

Job description

Aristo Group in Munster, Indiana, sucht eine leitende Kraft für Qualitätsmanagement mit strategischer und operativer Gesamtverantwortung. Sie sichern ISO 13485/9001, MDR/IVDR, FDA/GMP, führen CAPA, Risikomanagement und Auditprozesse und leiten Verbesserungsprojekte.

Sie arbeiten erklärungsstark, datengetrieben und kultivieren eine qualitäts- und risikoorientierte Unternehmenskultur. Englischkenntnisse sind erforderlich.