Lead Project Engineer – Contract Packaging M/F

STERIMED US; Ridgeville (SC); On-site; USD 110,000 - 150,000; Full time

Benefits offered by this job

Health insurance

Life insurance

Disability insurance

401k matching

International training at Riverside UK

Job summary

Sterimed développe ses capacités de contract packaging aux États-Unis et recherche un(e) Ingénieur(e) Projet à fort impact pour piloter l’établissement technique et la montée en puissance de nos nouvelles activités de Contract Packaging sur notre site de Ridgeville, en Caroline du Sud.

Vous serez l’interface technique entre le commerce, les opérations et la qualité, et vous transformerez les opportunités clients en programmes industriels pleinement opérationnels et validés, en favorisant la

Qualifications

• Diplôme d’ingénieur en mécanique, production ou emballage.
• 4+ années d’expérience en fabrication de dispositifs médicaux ou contract packaging.
• Expérience en validation IQ/OQ/PQ et en SOP.
• Connaissance ISO 13485, cGMP et FDA QSR.
• À l’aise dans un environnement en forte croissance et construction.

Responsibilities

• Piloter le transfert des processus de contract packaging vers Ridgeville, SC.
• Développer et maintenir les SOP, gammes de production et BOM.
• Traduire les exigences clients en flux de production exécutables.
• Rédiger et mettre en œuvre SOPs, plans de contrôle et documents de validation.
• Soutenir les audits et les revues techniques lors des visites clients.

Skills

Validation IQ/OQ/PQ

SOP development

ISO 13485 knowledge

cGMP FDA QSR knowledge

Growth environment adaptability

Education

Diplôme d’ingénieur en mécanique, production, emballage ou discipline similaire

Tools

Lean Six Sigma

Process validation tooling

Job description

Avec 1 700 employés et 14 usines réparties sur 3 continents, STERIMED est le leader mondial des matériaux et des systèmes d’emballage pour la stérilisation des dispositifs médicaux. Sterimed développe, produit, transforme et commercialise diverses solutions telles que des substrats à barrière bactérienne et des emballages de stérilisation préformés, destinés à la fois aux hôpitaux et aux fabricants de dispositifs médicaux.

L’ensemble des entités du groupe travaille en synergie pour fournir des solutions fiables et innovantes, tandis que le site principal en France concentre l’expertise industrielle et sert de centre d’innovation du groupe.

Doté d’un fort ADN entrepreneurial, Sterimed connaît une croissance rapide depuis sa création en 2016 grâce à son développement organique et à son expansion externe : la taille du groupe a été multipliée par 4,5 et 10 acquisitions ont été réalisées depuis 2017.

À propos du poste

Sterimed développe ses capacités de contract packaging aux États-Unis et recherche un(e) Ingénieur(e) Projet à fort impact pour piloter l’établissement technique et la montée en puissance de nos nouvelles activités de Contract Packaging sur notre site de Ridgeville, en Caroline du Sud.

Il s’agit d’un rôle opérationnel, orienté croissance, dans lequel vous serez le lien technique entre le commerce, les opérations, la qualité et notre équipe de Riverside Medical au Royaume-Uni. Vous jouerez un rôle clé pour transformer les opportunités clients en programmes industriels pleinement opérationnels et validés.

Responsabilités principales

Développement de programmes

• Piloter le transfert des processus de contract packaging de Riverside Medical (UK) vers Ridgeville, SC.
• Développer et maintenir les SOP, gammes de production, BOM, cadences, modèles de main-d'œuvre et modèles de capacité.
• Traduire les exigences clients en flux de production exécutables.

SOP, validation & intégration qualité

• Rédiger et mettre en œuvre les SOP, instructions de travail, diagrammes de flux, PFMEA, plans de contrôle et documents de validation (IQ/OQ/PQ).
• Garantir la conformité de tous les processus aux exigences FDA, ISO 13485, cGMP et du système qualité Sterimed.
• Supporter les audits, visites clients et réunions de due diligence technique.

Support aux devis et à l’équipe commerciale

• Apporter un soutien technique à l’équipe commerciale concernant :
• Cadences, main-d'œuvre, matériaux, CapEx, hypothèses de rendement
• Évaluations de faisabilité et revues de fabricabilité
• Convertir les devis acceptés en :
• Gammes de production prêtes à l’emploi
• Engagements de capacité
• Justifications de CapEx et modèles ROI

Gestion de projet & onboarding client

• Agir en tant que chef de projet technique pour les nouveaux programmes clients, de l’attribution jusqu’au premier envoi commercial.
• Développer et gérer :
• Plans projets
• Registres de risques
• Plannings
• Revues de jalons (gate reviews)
• Être l’interface technique pour les clients lors de l’onboarding, des essais en ligne et du ramp-up.

Profil recherché

• Diplôme d’ingénieur en mécanique, production, industrie, emballage ou discipline similaire.
• 4+ années d’expérience en fabrication de dispositifs médicaux, contract packaging ou environnement manufacturier réglementé.
• Expérience avérée en :
• Validation (IQ/OQ/PQ)
• Développement de SOP
• Solide connaissance de ISO 13485, cGMP, FDA QSR.
• À l’aise dans un environnement en forte croissance et en construction.

Expérience souhaitée

• Connaissance des systèmes de barrière stérile, packaging en salle blanche, ensachage, thermoformage ou scellage de plateaux.
• Expérience du support aux devis et de la modélisation des coûts en environnement contract manufacturing.
• Participation à des projets de transfert technologique internationaux.
• Familiarité avec les méthodologies Lean / Six Sigma.

Ce que nous offrons

• Formation internationale chez Riverside Medical (UK).
• Une opportunité unique de construire et développer une nouvelle activité à partir de zéro.
• Assurance vie payée – couverture de 50 000$.
• Indemnités d’invalidité court et long terme payées.
• Assurance santé/dentaire : Sterimed prend en charge 92,5 % de la prime employé et 50 % de celles du conjoint/enfants.
• 401k avec abondement employeur à 100 % jusqu’à 6 % du salaire brut – admissible après 6 mois, avec inscriptions au 1er juillet ou 1er janvier.

Sterimed s’engage à offrir un environnement de travail inclusif et accessible. N’hésitez pas à nous informer de tout aménagement nécessaire pour participer au processus de recrutement.