Hybrid GMP Quality Systems Specialist

MSD; Rahway (NJ); Hybrid; USD 67,000 - 101,000; Full time

Job summary

Merck & Co., Inc. in Unterschleißheim sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n Specialist Quality Systems and Compliance (m/w/d) in Vollzeit.

Hauptaufgaben umfassen Qualifizierung/Neubequalifizierung von GMP-relevanten Lieferanten, Erstellung von Qualitätsvereinbarungen und Inspektionsprogramme sowie die Koordination von CAPA-Maßnahmen. Sie bringen ein naturwissenschaftliches Studium, 2 Jahre pharmazeutische Erfahrung, Deutsch/Englischkenntnisse und ausgezeichnete MS-Office-Kenntnisse mit.

Qualifications

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Lebensmitteltechnologie, Chemie)
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, bevorzugt Qualitätssicherung
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Sehr gute Kenntnisse in Microsoft Office (Outlook, Word, Excel, PowerPoint)
• Hohes Maß an Teamfähigkeit und eigenverantwortliches Handeln

Responsibilities

• Sicherstellung termingerechter Qualifizierung und Requalifizierung von GMP-relevanten Lieferanten und Dienstleistern
• Erstellung/Aktualisierung von Qualitätsvereinbarungen (TQAs)
• Erstellung und Nachhalten jährlicher Inspektionsprogramme und Teilnahme an Audits
• Bewertung von Änderungsmitteilungen/Anfragen von Lieferanten und Initiierung von Folgemaßnahmen
• Nachverfolgung und Bewertung Korrekturmaßnahmen im Lieferantenqualifizierungsprozess
• Ansprechpartner bei qualitätsrelevanten Belangen zu Lieferanten, Dienstleistern und Lohnherstellern
• Initiierung, Durchführung und Monitoring von Continuous-Improvement-Aktivitäten
• Identifizierung/Priorisierung von Verbesserungspotenzialen in Prozessen
• Erfassung qualitätsrelevanter Kennzahlen und Optimierung des GMP-Systems
• Erstellung/n Weiterentwicklung qualitätsrelevanter SOPs
• Unterstützung bei Behördeninspektionen
• Unterstützung bei Projekten im Bereich Qualitätssysteme

Skills

Auditprozesse

Korrekturmaßnahmen-Management

GMP

Qualitätssicherungssysteme

Qualitätsverbesserungsprogramme

Qualitätsstandards

Subunternehmer-Management

Lieferant identifikation

Lieferkette Verbesserung

Lieferantenkommunikation

Education

Naturwissenschaftliches Studium abgeschlossen

Tools

Microsoft Office

Outlook

Excel

Word

PowerPoint

Job description

Merck & Co., Inc. in Unterschleißheim sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n Specialist Quality Systems and Compliance (m/w/d) in Vollzeit.

Hauptaufgaben umfassen Qualifizierung/Neubequalifizierung von GMP-relevanten Lieferanten, Erstellung von Qualitätsvereinbarungen und Inspektionsprogramme sowie die Koordination von CAPA-Maßnahmen. Sie bringen ein naturwissenschaftliches Studium, 2 Jahre pharmazeutische Erfahrung, Deutsch/Englischkenntnisse und ausgezeichnete MS-Office-Kenntnisse mit.