Analyste en validation des systèmes informatiques III

Altasciences; Scranton (Lackawanna County); On-site; USD 70,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Assurance maladie/dentaire/visite

401(k) avec contrepartie

Congés payés

Télétravail, si applicable

Job summary

Une entreprise pharmaceutique innovante située à Scranton recherche un Analyste en validation des systèmes informatiques III. Vous serez chargé de la validation des systèmes informatiques pour assurer leur conformité aux normes réglementaires et de fournir votre expertise technique. Ce rôle requiert une expérience en validation dans un cadre réglementé et la maitrise des systèmes logiciels. L'entreprise offre des avantages tels que des programmes de formation, un cadre de travail collaboratif et des options de télétravail.

Qualifications

• 5 ans d'expérience dans un environnement réglementé.
• Compréhension des flux de travail des laboratoires.
• Capacité à travailler de manière indépendante.

Responsibilities

• Rédiger et exécuter des documents de validation.
• Former les équipes à la conformité en CSV.
• Participer aux audits clients et internes.

Skills

Expérience en validation de systèmes informatisés

Connaissance des normes cGMP et cGXP

Compétences en réseaux informatique

Bilinguisme (français et anglais)

Education

Licence en informatique ou sciences

Tools

MS Office

Outils de test de logiciels (Rational Visual Test)

Job description

En cliquant sur le bouton "Accepter", vous nous donnez votre accord.En savoir plus :**Votre nouvelle entreprise !** Chez Altasciences, nous travaillons tous à l'unisson pour contribuer à la découverte, au développement et à la fabrication de nouvelles thérapies médicamenteuses afin qu'elles parviennent plus rapidement aux personnes qui en ont besoin. Quel que soit votre rôle, nous jouons tous un rôle important et vous aurez un impact significatif sur la santé et le bien-être des personnes dans le monde entier. En respectant nos valeurs de développement du personnel, d'orientation client, de qualité et d'excellence, de respect et d'intégrité, nous cherchons à favoriser un environnement de travail passionné et collaboratif et nous sommes à la recherche de personnes talentueuses et enthousiastes, comme vous, pour rejoindre notre équipe en pleine croissance ! Que vous soyez un récent diplômé de l'université ou à la recherche de votre prochaine opportunité de carrière, il est temps de découvrir votre avenir chez Altasciences.Nous sommes meilleurs ensemble et c'est ensemble que nous sommes Altasciences.**À propos du poste**Sous la responsabilité du responsable CSV, l'analyste en validation des systèmes informatiques III, veillera à ce que les équipements et les systèmes informatiques soient validés conformément aux meilleures pratiques du secteur (GAMP), aux exigences réglementaires, aux politiques de l'entreprise et aux normes opérationnelles procédurales. En tant qu'expert(e) de niveau intermédiaire (SME) en validation des systèmes informatisés, l'analyste en validation des systèmes informatiques III fournira son expertise technique et ses conseils à la direction et aux différentes fonctions. L'analyste en validation des systèmes informatiques III participera à la validation des nouveaux systèmes ainsi qu'aux modifications apportées aux systèmes existants, et travaillera en étroite collaboration avec les fonctions transversales (laboratoire, production, qualité) afin de garantir le respect des exigences. L'analyste de validation III sera capable de travailler de manière indépendante sur presque tous les aspects du processus CSV avec un minimum de supervision de la part du responsable CSV et/ou d'autres membres seniors du groupe de validation CSV. L'analyste de validation III est chargé de gérer et de diriger tous les aspects d'un projet CSV afin d'assurer la mise en œuvre et la livraison opérationnelles conformes aux normes GxP. L'analyste en validation des systèmes informatiques III est chargé de garantir et de développer les mesures d'atténuation appropriées nécessaires pour assurer la conformité des systèmes logiciels.**Ce que vous ferez ici*** Rédiger, exécuter, surveiller et/ou réviser les documents de validation tels que : les évaluations des risques, les plans de validation, les scripts de test (IQ/OQ/PQ), la matrice de traçabilité et les rapports de validation conformément aux procédures opérationnelles standard (SOP).* Travailler en étroite collaboration avec les services internes et, en externe, avec les fournisseurs de logiciels et/ou les sous-traitants, les équipes d'audit réglementaire et d'autres prestataires de services afin de faciliter la mise en œuvre, les tests et l'application des principes de validation tout au long du processus de mise en œuvre.* Former les équipes interdépartementales à la conformité aux bonnes pratiques de distribution (BPD) en matière de CSV.* Faire preuve d'une expertise technique de niveau intermédiaire pour définir les approches et l'exécution des activités de validation des systèmes conformément aux normes cGMP, cGXP, CFR 21 Parties 11, 210 et 211, Annexe 11 de l'UE, ICH Q7, Q8 et Q9, et autres réglementations, procédures et directives industrielles applicables.* Veiller au respect des procédures de gestion des changements pour les systèmes validés.* Réaliser des évaluations techniques (par exemple, des examens périodiques) pour vérifier la conformité et l'impact de la validation.* Le cas échéant, tenir à jour les inventaires, les listes, les statuts et autres outils de suivi des documents de validation approuvés, de la configuration du système et du contrôle des changements.* Posséder et comprendre les aspects clés de l'informatique, notamment : les réseaux, les LAN, les WAN, les ordinateurs (serveurs et postes de travail) ainsi que plusieurs systèmes logiciels COTS.* Contribuer au développement et à la maintenance du système de gestion de la qualité de la validation (par exemple, plan directeur, procédures opérationnelles standard CSV).* Répondre aux conclusions des audits internes/externes et contribuer aux mesures correctives nécessaires.* Participer aux audits clients et/ou aux activités du département Assurance qualité lors des audits CSV internes/externes réglementaires.* Présenter et soutenir le système de gestion de la qualité de validation auprès des clients et des agences, selon les besoins.* Coordonner les activités entre ITOPS et le développement afin de garantir la livraison des projets CSV.* Concevoir, développer et mettre en œuvre des solutions de contournement en cas de non-conformité des logiciels ou des processus.* Comprendre les flux de travail des laboratoires et adapter les logiciels ainsi que les processus pour une exploitation conforme aux normes GxP pour plusieurs systèmes logiciels pharmaceutiques/CRO.**Ce qu'il vous faut pour réussir*** Licence en informatique, sciences ou dans un domaine connexe.* 5 ans d'expérience dans la validation de systèmes informatisés dans un environnement réglementé.* Connaissance de la suite MS Office et des outils de test de logiciels (Rational Visual Test).* Connaissances de base des normes de conception SDLC et des tests standard en matière de développement de logiciels.* Connaissances approfondies des systèmes logiciels COTS utilisés dans l'industrie pharmaceutique/CRO, ainsi que des processus et systèmes de laboratoire équivalents.* Français et anglais (écrit et parlé).Altasciences s’efforce d'offrir un milieu de travail français à ses employés au Québec. Altasciences a pris toutes les mesures raisonnables pour éviter d'imposer l'exigence en lien avec une autre langue que le français qui est mentionné ci-haut. Cette exigence est essentielle pour le poste d'**Analyste en validation des systèmes informatiques III** ****notamment, mais sans s’y limiter, pour la ou les raison(s) suivante(s) :* L’obligation d’avoir les protocoles d'étude, les conceptions et les documents de la recherche clinique rédigés et documentés en anglais tel qu’exigé par les agences règlementaires de l’industrie.**Ce que nous offrons** Altasciences offre une grande variété d'avantages sociaux afin d'aider nos employés à vivre une vie saine et épanouissante, tant au travail qu'en dehors.**L'ensemble des avantages sociaux d'Altasciences comprend*** Des régimes d'assurance maladie/dentaire/visite.* 401(k)/REER avec contrepartie de l'employeur.* Vacances et jours fériés payés.* Congé de maladie et de deuil rémunéré.* Programmes d'assistance aux employés et de télésanté.* Télétravail si applicable.**Les programmes d'incitation d'Altasciences comprennent*** Programmes de formation et de développement.* Programme de primes de recommandation des employés.* Examens annuels des performances.#LI-ES1**NOUS AVANÇONS À L’UNISSON POUR OBTENIR LE MAXIMUM D’IMPACT TOUT EN OFFRANT UNE TOUCHE PERSONNALISÉE.**Altasciences est un employeur qui souscrit au principe de l'égalité des chances et s'engage à promouvoir la diversité et l'inclusion. Notre objectif est d'attirer, de développer et de retenir des employés très talentueux issus de milieux divers, ce qui nous permet de bénéficier d'une grande variété d'expériences et de perspectives. Tous les candidats qualifiés seront pris en considération pour un emploi sans considération d'âge, de race, de couleur, de religion, de croyance, de sexe, d'orientation sexuelle, d'identité de genre,