Ruhsatlandırma Yöneticisi

Bilim İlaç; Beyoğlu; On-site; TRY 350,000 - 500,000; Full time

Job summary

Bilim İlaç Beyoğlu ofisinde Ruhsatlandırma Yöneticisi arıyor. Bu rol, varyasyon süreçlerinin uçtan uca yönetimini, ulusal/uluslararası mevzuatlara uygunluk ve başvuru koordinasyonunu kapsar.

Aranan aday, kimya veya kimya mühendisliği mezunu, en az 7 yıl ilgili deneyim, ileri İngilizce ve MS Office hakimiyetine sahip olmalıdır. Takım çalışması ve iletişim becerileri kritik önemde değerlendirilecektir.

Qualifications

• Kimya veya Kimya Mühendisliği alanında lisans mezunu.
• İlaç sektöründe ruhsatlandırma veya CMC departmanlarında en az 7 yıl deneyimli.
• İleri düzey İngilizce bilgisi.
• MS Office programlarına hakimiyet.
• Planlama ve organizasyon becerileri gelişmiş; takım çalışmasına yatkın.
• İletişim ve koordinasyon becerileri güçlü.
• Direkt veya dolaylı ekip yönetimi deneyimi.

Responsibilities

• Ulusal/uluslararası yönetmelik ve mevzuatları takip etmek.
• Varyasyon kapsamında gerekli doküman ve başvuruların uygun şekilde hazırlanmasını ve kontrolünü sağlamak.
• Varyasyon başvurularına ilişkin yazı ve taleplerin mevzuata uygun yanıtlarını koordine etmek.
• Varyasyon başvurularını uçtan uca yönetmek ve zamanında tamamlamak.
• Başvuruların değerlendirme ve onay süreçlerini takip etmek; aksiyonları koordine etmek.
• Onay yakınında ve sonrasında operasyonların hızlı ve eksiksiz geçişlerini koordine etmek.
• İlgili birimlerle iş birliği içinde varyasyon süreçlerinin zamanında ilerlemesini sağlamak.
• Süreçlerin kritik tarihlerini ve çıktılarını izlemek; riskleri öngörüp aksiyon almak.
• Süreçlerin geliştirilmesi ve standardizasyonuna liderlik etmek.

Skills

İleri İngilizce

Planlama

Organizasyon

Takım Çalışması

İletişim

Koordinasyon

Ekip Yönetimi

Analitik Düşünce

Yenilikçilik

Education

Kimya veya Kimya Mühendisliği

Tools

MS Office

Job description

Bilim İlaç ile Hayata Değer Katan Kariyer Yolculuğu

1953 yılında %100 Türk sermayesiyle kurulan Bilim İlaç, bugün Türkiye ilaç sektörünün öncü şirketlerinden biri olarak faaliyet göstermektedir. Gebze ve Çerkezköy’deki modern üretim tesislerimiz, 2500’den fazla çalışanımız ve 200’den fazla ruhsatlı ürünümüzle Türkiye’nin yanı sıra 70’ten fazla ülkede insan sağlığına katkı sunuyoruz.

Türkiye’de faaliyet gösteren 500’e yakın ilaç firması arasında ilk 3’te yer alıyor ve güçlü büyümemizi sürdürüyoruz.

Şirketimizin Beyoğlu lokasyonunda, Ruhsatlandırma Müdürlüğü’nde görevlendirmek üzere varyasyon süreçlerinden sorumlu “Ruhsatlandırma Yöneticisi” aranmaktadır. Pozisyon ile ilgili görev tanımı ve uygun adayların taşıması gereken özellikler aşağıda yer almaktadır.

GENEL NİTELİKLER:

• Üniversitelerin Kimya veya Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun,
• İlaç sektöründe, ruhsatlandırma veya CMC departmanlarında en az 7 yıl deneyimli,
• İleri düzeyde ingilizce bilgisine sahip,
• MS Office programlarına hakim,
• Planlama, organizasyon becerileri gelişmiş, takım çalışmasına yatkın, yaratıcı, yenilikçi ve analitik düşünebilen,
• İletişim ve koordinasyon becerileri güçlü,
• Direkt veya direkt olmayan ekip yönetimi deneyimine sahip,

İŞ TANIMI:

• Ulusal/Uluslararası yönetmelikler ve mevzuatları takip etmek,
• Varyasyon kapsamında gerekli doküman, dosya ve başvuruların ilgili kılavuz, mevzuat ve otorite gerekliliklerine uygun şekilde hazırlanmasını ve kontrolünü sağlamak,
• Varyasyon başvurularına ilişkin otoritelerden gelen yazı, soru ve taleplerin hızlı, doğru ve mevzuata uygun şekilde değerlendirilmesini ve yanıtlanmasını koordine etmek,
• Varyasyon başvurularının ilgili mevzuat, kılavuzlar ve şirket prosedürleri doğrultusunda uçtan uca yönetilmesi ve zamanında gerçekleştirilmesinden sorumlu olmak,
• Başvuruların değerlendirme ve onay süreçlerini yakından takip etmek; süreç içerisinde oluşabilecek aksiyonları ilgili birimlerle koordineli şekilde yönetmek,
• Varyasyonların onaylanmasına yakın dönemde ve onay sonrasında, şirket içerisindeki gerekli operasyonların ilgili birimler arasında koordinasyonunu sağlayarak hızlı ve eksiksiz şekilde geçişlerin yapılmasını sağlamak,
• İlgili birimlerle etkin iş birliği içinde çalışarak varyasyon süreçlerinin zamanında ve kesintisiz ilerlemesini sağlamak,
• Varyasyon süreçlerinin kritik tarihlerini, aksiyonlarını ve çıktılarını takip etmek; olası gecikme ve riskleri önceden belirleyerek gerekli aksiyonların alınmasını sağlamak,
• Varyasyon süreçleriyle ilgili şirket içi süreçlerin geliştirilmesine, standardizasyonuna ve süreçlerin daha hızlı ve etkin yürütülmesine liderlik etmek.

“İş başvurunuz kapsamında Bilim İlaç Tic. A.Ş.’ye (“Bilim İlaç”) ileteceğiniz kişisel verileriniz, Bilim İlaç bünyesinde çalışan adayı başvurularının toplanması, değerlendirilmesi ve işe yerleştirme süreçleri kapsamında 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu’na uygun şekilde veri sorumlusu olarak Bilim İlaç tarafından işlenecektir. Kişisel verilerinizin Bilim İlaç tarafından işlenmesi hakkında detaylı bilgiye, https://www.bilimilac.com.tr/public/website/pdf/ise-alim-sureclerine-yonelik-aydinlatma-metni.pdf bağlantı adresi üzerinden ulaşabilirsiniz.”