CMC Yöneticisi /Kıdemli Uzmanı

Bilim İlaç; Gebze; On-site; TRY 120,000 - 240,000; Full time

Job summary

Bilim İlaç Gebze lokasyonunda CMC Müdürlüğü için CMC Yöneticisi/CMC Kıdemli Uzmanı arıyor. Üniversite mezunu ve İngilizce bilen adaylar avantajlıdır; CTD dokümanları ve Ruhsatlandırma süreçlerinde deneyim beklenir.

GMP bilgisiyle Ar-Ge/Ruhsatlandırma süreçlerini yöneten, değişiklik kontrollerini planlayan ve Sağlık Bakanlığı ile koordinasyonu sağlayan adaylar değerlendirilir. Tam zamanlı/yerinde çalışma öne çıkar.

Qualifications

• CTD hazırlıklarına hakim olmak ve Sağlık Bakanlığı mevzuatlarına uygun çalışmak.
• Ruhsatlandırma, Ar-Ge veya Regülasyon alanlarında deneyim sahibi olmak.
• GMP ve ilaç üretim süreçleri hakkında bilgi sahibi olmak.
• Değişiklik kontrollerini değerlendirmek ve aksiyonları planlamak.
• KPI ve süreç iyileştirme projelerini yönetmek.
• Yukarıdaki yazışma ve dokümanları arşivleyebilmek.

Responsibilities

• Yeni Ürün Ruhsatı dosyasını CTD formatında hazırlamak ve Yönetmeliklere uygunluğunu sağlamak.
• Sağlık Bakanlığı sorularına cevapları hazırlamak ve diğer departmanlarla koordinasyonu sağlamak.
• CMC süreçlerine yönelik prosedürleri güncellemek ve iyileştirmek.
• CMC ekibi için iş planı ve gelişim süreçlerini yönlendirmek.
• Toplantı kararlarını uygulamaya geçirmek için aksiyonları izlemek ve raporlamak.

Skills

İngilizce iyi derecede

Analitik düşünce

İletişim becerisi

Takım çalışması

Education

Üniversite mezunu: Eczacılık veya Kimya/Kimya Mühendisliği vb.

Tools

MS Office

Excel/PowerPoint

Job description

Bilim İlaç ile Hayata Değer Katan Kariyer Yolculuğu

1953 yılında %100 Türk sermayesiyle kurulan Bilim İlaç, bugün Türkiye ilaç sektörünün öncü şirketlerinden biri olarak faaliyet göstermektedir. Gebze ve Çerkezköy’deki modern üretim tesislerimiz, 2500’den fazla çalışanımız ve 200’den fazla ruhsatlı ürünümüzle Türkiye’nin yanı sıra 70’ten fazla ülkede insan sağlığına katkı sunuyoruz.

Türkiye’de faaliyet gösteren 500’e yakın ilaç firması arasında ilk 3’te yer alıyor ve güçlü büyümemizi sürdürüyoruz.

Şirketimizin Gebze lokasyonunda, CMC Müdürlüğü’nde görevlendirmek üzere “CMC Yöneticisi / CMC Kıdemli Uzmanı” aranmaktadır. Pozisyon ile ilgili görev tanımı ve uygun adayların taşıması gereken özellikler aşağıda yer almaktadır.

GENEL NİTELİKLER

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyokimya, Biyomedikal Mühendisliği, Genetik ve Biyomühendislik, Moleküler Biyoloji ve Genetik veya Biyomühendislik bölümlerinden mezun,
• Tercihen çok iyi derecede İngilizce bilen (yazma, anlama ve konuşma),
• MS Office uygulamalarını (özellikle Excel ve PowerPoint) iyi derecede kullanabilen,
• Tercihen ilaç sektöründe CMC, Ruhsatlandırma veya Ar-Ge veya Regülasyon alanlarında CMC Kıdemli Uzmanı pozisyonu için tercihen en az 5 yıl deneyimli, CMC Yöneticisi pozisyonu için tercihen en az 7 yıl deneyimli,
• CTD Doküman hazırlıkları ve Ar-Ge/Ruhsatlandırma süreçlerine hakim,
• GMP ve ilaç üretim süreçleri konusunda bilgi sahibi,
• MS Office programlarını bilen,
• Analitik düşünme becerisine sahip ve problem çözme noktasında istekli,
• Kişilerarası iletişimi güçlü, ekip çalışmasına yatkın ve stratejik düşünebilen.
• Yeni Ürün Ruhsat başvurusu dosyasının gerekliliklerinin Sağlık Bakanlığı yönetmeliklerine uygun olarak CTD formatında hazırlanmasını sağlamak, gerekli dokümanların sağlanması için diğer departmanlarla koordinasyonu sağlamak,
• Sağlık Bakanlığı’ndan gelen teknik soruların cevaplarının hazırlanmasını sağlamak, gerekli dokümanların sağlanması için diğer departmanlarla aksiyonları planlamak ve takip etmek,
• Değişiklik kontrolleri değerlendirmek, gerekli aksiyonların alınmasını sağlamak,
• Toplantılarda alınan kararlara ve belirlenen hedeflere göre aksiyonları planlamak ve takip etmek,
• İlgili tüm yazışma ve dokümanların arşivlenmesini sağlamak,
• Güncel farmekope (EP, USP, BP vb) monograflarını takip etmek, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ar-Ge/Ruhsatlandırma süreçlerine ilişkin ulusal ve uluslararası yönetmelikleri, mevzuatları ve kılavuzları takip etmek; yürütülen işlerin güncel gereklilikleri sağlaması için koordinasyonu sağlamak,
• CMC süreçlerine ilişkin prosedürlerin hazırlanması, güncellenmesi ve sürekli iyileştirilmesine katkı sağlamak.
• Süreç performanslarını izlemek, iyileştirme ve verimlilik projeleri geliştirmek,
• Stratejik CMC projelerine liderlik ederek kaynak planlaması ve önceliklendirme süreçlerini yönetmek,
• Pozisyon seviyesine bağlı olarak CMC ekibinin iş planlaması, performans yönetimi, gelişim süreçleri ve teknik rehberliğini üstlenmek.

“İş başvurunuz kapsamında Bilim İlaç Tic. A.Ş.’ye (“Bilim İlaç”) ileteceğiniz kişisel verileriniz, Bilim İlaç bünyesinde çalışan adayı başvurularının toplanması, değerlendirilmesi ve işe yerleştirme süreçleri kapsamında 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu’na uygun şekilde veri sorumlusu olarak Bilim İlaç tarafından işlenecektir. Kişisel verilerinizin Bilim İlaç tarafından işlenmesi hakkında detaylı bilgiye, https://www.bilimilac.com.tr/public/website/pdf/ise-alim-sureclerine-yonelik-aydinlatma-metni.pdf bağlantı adresi üzerinden ulaşabilirs.