Interim Regulatory Specialist

IDEOGEN Turkey; Fatih; On-site; TRY 150,000 - 240,000; Full time

Job summary

IDEOGEN Turkey, İsviçre merkezli yenilikçi bir ilaç ve biyoteknoloji şirketinin Türkiye ofisi olarak, Türkiye’de ruhsatlandırma süreçlerini yönetecek deneyimli bir Regulatory Affairs uzmanı arıyor. Pozisyon, CTD formatında başvuru dosyalarının hazırlanması, GMP denetim hazırlıkları ve CAPA takibi gibi sorumlulukları kapsar.

Üniversite mezunu ve en az 3 yıl ruhsatlandırma deneyimine sahip, İngilizceyi iyi derecede bilen adaylar tercih edilecek.

Qualifications

• İlaç ruhsatlandırma alanında minimum 3 yıl deneyim
• İngilizceyi iyi derecede bilen
• Takipçi, detaylara önem veren ve sorumluluk sahibi
• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya Mühendisliği veya Kimya bölümlerinden mezun

Responsibilities

• İlaç ruhsat başvuru dosyalarının CTD formatında hazırlanması ve TİTCK mevzuatına uygun olarak takip edilmesi
• GMP denetim başvuru dosyalarının hazırlanması ve sertifika yenilemelerinin takibi
• CAPA raporlarının takibi ve TİTCK’ya sunulması
• Ruhsatlı ürünlerin yaşam döngüsü kapsamında varyasyon, yenileme ve bildirimlerin yürütülmesi
• Kullanma Talimatı, Kısa Ürün Bilgisi ve ambalaj güncellemelerinin yapılması ve gerektiğinde metinlerin hazırlanması
• Ekiplerle yazışmaların yürütülmesi, toplantılara katılım sağlanması ve belgelerin arşivlenmesi
• Yurtdışındaki lisansör firmalarla yazışmaların yapılması ve raporlanması
• Başvuruların takip edilmesi ve gerekli belgelerin hazırlanması

Skills

Takipçilik

Detaylara özen

Sorumluluk sahibi

İyi iletişim

Education

Eczacılık / Kimya Mühendisliği / Kimya bölümü mezunu

Job description

Ideogen merkezi İsviçre'de olan, çoklu tedavi alanlarında bitmiş ürün portföyüne sahip yenilikçi ve uluslararası ilaç ve biyoteknoloji şirketidir. Ideogen karşılanmamış tedavi ihtiyaçlarını başta Avrupa, MENA, CIS bölgelerinde olmak üzere hasta ve sağlık profesyonelleri için karşılamaktadır.

• İlaç ruhsat başvuru dosyalarının TİTCK mevzuatına uygun olarak CTD formatında hazırlanması, EBS sistemine başvuruların yapılması ve süreçlerin takip edilmesi,
• İthal ürünler için GMP denetim başvuru dosyalarının hazırlanması, mevcut ürünlerin GMP sertifika geçerlilik sürelerinin takibi ve yenilenmesi için gerekli başvuruların yapılması,
• İthal ürünler için gerçekleştirilen GMP denetimleri sonrası CAPA raporlarının takibi ve yeni sistemde TİTCK’ya sunulması,
• Ruhsatlı ürünlerin yaşam döngüsü kapsamında varyasyon, yenileme, güncelleme ve diğer gerekli bildirim süreçlerinin yürütülmesi,
• Kullanma Talimatı (KT), Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve ambalaj güncellemelerinin yapılması, gerektiğinde metinlerin hazırlanması,
• Kurum tarafından iletilen eksikliklerin değerlendirilmesi ve eksiklik cevaplarının hazırlanması,
• Yurtdışındaki lisansör firmalarla ürünler hakkında yazışmaların yapılması, toplantı ve telekonferanslara katılım sağlanması,
• Ruhsatlandırma süreçleri kapsamında gerekli belgelerin hazırlanması, düzenlenmesi, arşivlenmesi ve raporlanması,
• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) yazışmalarının yürütülmesi ve başvuruların takip edilmesi
• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya Mühendisliği veya Kimya bölümlerinden mezun
• İlaç ruhsatlandırma alanında minimum 3 yıl deneyime sahip
• İyi derecede İngilizce bilen
• Takipçi, detaylara önem veren ve sorumluluk sahibi
• Pozisyona 3 ay + 3 ay toplamda 6 ay belli süreli iş sözleşmesi kapsamında alım yapılacaktır