Senior QA Engineer - Life Science Projects

Cytiva; Uppsala kommun; On-site; SEK 850,000 - 1,100,000; Full time

Job summary

Cytiva i Uppsala söker en Senior QA Engineer – QAProject som fungerar som en strategisk kvalitetspartner i tvärfunktionella projektteam. Du bidrar med riskbedömningar och säkerställer att lösningar uppfyller krav och interna processer.

Du arbetar nära R&D, Produktion, Engineering och projektorganisationen och blir en naturlig del av beslut som påverkar livscykeln för nyutveckling och CAPEX. Flexibilitet och erfarenhet av reglerad Life Science är viktigt.

Qualifications

• Relevante högskole- eller universitetsutbildningar inom teknik, kemi, bioteknik eller motsvarande.
• Flerårig erfarenhet av kvalificerade QA-roller inom reglerad Life Science (ISO 13485, ISO 9001 och/eller GMP).
• Erfarenhet av att representera QA i projekt, exempelvis nyproduktutveckling, processtransfer eller CAPEX.
• God kunskap om kvalificering, validering ( commissioning, CV, PV, CSV, system och automation) samt riskhantering.
• Erfarenhet av avvikelseutredningar, riskanalyser och ändringshantering (Change Control).
• Förmåga att fatta välgrundade beslut i komplexa miljöer med många intressenter.
• Flytande svenska och engelska i tal och skrift.

Responsibilities

• Representera QA i nyproduktprojekt, CAPEX-investeringar och andra tvärfunktionella initiativ över siten.
• Vara en nyckelperson för att säkerställa kvalitet, kravuppfyllelse och framdrift genom hela projektets livscykel.
• Bidra med strategisk vägledning inom kvalitetsfrågor, riskbedömning, kvalificering, validering, design control, avvikelsehantering och ändringshantering.
• Leda eller delta i riskanalyser och kvalitetsbedömningar.
• Granska och godkänna kvalificeringsdokumentation, riskanalyser, ändringsärenden och andra projektleverabler.
• Utmana och stödja projektteam genom att säkerställa efterlevnad av tillämpliga kvalitetskrav, standarder och interna processer.
• Bygga starka samarbeten över funktioner och bidra till en kvalitetskultur som möjliggör utveckling och innovation.
• Delta i förbättringsarbete enligt Lean-principer

Job description

Cytiva i Uppsala söker en Senior QA Engineer – QAProject som fungerar som en strategisk kvalitetspartner i tvärfunktionella projektteam. Du bidrar med riskbedömningar och säkerställer att lösningar uppfyller krav och interna processer.

Du arbetar nära R&D, Produktion, Engineering och projektorganisationen och blir en naturlig del av beslut som påverkar livscykeln för nyutveckling och CAPEX. Flexibilitet och erfarenhet av reglerad Life Science är viktigt.