Senior Industrial Microbiology Specialist

PolyPeptide Group; Malmö kommun; On-site; SEK 900,000 - 1,100,000; Full time

Job summary

PolyPeptide söker en Senior Industrial Microbiology Specialist till Production Specialist Team. Rollen kombinerar mikrobiologi, GMP och industriella processer för att stärka vår produktion och hantera mikrobiologiska risker i vår tillverkningsmiljö.

Du leder riskbedömningar, avvikelseutredningar och CAPA-arbete, utvecklar rengöringsstrategier och säkerställer hygienisk design genom hela livscykeln från design till implementering.

Qualifications

• Dokumenterad erfarenhet av GMP-reglerad läkemedelsproduktion.
• Djup kunskap i industriell mikrobiologi och hygienisk design.
• Förmåga leda riskbedömningar och avvikelseutredningar.
• Starka tvärfunktionella samarbeten och kommunikation på svenska och engelska.

Responsibilities

• Agera SME inom industriell mikrobiologi och driva utvecklingen av området.
• Leda mikrobiologiska riskbedömningar och säkerställa att risker kopplade till processer, utrustning och rengöring identifieras och hanteras.
• Driva CAPA-arbete, avvikelseutredningar och Change Control.
• Säkerställa hygienisk design integreras vid design och implementering av utrustning.
• Vara mikrobiologisk SME i investeringsprojekt och bidra från design till implementering.
• Utveckla rengöringsstrategier ur mikrobiologiskt perspektiv och utvärdera rengöringsmedel.
• Analysera mikrobiologiska resultat och processdata för beslut och förbättring.
• Säkerställa GMP-dokumentation och representera området vid kundrevisioner och myndighetsinspektioner.

Skills

Industriell mikrobiologi

GMP-kompetens

Tvärfunktionellt samarbete

Education

Universitetsutbildning i mikrobiologi

Tools

Kvalificering av utrustning

Rengöringsvalidering

Job description

Nu söker PolyPeptide en Senior Industrial Microbiology Specialist till vårt Production Specialist Team. I denna nyinrättade roll kombinerar du mikrobiologi, GMP och industriella processer för att stärka vår produktion och hantera mikrobiologiska risker.

Om PolyPeptide

PolyPeptide Group AG och dess konsoliderade dotterbolag ("PolyPeptide") är en specialiserad kontraktstillverkare och utvecklingsorganisation (CDMO) för aktiva läkemedelssubstanser baserade på peptider och oligonukleotider. Genom att stödja våra kunder, främst inom läkemedels- och bioteknikindustrin, bidrar företaget till hälsan hos miljontals patienter världen över. PolyPeptide verkar på en snabbt växande marknad och erbjuder produkter och tjänster från preklinisk fas till kommersiella stadier. Vår breda portfölj speglar möjligheterna inom läkemedelsterapier över olika områden, med stor exponering mot metabola sjukdomar, inklusive GLP-1. Med rötter tillbaka till 1952 driver PolyPeptide idag ett globalt nätverk av sex GMP-certifierade anläggningar i Europa, USA och Indien. PolyPeptides aktier (SIX: PPGN) är noterade på SIX Swiss Exchange.

United by Purpose

På PolyPeptide är vi stolta över våra livsviktiga produkter och engagerade i vårt gemensamma mål - att skapa aktiv substans till mediciner som gör skillnad för människors liv och hälsa. Vår kultur präglas av våra värdeord Trust, Innovation och Excellence som visar sig genom våra sammansvetsade team, höga kvalitet och engagemang; för varandra, våra kunder och för miljontals patienter världen över. Vi är ett företag med snabb tillväxt och höga ambitioner, där både medarbetare och verksamhet utvecklas tillsammans.

Om rollen

Som Senior Industrial Microbiology Specialist får du en central roll i att utveckla och stärka vårt arbete med industriell mikrobiologi inom GMP-reglerad peptidtillverkning. Du kombinerar mikrobiologisk expertis med förståelse för tillverkningsprocesser, utrustning, rengöring och hygienisk design för att identifiera, bedöma och förebygga mikrobiologiska risker.

Det här är en nyinrättad roll, vilket ger dig stor möjlighet att forma uppdraget och utveckla hur vi arbetar med mikrobiologiska frågeställningar i verksamheten. Du identifierar behov, etablerar arbetssätt och driver frågor inom ditt specialistområde.

Du arbetar verksamhetsnära och tvärfunktionellt tillsammans med Manufacturing, Engineering, Validation och Quality. Din expertis blir viktig genom hela livscykeln, från design och förändring av utrustning och anläggningar till rengöringsstrategier, riskbedömningar, utredningar och förbättringsarbete.

Som senior specialist i vårt Production Specialist Team får du möjlighet att påverka både det operativa arbetet och den långsiktiga utvecklingen av området.

Dina huvudsakliga arbetsuppgifter:

• Agera Subject Matter Expert (SME) inom industriell mikrobiologi och driva utvecklingen av området inom verksamheten.
• Leda mikrobiologiska riskbedömningar och säkerställa att risker kopplade till processer, utrustning, anläggningar och rengöring identifieras, bedöms och hanteras.
• Driva och bidra med mikrobiologisk kompetens vid avvikelseutredningar, grundorsaksanalyser, CAPA-arbete, Change Requests och tvärfunktionella task forces.
• Säkerställa att mikrobiologiska aspekter och principer för hygienisk design integreras vid design, förändring och implementering av utrustning och anläggningar.
• Vara mikrobiologisk SME i investeringsprojekt och bidra med expertis från tidig designfas till implementering.
• Utveckla och driva rengöringsstrategier och rengöringsmetodik ur ett mikrobiologiskt perspektiv, inklusive Clean Hold Time samt val och utvärdering av rengöringsmetoder och rengöringsmedel.
• Analysera och värdera mikrobiologiska resultat och relevanta processdata som grund för riskbaserade beslut och förbättringsåtgärder.
• Utveckla arbetssätt och kunskap inom industriell mikrobiologi samt bidra till att stärka kompetensen inom organisationen.
• Säkerställa relevant GMP-dokumentation inom specialistområdet och representera området vid kundrevisioner och myndighetsinspektioner.

Vi söker dig som har:

• Akademisk utbildning inom mikrobiologi, industriell bioteknik, bioprocessteknik, kemiteknik, livsmedelsteknik eller annat relevant område.
• Omfattande erfarenhet från läkemedelsindustrin, biotech, medicinteknik, livsmedelsindustrin eller annan GMP-reglerad tillverkningsindustri.
• Djup kunskap inom industriell mikrobiologi och god förståelse för hur mikrobiologiska risker påverkas av tillverkningsprocesser, utrustning, rengöring och produktionsmiljö.
• Erfarenhet av att självständigt driva komplexa mikrobiologiska frågeställningar, riskbedömningar och utredningar i en industriell miljö.
• God förståelse för hygienisk design och hur utformning av utrustning och anläggningar påverkar mikrobiologiska risker.
• Erfarenhet av kvalitetsarbete inom GMP, exempelvis avvikelsehantering, CAPA och Change Control.
• Erfarenhet av att arbeta tvärfunktionellt och förmåga att omsätta specialistkunskap till praktiska, riskbaserade och hållbara lösningar.
• Mycket goda kunskaper i svenska och engelska, både i tal och skrift.

Meriterande

• Erfarenhet av Clean Hold Time (CHT), rengöringsvalidering och rengöringsstrategier.
• Erfarenhet av kvalificering av utrustning och anläggningar.

Personliga egenskaper

Eftersom rollen är ny söker vi dig som är trygg i din specialistkompetens och motiveras av att ta ansvar för att bygga upp och utveckla ett område. Du identifierar verksamhetens behov, sätter riktning och driver självständigt arbetet från analys och prioritering till implementerad lösning.

Du arbetar analytiskt och strukturerat och förstår hur mikrobiologi, processer, utrustning, kvalitet och produktion påverkar varandra. Med ett pragmatiskt och lösningsorienterat arbetssätt omsätter du din specialistkunskap i hållbara lösningar som fungerar i en komplex produktionsmiljö.

Rollen har många kontaktytor och du behöver kunna skapa förtroende för din expertis, samarbeta effektivt över funktionsgränser och utmana befintliga lösningar när det behövs. Du delar gärna med dig av din kunskap och bidrar till att utveckla både arbetssätt och kollegor.

Rätt utmaning för dig?

PolyPeptide erbjuder en dynamisk arbetsmiljö under en spännande tillväxtresa, där du får chansen att båda utmana dig själv och vara med och påverka. Hos oss får du inte bara möjlighet att göra verklig skillnad utan också vara en del av ett härligt team där vi har roligt tillsammans. Med förmånlig arbetstidsförkortning, ledighet på klämdagar och stort fokus på hälso- och friskvårdsaktiviteter skapar vi förutsättningar för välmående både på och utanför jobbet.

Varmt välkommen med din ansökan! Sista ansökningsdag är 25 november men löpande urval tillämpas, vilket innebär att vi kan komma att gå vidare i processen innan sista ansökningsdag.

Har du frågor om tjänsten är du välkommen att kontakta Catharina Ljungqvist (Manager Production Specialist Team) via [e-mail]. Facklig information får du av ordförande i Akademikerföreningen respektive i Unionen, som nås på tel. [phone].