Quality Coordinator

PolyPeptide Sweden; Malmö kommun; On-site; SEK 650,000 - 820,000; Full time

Job summary

PolyPeptide Sweden söker en kvalitetskoordinator som kombinerar GMP-reglerad produktion med ett starkt kvalitetsfokus. Du driver kvalitetsfrågor, stöttar den dagliga verksamheten och bidrar till säkra processer i en central, produktionsnära roll.

Du arbetar nära produktionschef, QA och produktionsteamet, koordinerar dagliga aktiviteter kopplade till avdelningens kvalitetsarbete, hanterar avvikelser och deltar i inspektioner och kundbesök.

Qualifications

• Kandidatexamen eller högre inom kemi, kemiteknik, processteknik eller annat relevant tekniskt område.
• Minst fem års tillverkningsmiljöerfarenhet inom reglerad industri.
• Minst tre års erfarenhet av uppströms- och/eller nedströmsprocesser.
• Tre års erfarenhet av avvikelsehantering och dokumentation.
• Tre års erfarenhet av trendanalyser i GMP-verksamhet.
• Tre års erfarenhet av MBPRer och SOP-dokument.
• Mycket god kommunikation på svenska och engelska.

Responsibilities

• Koordinera och planera den dagliga produktionen i enlighet med cGMP-krav.
• Säkerställa hög kvalitet på batchdokumentation genom granskning med QA.
• Främja hög kvalitet och patientsäkerhet genom förståelse av produktionsstegen och hela processen.
• Uppdatera SOP:er och GMP-dokument samt säkerställa att avvikelser dokumenteras, utreds och rapporteras i tid.
• Delta vid inspektioner och kundbesök.

Skills

Kvalitetsmedvetenhet

Kommunikativ förmåga

Engelska (flytande)

Education

Kandidatexamen eller högre inom kemi, kemiteknik eller processteknik

Job description

Vill du kombinera din erfarenhet av GMP-reglerad produktion med ett starkt kvalitetsfokus och samtidigt bidra till läkemedel som gör skillnad för patienter världen över? Som kvalitetskoordinator på PolyPeptide får du en central, produktionsnära roll där du driver kvalitetsfrågor, stöttar den dagliga verksamheten och bidrar till säkra processer.

Om oss

PolyPeptide Group AG och dess konsoliderade dotterbolag ("PolyPeptide") är en specialiserad kontraktstillverkare och utvecklingsorganisation (CDMO) för aktiva läkemedelssubstanser baserade på peptider och oligonukleotider. Genom att stödja våra kunder, främst inom läkemedels- och bioteknikindustrin, bidrar företaget till hälsan hos miljontals patienter världen över. PolyPeptide verkar på en snabbt växande marknad och erbjuder produkter och tjänster från preklinisk fas till kommersiella stadier. Vår breda portfölj speglerar möjligheterna inom läkemedelsterapier över olika områden, med stor exponering mot metabola sjukdomar, inklusive GLP-1. Med rötter tillbaka till 1952 driver PolyPeptide idag ett globalt nätverk av sex GMP-certifierade anläggningar i Europa, USA och Indien. PolyPeptides aktier (SIX: PPGN) är noterade på SIX Swiss Exchange.

United by Purpose

På PolyPeptide är vi stolta över våra livsviktiga produkter och engagerade i vårt gemensamma mål - att skapa aktiv substans till mediciner som gör skillnad för människors liv och hälsa. Vår kultur präglas av våra värdeord Trust, Innovation och Excellence som visar sig genom våra sammansvetsade team, höga kvalitet och engagemang; för varandra, våra kunder och för miljontals patienter världen över. Vi är ett företag med snabb tillväxt och höga ambitioner, där både medarbetare och verksamhet utvecklas tillsammans.

Om Rollen

Som kvalitetskoordinator har du en viktig roll i att upprätthålla en hög kvalitetsnivå i vår GMP-reglerade produktionsmiljö. I nära samarbete med produktionschef, QA och produktionsteamet koordinerar du dagligen aktiviteter kopplat till avdelningens kvalitetsarbete, stöttar produktionsplanen och bidrar i utredningar av processrelaterade frågor. Du fungerar även som första linjens stöd när kvalitetsrelaterade händelser uppstår i produktionen.

Rollen passar dig som trivs med att arbeta tvärfunktionellt, har en gedigen erfarenhet av tillverkning och som kombinerar god processkunskap med ett strukturerat arbetssätt inom kvalitet, dokumentation och ständiga förbättringar.

Du blir också en del av ett engagerat och välkomnande team där samarbete, kunskapsutbyte och gemenskap är en naturlig del av vardagen. Tillsammans med teamet, och flera andra delar av verksamheten, får du dessutom möjlighet att vara med på en spännande resa där vi startar upp en helt ny produktionslinje i vår nya produktionslokal. Detta ger dig helt enkelt en unik möjlighet att påverka arbetssätt och processer redan från start.

Rollen är utformad som en kombination av operativt produktionsarbete och kvalitetsarbete då detta kommer att ge en god förståelse för verksamhetens behov och utmaningar. För att skapa bästa möjliga förutsättningar för den dagliga produktionen ingår skiftarbete i tjänsten.

Dina huvudsakliga arbetsuppgifter

• Koordinera och planera den dagliga produktionen i enlighet med cGMP-krav och PolyPeptides kärnvärden.
• Säkerställa att batchdokumentationen håller hög kvalitet genom daglig granskning och nära uppföljning med QA, med särskilt fokus på Right First Time.
• Främja hög kvalitet, god yield och patientsäkerhet genom en djup förståelse för produktionsstegen samt hela processen.
• Uppdatera SOPar och andra GMP-styrda dokument samt säkerställa att avvikelser dokumenteras, utreds och rapporteras i tid.
• Delta vid inspektioner och kundbesök.

Vi söker dig som har

• Kandidatexamen eller högre inom kemi, kemiteknik, processteknik eller annat relevant tekniskt område, alternativt motsvarande arbetslivserfarenhet.
• Minst fem års erfarenhet från tillverkningsmiljö, gärna inom läkemedelsindustrin eller annan reglerad processindustri.
• Minst tre års erfarenhet av uppströms- och/eller nedströmsprocesser inom produktion.
• Minst tre års erfarenhet av avvikelsehantering, inklusive dokumentation, utredning, bedömning och uppföljning av korrigerande åtgärder.
• Minst tre års erfarenhet av att genomföra trendanalyser i GMP-reglerad verksamhet.
• Minst tre års erfarenhet av att ta fram, revidera och granska MBPRer samt annan GMP-styrd dokumentation, exempelvis SOPar.
• Mycket god förmåga att kommunicera i tal och skrift på både svenska och engelska.

För att lyckas i rollen

Du är kvalitetsmedveten, samarbetsinriktad och trygg med att ta ansvar i en reglerad produktionsmiljö. Du kommunicerar tydligt, skapar engagemang kring förändringar och säkerställer att relevant information når rätt personer. Med ett strukturerat och proaktivt arbetssätt bidrar du till både regelefterlevnad och ständiga förbättringar.

Ansökan

Sista ansökningsdag är 22/11 men löpande urval tillämpas, vilket innebär att vi kan komma att gå vidare i processen innan sista ansökningsdag.

För ytterligare information om tjänsten kontakta rekryterande chef Julia Nylander (SPPS) på [e-mail] eller Dunya Salim (Cleavage) på [e-mail]