Regulatory Affairs Officer

Sectra; Linköpings kommun; On-site; SEK 446,400 - 669,600; Full time

Job summary

Sectra söker en Regulatory Affairs specialist till sitt kontor i Linköping. Du kommer att arbeta med att säkerställa att våra medicintekniska produkter följer lagar och standarder i EU och Nordamerika.

Den ideala kandidaten har en master- eller kandidatutbildning inom relevant område och goda kunskaper i svenska och engelska. Rollen kräver också analytisk förmåga och noggrannhet.

Välkommen med din ansökan om du vill göra skillnad i vår växande organisation!

Qualifications

• God förmåga att skriva formella texter på engelska.
• Kvalitetsarbete inom medicintekniska regler.
• Mycket goda kunskaper i svenska och engelska.

Responsibilities

• Hålla sig ajour med lagar och standarder för medicintekniska produkter.
• Ansöka om och upprätthålla marknadstillstånd för produkter.
• Hantera extern rapportering av kliniska incidenter.
• Agera som rådgivare gällande lagar och regelverk.

Skills

Analytisk förmåga

Noggrannhet och strukturerad arbetsstil

Kommunikationsförmåga

Education

Master- eller kandidatutbildning inom relevant område

Job description

Är du en person med öga för detaljer och ett starkt ordningssinne? Vill du utvecklas på ett personligt och yrkesmässigt plan på ett internationellt bolag i tillväxt där ditt arbete bidrar till ett friskare och tryggare samhälle? Till vårt huvudkontor i Linköping söker vi nu ytterligare specialister inom området Regulatory Affairs med fokus på den medicintekniska marknaden i främst EU och Nordamerika.

Sectra bidrar till att öka effektiviteten i sjukvården och stärka stabiliteten i samhällskritiska funktioner. Vi jobbar på marknader och med kunder där förtroende är en avgörande framgångsfaktor. Kundnöjdhet och kvalitet är vår högsta prioritet. Vårt sätt att skapa framgång är en stark företagskultur som fokuserar på kundnytta och medarbetare som brinner för att göra skillnad.

Vårt Operational Excellence team fyller en viktig roll i att hjälpa organisationen att jobba effektivt, säkerställa att vi levererar med hög kvalitet och uppfyller de krav och regelverk som är tillämpbara på våra marknader. Målet är att säkerställa att de produkter och tjänster Sectra säljer är säkra och effektiva för våra kunder och deras patienter.

Vårt team består idag av elva personer i Linköping, och ytterligare fem personer i våra landsbolag utanför Sverige, som arbetar dedikerat med kvalitetsarbete av olika slag.

I den här rollen kommer du att:

• Hålla dig ajour med tillämpbara lagar och standarder för medicintekniska produkter och följa upp att Sectra efterlever dessa
• Ansöka om och upprätthålla marknadstillstånd för Sectras medicintekniska produkter på avsedda marknader
• Hantera extern rapportering av kliniska incidenter
• Hantera kontakter med nationella myndigheter som reglerar och övervakar medicintekniska produkter
• Agera som rådgivare internt gällande lagar och regelverk inom det medicintekniska området
• Planera och delta vid externa revisioner
• Hantera avvikelser från revisioner och i verksamheten, samt följa upp korrigerande och proaktiva åtgärder
• Vara en aktiv förespråkare för vårt ledningssystem och stötta verksamheten med kontinuerliga förbättringar

På Sectra prioriterar vi alltid attityd och förmåga när vi rekryterar. Vi brukar säga "Hire for attitude and ability – train for skill". Det betyder att vem du är och din potential är mycket viktigare än vilken kunskap du har idag eller vilka jobb du haft tidigare. Det finns ett par grundläggande egenskaper som är viktiga på Sectra oavsett vilken roll du söker. Vi letar efter en vilja och förmåga att lära sig nya saker och att ta sig an nya uppgifter och utmaningar snabbt. Vi vill att du har en stark analytisk ådra där vi särskilt värdesätter förmågan att förstå, bryta ner och därmed kunna börja lösa även komplexa problem. Vi vill att du kan kommunicera och interagera smidigt med kollegor, partners och kunder på ett tydligt, konstruktivt och effektivt sätt.

För den här rollen har vi också följande krav:

• En master- eller kandidatutbildning inom relevant område (företrädesvis teknik eller medicin)
• God förmåga att skriva formella texter på engelska (policyer, rapporter, processer och rutiner)
• Du är analytiskt lagd samtidigt som du är nogrann och strukturerad
• Mycket goda kunskaper i svenska och engelska såväl i tal som i skrift

Det är till stor fördel om du dessutom:

• Något års erfarenhet inom regulatoriskt kvalitetsarbete
• God förståelse och kunskap kring de medicintekniska regelverken i EU och Nordamerika (t ex MDR, QSR, MDSAP, ISO 13485)
• Har studerat eller arbetat utanför Sverige
• Kan fler språk utöver svenska och engelska
• Har ett starkt engagemang utanför arbetet i till exempel föreningsliv, idrott, musik eller teater

Övrig information:

Tillträde sker omgående eller enligt överenskommelse. Vi läser ansökningar och kallar till intervju löpande så avvakta inte med att skicka in din ansökan. Läs mer om vår rekryteringsprocess.

För vissa av våra roller kommer en obligatorisk bakgrundskontroll att göras som del av rekryteringsprocessen. Kontakta ansvarig rekryterare om du har frågor gällande detta.