Quality Engineer, MedTech Innovator (ISO 13485 & MDR)

Friday Väst AB; Stockholms kommun; On-site; SEK 446,000 - 781,000; Full time

Job summary

Friday Väst AB söker en Quality Engineer till ett innovativt bolag inom medicinteknik som utvecklar produkter med fokus på patientsäkerhet. Du kommer att säkra kvaliteten genom hela produktlivscykeln och arbeta nära utveckling, produktion och leverantörer.

Placering i Stockholm eller Göteborg; konsultuppdrag med start omgående. Rollen kräver erfarenhet av kvalitetsarbete kopplat till fysiska produkter samt erfarenhet av ISO 13485/MDR och CAPA, FMEA eller 8D.

Qualifications

• Eftergymnasial utbildning inom teknik/ Life Science eller motsvarande erfarenhet.
• Erfarenhet av kvalitetsarbete kopplat till fysiska produkter, produktion eller tillverkning.
• Kunskap om kvalitetsledningssystem så som ISO 13485 och MDR.
• Förståelse för medicintekniska regelverk, t.ex. MDR.
• Erfarenhet av kvalitetsverktyg och metoder (CAPA, FMEA, 8D eller rotorsaksanalys).
• Goda kunskaper i svenska och engelska, både i tal och skrift.

Responsibilities

• Hantera och följa upp kvalitetsavvikelser och reklamationer.
• Genomföra rotorsaksanalyser och arbeta med korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA).
• Säkerställa att produkter och processer uppfyller kvalitetskrav enligt ISO 13485, ISO 9001 och MDR.
• Arbeta med produktspårbarhet, kvalitetsdokumentation och förbättring av interna processer.
• Delta i interna och externa kvalitetsrevisioner samt uppföljning av leverantörer.
• Stötta verksamheten vid övergången från produktutveckling till tillverkning (Design Transfer).
• Samarbeta med interna funktioner och externa tillverkare för att säkerställa hög och jämn produktkvalitet.
• Identifiera förbättringsmöjligheter och bidra till utvecklingen av företagets kvalitetsarbete.

Skills

Kvalitetsarbete

CAPA

FMEA

Rotorsaksanalyser

Svenska & engelska

Education

Teknik/ingenjörsutbildning

Life Science

Tools

CAPA

8D

FMEA

Job description

Friday Väst AB söker en Quality Engineer till ett innovativt bolag inom medicinteknik som utvecklar produkter med fokus på patientsäkerhet. Du kommer att säkra kvaliteten genom hela produktlivscykeln och arbeta nära utveckling, produktion och leverantörer.

Placering i Stockholm eller Göteborg; konsultuppdrag med start omgående. Rollen kräver erfarenhet av kvalitetsarbete kopplat till fysiska produkter samt erfarenhet av ISO 13485/MDR och CAPA, FMEA eller 8D.